|
Regkirona 60mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Regkirona skiriamas COVID-19 sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems gresia didesnė rizika susirgti sunkia COVID-19 forma.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Regkirona 60mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Regkirona 60 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui regdanvimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Regkirona veiklioji medžiaga yra regdanvimabas. Tai monokloninis antikūnas, vartojamas gydyti COVID-19 ligai, kurią sukelia virusas, vadinamas SARS-CoV-2.
Regkirona skiriamas COVID-19 sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems gresia didesnė rizika susirgti sunkia COVID-19 forma.
Šis vaistas trukdo virusui patekti į žmogaus ląsteles, prisijungdamas prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Vaistui prisijungus prie spyglio baltymo, blokuojama viruso ir ląstelės receptoriaus sąveika ir sumažėja viruso gebėjimas patekti į organizmo ląsteles. Tai gali padėti Jūsų organizmui priešintis virusinei infekcijai ir išvengti ligos pasunkėjimo.
Regkirona vartoti negalima:
Kuo greičiau pasikalbėkite su gydytoju ar slaugytoju, jei taip yra Jums.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reakcijos suleidus vaisto Šis vaistas gali sukelti alerginių ar kitokių reakcijų suleidus vaisto. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“. Simptomai gali būti:
Jeigu Jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į medikus.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų, rodančių, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas šioje amžiaus grupėje.
Kiti vaistai ir Regkirona Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia kitus vaistus arba yra jų veikiamas. Jus prižiūrintys medicinos specialistai stebės, ar nėra vaistų sąveikos požymių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Regkirona, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas paaiškins, ar gydymo Regkirona nauda yra didesnė už galimą riziką Jums ir Jūsų kūdikiui.
Nežinoma, ar Regkirona sudedamosios medžiagos gali patekti į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi, prieš vartodama Regkirona, būtinai pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nemanoma, kad Regkirona galėtų veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
Slaugytojas arba gydytojas šį vaistą lašins Jums į veną (skirs intraveninę infuziją), tai truks 60 minučių.
Rekomenduojama dozė yra vienkartinė 40 mg/kg dozė. Šis vaistas turi būti leidžiamas kuo greičiau po teigiamo SARS-CoV-2 viruso tyrimo ir per 7 dienas nuo simptomų atsiradimo. Šis vaistas gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų suleidus vaisto. Jus atidžiai stebės lašinimo metu ir mažiausiai 1 valandą po infuzijos pabaigos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Paprastai tokios reakcijos pasireiškia per kelias minutes po kelių valandų po infuzijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Prieš leidžiant pastebėjus dalelių arba pakitusią spalvą, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Regkirona sudėtis
Regkirona išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistas yra nuo skaidraus iki opalescentinio, nuo bespalvio iki gelsvo, skystas tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu sandarikliu; jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Regkirona tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas.
Registruotojas
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Gamintojas
NUVISAN GmbH Wegenerstr. 13, Neu-Ulm, Bayern, 89231 VOKIETIJA
NUVISAN FRANCE SARL 2400 route des Colles, 06410 BIOT, PRANCŪZIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
България Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария Teл.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország Tel.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Tlf: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Deutschland Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Tel.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Tlf: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at
España OMFE SA Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid Tel: +34 917408700 lulopezf@cofares.es
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry Tel.: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
France CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS 14 rue Cambacérès 75008 Paris Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 contact_FR@celltrionhc.com
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Hrvatska Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ireland Celltrion Healthcare Ireland Ltd. 26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland Tel: +353-1-223-4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland Sími: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari Puh/Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Κύπρος Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungern Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungary Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.} Kiti informacijos šaltiniai Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Regkirona 60mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|