|
Abacavir/Lamivudine Mylan 600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.05.31 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gydomi ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija užsikrėtę suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abacavir/Lamivudine Mylan 600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|
Informacinis lapelis | |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės abakaviras / lamivudinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
SVARBU. Padidėjusio jautrumo reakcijos
Abacavir/Lamivudine Mylan sudėtyje yra abakaviro. Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau. Atidžiai perskaitykite visą informaciją įrėmintame skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos“ 4 skyriuje.
Abacavir/Lamivudine Mylan pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. Šią kortelę visada nešiokitės su savimi.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Abacavir/Lamivudine Mylan ir kam jis vartojamas
Abakaviru / lamivudinu gydomi ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija užsikrėtę suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviras ir lamivudinas. Šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
Abacavir/Lamivudine Mylan visai neišgydo ŽIV infekcijos. Jis mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcijomis.
Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą abakaviru / lamivudinu. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Abacavir/Lamivudine Mylan
Abacavir/Lamivudine Mylan vartoti draudžiama
Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje. Jeigu manote, kad tai Jums aktualu, kreipkitės į gydytoją. Abacavir/Lamivudine Mylan vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Abacavir/Lamivudine Mylan reikia
Kai kuriems abakavirą / lamivudiną arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
Jeigu yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui prieš vartodami Abacavir/Lamivudine Mylan. Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.
Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.
Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.
Širdies priepuolio rizika Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies priepuolio riziką, negalima. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate širdies liga, rūkote arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ligos riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate cukriniu diabetu. Šio vaisto vartojimo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nurodys gydytojas.
Svarbūs simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Abacavir/Lamivudine Mylan. Perskaitykite visą informaciją skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ šio lapelio 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir Abacavir/Lamivudine Mylan Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ar vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant Abacavir/Lamivudine Mylan, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.
Kartu su Abacavir/Lamivudine Mylan negalima vartoti šių vaistų:
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.
Kai kurie vaistai sąveikauja su Abacavir/Lamivudine Mylan Tokie vaistai yra:
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate rifampiciną, fenobarbitalį ar fenitoiną. Vartojant abakavirą / lamivudiną, gydytojas turės Jus stebėti.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate metadoną.
Jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas Abacavir/Lamivudine Mylan vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. Šis vaistas ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį negimusiam kūdikiui. Jei abakaviro / lamivudino vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Žindymo laikotarpis Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Be to, nedidelis šio vaisto sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį: turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Abacavir/Lamivudine Mylan gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus šio vaisto vartojimo metu.
Abacavir/Lamivudine Mylan sudėtyje yra dažalo saulėlydžio geltonojo (E110) Abacavir/Lamivudine Mylan sudėtyje yra dažalo, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (E110), kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
3. Kaip vartoti Abacavir/Lamivudine Mylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama Abacavir/Lamivudine Mylan dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. Abacavir/Lamivudine Mylan galima vartoti valgant arba be maisto.
Reguliariai lankykitės pas gydytoją Abacavir/Lamivudine Mylan padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Abacavir/Lamivudine Mylan vartojimo be gydytojo nurodymo.
Ką daryti pavartojus per didelę Abacavir/Lamivudine Mylan dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Abacavir/Lamivudine Mylan, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Abacavir/Lamivudine Mylan Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau, kai prisiminsite. Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Svarbu Abacavir/Lamivudine Mylan vartoti reguliariai, nes vartojant nereguliariai, didėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Nustojus vartoti Abacavir/Lamivudine Mylan Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Abacavir/Lamivudine Mylan vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos: prieš atnaujinant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti Abacavir/Lamivudine Mylan arba kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., abakaviro / lamivudino, abakaviro / lamivudino / zidovudino, abakaviro / dolutegraviro / lamivudino). Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.
Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Abacavir/Lamivudine Mylan vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias vaisto dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė Abacavir/Lamivudine Mylan, kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius. Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.
Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.
Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto Abacavir/Lamivudine Mylan šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės. Svarbu perskaityti toliau šiame skyriuje skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.
Jei Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, NUTRAUKITE vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): · padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Prašome perskaityti žemiau rėmelyje pateiktą skyrių „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, kur pateikiama svarbi informacija apie šiuos simptomus
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Jeigu Jums pasireiškia bet koks iš žemiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai: Dažni, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Nedažni, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų ir juos gali parodyti kraujo tyrimai:
Reti, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų ir juos gali parodyti kraujo tyrimai:
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais
Taikant gydymą vaistų deriniais, pavyzdžiui, Abacavir/Lamivudine Mylan, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.
Infekcijos ir uždegimo simptomai
Gali suaktyvėti buvusios infekcijos
Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti nebylios ir jų gali neatpažinti nusilpusi imuninė sistema iki tol, kol bus pradėtas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir gali pradėti kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų požymių:
Sustiprėjus imuninei sistemai, retais atvejais ji taip pat gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Simptomai gali būti:
Jeigu atsirado kokių nors infekcijos ir uždegimo simptomų arba jeigu pastebėjote kurį nors iš pirmiau nurodytų simptomų: nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima.
Gali pasireikšti kaulų sutrikimas
Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze (kaulo irimas). Dėl šios būklės dalis kaulų audinio žūsta, nes sumažėja kaulų aprūpinimas krauju. Šios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:
Kaulų nekrozės požymiai yra šie:
Jeigu pastebėjote tokių simptomų: pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Abacavir/Lamivudine Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti sandariai uždarytame gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Abacavir/Lamivudine Mylan sudėtis Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg abakaviro ir 300 mg lamivudino. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, izopropilo alkoholis, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172), hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, saulėlydžio geltonojo aliuminio dažalas (E110) (žr. 2 skyrių „Abacavir/Lamivudine Mylan sudėtyje yra dažalo saulėlydžio geltonojo (E110)“), polisorbatas.
Abacavir/Lamivudine Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „300”, o kitoje – „600“.
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis po 30, 60 ir 90 tablečių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Airija
Gamintojas Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrail Estate Baldoyle, Dublin 13 Airija
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais: Estija Abacavir/Lamivudine Mylan Lietuva Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės Latvija Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes Bulgarija Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated Tablets Rumunija Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate Kroatija Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obložene tablete Jungtinė Karalystė Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated Tablets (Šiaurės Airija)
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Abacavir/Lamivudine Mylan 600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|