Abrysvo 60mcg/60mcg/dozėje milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abrysvo milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Respiracinio sincitinio viruso vakcina (dvivalentė, rekombinantinė)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abrysvo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš skiriant Abrysvo
3. Kaip skiriamas Abrysvo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Abrysvo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Abrysvo ir kam jis vartojamas

Abrysvo yra vakcina (skiepas), skirta išvengti plaučių (kvėpavimo takų) ligos, sukeltos viruso, vadinamo respiraciniu sincitiniu virusu (RSV). Abrysvo skiepijama:

• nėščiosios, kad būtų apsaugoti jų kūdikiai nuo gimimo iki 6 mėnesių arba
• 60 metų ir vyresni asmenys.

RSV – tai paplitęs virusas, paprastai sukeliantis silpnus, peršalimą primenančius simptomus: gerklės perštėjimą, kosulį ar nosies užsikimšimą. Vis dėlto mažiems kūdikiams RSV gali sukelti sunkias plaučių ligas. Vyresniems suaugusiesiems ir žmonėms, kenčiantiems dėl lėtinių medicininių būklių, RSV gali pasunkinti tokias ligas kaip lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL) ir stazinį širdies nepakankamumą (SŠN). Dėl RSV sunkiais atvejais gali prireikti hospitalizacijos ir kai kurie atvejai gali baigtis mirtimi.

Kaip veikia Abrysvo

Ši vakcina padeda imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) gaminti antikūnus (kraujyje esančias medžiagas, kurios padeda organizmui apsiginti nuo infekcijų), kurie saugo nuo RSV sukeliamos plaučių ligos. Nėščioms moterims, kurios skiepytos laikotarpiu nuo 24 iki 36 nėštumo savaičių, šie antikūnai prieš gimstant kūdikiui pereina per placentą ir apsaugo, kai kūdikiams kyla didžiausia RSV rizika.

2.  Kas žinotina prieš skiriant Abrysvo

Abrysvo vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums skiriant šią vakciną,

• jeigu kada nors esate patyrę sunkią alerginę reakciją arba kvėpavimo sutrikimų po bet kurios Jums paskirtos kitos vakcinos injekcijos arba po Abrysvo injekcijos, leistos Jums anksčiau;
• jeigu nerimaujate dėl vakcinos vartojimo arba kada nors esate nualpę po bet kurios injekcijos. Nualpti galite prieš bet kurią injekciją arba po jos;
• jeigu sergate infekcine liga ir stipriai karščiuojate. Tokiu atveju skiepijimas bus atidėtas. Jeigu infekcinis susirgimas lengvas (esate peršalę), skiepijimo atidėti nebūtina, tačiau pasitarkite dėl to su gydytoju;
• jeigu turite kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų);
• jeigu nusilpusi imuninė sistema, nes dėl to galite nepatirti visos Abrysvo naudos;
• jeigu esate nėščia trumpiau kaip 24 savaites.

Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų Jums tinka (arba abejojate), tai prieš Jums skiriant Abrysvo pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Abrysvo, kaip ir bet kuri kita vakcina, gali ne visiškai apsaugoti ja paskiepytus asmenis.

Vaikams ir paaugliams

Abrysvo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir jaunuoliams, išskyrus nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“ toliau).

Kiti vaistai ir Abrysvo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Abrysvo galima vartoti tuo pačiu metu kaip ir vakciną nuo gripo. Rekomenduojama padaryti bent dviejų savaičių pertrauką tarp Abrysvo ir vakcinų nuo stabligės, difterijos, neląstelinio kokliušo (kokliušo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms šią vakciną galima suleisti antrojo trimestro gale arba trečiąjį trimestrą (24–36 savaičių laikotarpiu).

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš skiepijantis pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Abrysvo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Abrysvo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip skiriamas Abrysvo

Jums suleis vieną 0,5 ml injekciją į žasto (viršutinės rankos dalies) raumenį.

Jeigu kiltų klausimų dėl Abrysvo vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Guillain-Barré sindromas (neurologinis sutrikimas, kuris paprastai prasideda badymo adatėlėmis pojūčiu bei galūnių silpnumu ir gali progresuoti iki dalies arba viso kūno paralyžiaus).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• alerginės reakcijos: alerginės reakcijos požymiai gali būti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas; dilgėlinė; kvėpavimo arba rijimo sutrikimas ir svaigulys. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pastebėję šio sunkaus šalutinio poveikio požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šis šalutinis poveikis registruotas nėščiosioms

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• skausmas vietoje, į kurią suleista injekcija;
• galvos skausmas;
• raumenų skausmas (mialgija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• paraudimas vietoje, į kurią suleista injekcija;
• patinimas vietoje, į kurią suleista injekcija.

Kūdikiams, gimusiems paskiepytoms motinoms, šalutinio poveikio nenustatyta.

Šis šalutinis poveikis registruotas 60 metų ir vyresniems asmenims Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• skausmas vietoje, į kurią suleista injekcija.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• paraudimas vietoje, į kurią suleista injekcija;
• patinimas vietoje, į kurią suleista injekcija.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Guillain-Barré sindromas (žr. aukščiau „Sunkus šalutinis poveikis“).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• alerginės reakcijos (žr. aukščiau „Sunkus šalutinis poveikis“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abrysvo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti. Išmesti, jeigu kartoninė dėžutė buvo užšaldyta.

Paruošus Abrysvo reikia suleisti iškart arba per 4 valandas, jeigu laikoma 15 °C – 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Abrysvo sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

RSV-A atmainos stabilizuotas prefuzijos F antigenas1,2 60 mikrogramų RSV-B atmainos stabilizuotas prefuzijos F antigenas1,2 60 mikrogramų (RSV antigenai)

1glikoproteinas F stabilizuotas priešfuzinėje konformacijoje

2pagaminta kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai

• trometamolis
• trometamolio hidrochloridas
• sacharozė
• manitolis (E421)
• polisorbatas 80 (E433)
• natrio chloridas
• vandenilio chlorido rūgštis Tirpiklis
• injekcinis vanduo

Abrysvo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abrysvo tiekiamas kaip

• balti milteliai stikliniame flakone,
• milteliams ištirpinti skirtas tirpiklis užpildytame švirkšte arba flakone. Ištirpinus miltelius tirpiklyje, gaunamas skaidrus bespalvis tirpalas.

Abrysvo įsigyjamas

• kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas miltelių, 1 užpildytas švirkštas tirpiklio, 1 flakono adapteris, su 1 adata arba be adatų (1 dozės pakuotė);
• kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 5 flakonai miltelių, 5 užpildyti švirkštai tirpiklio, 5 flakono adapteriai, su 5 adatomis arba be jų (5 dozių pakuotė).
• kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 10 flakonų miltelių, 10 užpildytų švirkštų tirpiklio, 10 flakono adapterių, su 10 adatų arba be jų (10 dozių pakuotė).
• kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 5 flakonai miltelių ir 5 flakonai tirpiklio (5 dozių pakuotė).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park Clondalkin,

Dublin 22

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.