Prevenar 20 [Apexxnar] injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0.5ml) N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prevenar 20 injekcinė suspensija

pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (20-valentė, adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gaudami šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prevenar 20 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Prevenar 20
3. Kaip skiriamas Prevenar 20
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prevenar 20
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Prevenar 20 ir kam jis vartojamas

Prevenar 20 yra pneumokokinė vakcina, skiriama:

• vaikams, vyresniems kaip 6 savaičių, bet jaunesniems kaip 18 metų, kad padėtų apsisaugoti nuo tam tikrų ligų, pavyzdžiui, meningito (smegenų dangalų uždegimo), sepsio arba bakteremijos (bakterijų kraujyje), plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos) ir ausų infekcijų (ūminio vidurinio otito), kurias sukelia 20 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijos;
• 18 metų ir vyresniems asmenims, kad padėtų apsisaugoti nuo tam tikrų ligų, pavyzdžiui, plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir meningito (smegenų dangalų uždegimo), kurias sukelia 20 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijos.

Prevenar 20 saugo nuo 20 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijų.

Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jus arba Jūsų vaiką nuo šių ligų.

2.  Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Prevenar 20

Prevenar 20 skirti draudžiama

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), taip pat bet kuriai kitai vakcinai, kurios sudėtyje yra difterijos toksoidų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiepijant pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

• po skiepijimo Prevenar 20 šiuo metu yra arba anksčiau buvo sveikatos sutrikimų, pvz.: alerginė reakcija arba sutrikęs kvėpavimas;
• yra sunki liga arba didelis karščiavimas. Tačiau lengvas karščiavimas ar lengva viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) savaime nėra priežastis atidėti skiepijimą;
• yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai susidaro kraujosruvos;
• yra imuninės sistemos susilpnėjimas (pvz., dėl ŽIV infekcijos); skiepijimo Prevenar 20 nauda Jums gali būti nepakankama.

Jei Jūsų vaikas gimė labai anksti (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau), prieš jį skiepijant pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, nes 2–3 dienas po skiepijimo jam gali būti ilgesni nei įprastai tarpai tarp įkvėpimų.

Prevenar 20, kaip ir kitos vakcinos, gali neapsaugoti visų asmenų, paskiepytų šia vakcina.

Prevenar 20 apsaugos tik nuo tų Streptococcus pneumoniae tipų sukeltų ausies infekcijų, nuo kurių sukurta ši vakcina. Ji neapsaugos nuo kitų infekcijų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcijas.

Kiti vaistai bei vakcinos ir Prevenar 20

Prevenar 20 gali būti skiriama Jūsų vaikui tuo pačiu metu kaip ir kitos įprastos vaikų vakcinos.

Suaugusiesiems Prevenar 20 galėtų būti skiriama tuo pačiu metu kaip ir gripo (inaktyvuota gripo) vakcina skirtingose injekcijos vietose. Priklausomai nuo sveikatos priežiūros specialisto atlikto individualaus rizikos įvertinimo, gali būti rekomenduojama abu skiepus skirti skirtingu laiku, pvz., tarp jų darant 4 savaičių pertrauką.

Suaugusieji Prevenar 20 gali būti skiepijami tuo pačiu metu kaip ir COVID-19 mRNR vakcina.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prevenar 20 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, kai kurie iš poveikių, paminėtų 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Prevenar 20 sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip skiriamas Prevenar 20

Gydytojas ar slaugytojas suleis rekomenduojamą vakcinos dozę (0,5 ml) Jums į žastą arba Jūsų vaikui į žastą ar šlaunies raumenį.

Kūdikiai nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių amžiaus

Jūsų vaikui turėtų būti skirtas pradinis kursas, kurį sudaro trys vakcinos injekcijos, o po jų – stiprinamoji dozė.

• Pirmąją injekciją galima skirti jau 6–8 savaičių amžiaus.
• Kiekviena injekcija bus leidžiama darant mažiausiai 4 savaičių pertrauką tarp dozių, išskyrus paskutinę injekciją (stiprinamąją dozę), kuri bus leidžiama tarp 11 ir 15 mėnesių amžiaus.

Jums bus pasakyta, kada Jūsų vaikui reikės grįžti, kad būtų atliktos kitos injekcijos.

Priklausomai nuo oficialių Jūsų šalies rekomendacijų, daugiau informacijos teiraukitės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Neišnešioti kūdikiai (gimę iki 37 nėštumo savaitės)

Jūsų vaikui bus skirtas pradinis kursas, kurį sudaro trys injekcijos, o po jų – stiprinamoji dozė. Pirmoji injekcija gali būti atliekama jau nuo 6 savaičių, tarp dozių turi būti bent 4 savaičių pertrauka. Tarp 11 ir 15 mėnesių amžiaus Jūsų vaikui bus paskirta ketvirtoji injekcija (stiprinamoji dozė).

Nevakcinuoti kūdikiai, nuo 7 mėnesių iki jaunesnių kaip 12 mėnesių amžiaus

• Kūdikiai, vyresni kaip 7 mėnesių, bet jaunesni kaip 12 mėnesių, turi gauti tris injekcijas. Tarp pirmųjų dviejų injekcijų turi būti bent 4 savaičių pertrauka. Trečioji injekcija bus atliekama antraisiais gyvenimo metais.

Nevakcinuoti vaikai nuo 12 mėnesių iki jaunesnių kaip 24 mėnesių amžiaus

• Vaikai, vyresni kaip 12 mėnesių, bet jaunesni kaip 24 mėnesių, turi gauti dvi injekcijas, tarp kurių turi būti bent 8 savaičių pertrauka.

Nevakcinuoti vaikai nuo 2 metų iki jaunesnių kaip 5 metų amžiaus

• Vaikai, vyresni kaip 2 metų, bet jaunesni kaip 5 metų, turi gauti vieną injekciją.

Vaikai nuo 15 mėnesių iki jaunesnių kaip 5 metų amžiaus, anksčiau visiškai paskiepyti Prevenar 13

• Vaikai, vyresni kaip 15 mėnesių, bet jaunesni kaip 5 metų, anksčiau visiškai paskiepyti Prevenar 13, gaus vieną injekciją.

Vaikai ir paaugliai, nuo 5 metų iki jaunesnių kaip 18 metų amžiaus, nepriklausomai ar buvo skiepyti Prevenar 13

• Vaikai ir paagliai, vyresni kaip 5 metų, bet jaunesni kaip 18 metų, gaus vieną injekciją.

Jei vaikas anksčiau buvo skiepytas Prevenar 13, prieš skiepijant Prevenar 20 turi praeiti bent 8 savaičių pertrauka.

Suaugusiesiems

Suaugusiesiems reikia suleisti vieną dozę.

Jeigu anksčiau buvote skiepyti pneumokokine vakcina, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Prevenar 20 vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Ypatingos populiacijos

Asmenims, kuriems yra didesnė pneumokokinės infekcijos rizika (pvz., sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba užsikrėtusiems ŽIV infekcija), įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo paskiepyti 23- valente pneumokokine polisacharidine vakcina, galima skirti mažiausiai vieną Prevenar 20 dozę.

Asmenims, kuriems persodintos kraujodaros kamieninės ląstelės, gali būti paskirtos trys injekcijos, iš kurių pirmoji leidžiama praėjus 3–6 mėnesiams po persodinimo, o tarp dozių turi būti bent 4 savaičių pertrauka. Ketvirtąją injekciją (stiprinamąją dozę) rekomenduojama suleisti praėjus 6 mėnesiams po trečiosios injekcijos.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Prevenar 20, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus Prevenar 20 šalutinis poveikis

Jei pastebėjote toliau išvardytus sunkaus šalutinio poveikio požymius, nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr. 2 skyrių): veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas (edema), dusulys (dispnėja), švokštimas (bronchų spazmas) – tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, įskaitant šoką, požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Toliau išvardytas šalutinis poveikis apima reiškinius, nustatytus Prevenar 20 paskiepytiems kūdikiams ir vaikams (vyresniems kaip 6 savaičių, bet jaunesniems kaip 5 metų):

Labai dažnas: gali pasireikšti paskiepijus ne rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

• Sumažėjęs apetitas.
• Dirglumas.
• Mieguistumo pojūtis.
• Karščiavimas.
• Visiems vaikams injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas arba patinimas, skausmas arba jautrumas.
• Po stiprinamosios dozės ir nuo 2 iki mažiau kaip 5 metų vaikams injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas arba patinimas, didesnis kaip 2,0–7,0 cm.

Dažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Išbėrimas.
• Karščiavimas (iki 38,9 °C arba daugiau padidėjusi temperatūra).
• Po pradinio injekcijų kurso injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas arba patinimas, didesnis kaip 2,0–7,0 cm, skausmas arba jautrumas, trukdantis judėti.

Nedažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių

• Traukuliai (arba priepuoliai), įskaitant traukulius dėl aukštos temperatūros.
• Dilgėlinė (dilgėlinė arba į ją panašus bėrimas).
• Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas arba patinimas, didesnis kaip 7,0 cm.

Retas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių

• Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija injekcijos vietoje.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo nustatyti vartojant Prevenar 13 ir taip pat gali pasireikšti vartojant Prevenar 20:

• Kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotoninis-susilpnėjusio reagavimo epizodas).
• Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą.
• Verksmas.
• Neramus miegas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis apima reiškinius, nustatytus Prevenar 20 paskiepytiems vaikams ir paaugliams (vyresniems kaip 5 metų, bet jaunesniems kaip 18 metų):

Labai dažnas: gali pasireikšti paskiepijus ne rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

• Galvos skausmas.
• Raumenų skausmas.
• Injekcijos vietoje: skausmas, jautrumas, paraudimas, sukietėjimas arba patinimas.
• Nuovargis.

Dažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

• Sąnarių skausmas.
• Injekcijos vietoje: skausmas arba jautrumas, trukdantis judėti.

Nedažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių

• Dilgėlinė (dilgėlinė arba į ją panašus bėrimas).
• Karščiavimas.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo nustatyti vartojant Prevenar 13 ir taip pat gali pasireikšti vartojant Prevenar 20:

• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Sumažėjęs apetitas.
• Dirglumas.
• Mieguistumo pojūtis.
• Neramus miegas.
• Išbėrimas.

Vaikams ir paaugliams, užsikrėtusiems ŽIV infekcija, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba po kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, skausmas sąnariuose ir injekcijos vietoje (skausmas arba jautrumas, trukdantis judėti) buvo labai dažni.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo nustatyti vaikams, Prevenar 13 pateikus į rinką, ir taip pat gali pasireikšti vartojant Prevenar 20:

• Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių kolapsą); lūpų, veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema).
• Padidėję limfmazgiai arba liaukos (limfadenopatija) netoli vakcinacijos vietos, pavyzdžiui, pažastyje arba kirkšnyje.
• Injekcijos vietoje: dilgėlinė, paraudimas ir sudirginimas (dermatitas) bei niežėjimas.
• Išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė raudonė).

Skiepijant Prevenar 20, suaugusiesiems buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis: Labai dažnas: gali pasireikšti paskiepijus ne rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

• Galvos skausmas.
• Sąnarių skausmas ir raumenų skausmas.
• Skausmas / jautrumas injekcijos vietoje ir nuovargis.

Dažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių

• Patinimas injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje ir karščiavimas.

Nedažnas: gali pasireikšti paskiepijus rečiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių

• Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės išbėrimas ir patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema).
• Niežulys injekcijos vietoje, patinusios kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai (limfadenopatija), dilgėlinė injekcijos vietoje (urtikarija) ir šaltkrėtis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant Prevenar 13 ir taip pat gali pasireikšti vartojant Prevenar 20:

• Išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė raudonė).
• Dirginimas injekcijos vietoje.
• Sumažėjęs apetitas.
• Ribotas rankų judėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Prevenar 20

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Prevenar 20 reikia vartoti kuo greičiau po išėmimo iš šaldytuvo. Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina buvo užšaldyta, išmeskite ją.

Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 96 valandas, kai laikoma nuo 8 °C iki 25 °C temperatūroje, arba 72 valandas, kai laikoma nuo 0 °C iki 2 °C temperatūroje. Pasibaigus šiems laikotarpiams, Prevenar 20 reikia suvartoti arba išmesti. Šie duomenys skirti vadovautis sveikatos priežiūros specialistams, esant tik laikiniems temperatūros nukrypimams.

Užpildytus švirkštus reikia laikyti šaldytuve horizontalioje padėtyje, kad būtų sutrumpintas resuspensijos laikas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Prevenar 20 sudėtis

Veikliosios medžiagos yra polisacharido ir CRM197 konjugatai, kuriuos sudaro:

• 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ir 33F serotipų polisacharidų;
• 4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido.

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 51 mikrogramas CRM197 baltymo nešiklio, adsorbuoto ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Prevenar 20 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml). Ji tiekiama pakuotėmis po 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.