|
Gardasil 9 injekcinė suspensija 0.5ml N1 flakonas |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vaikams bei paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiesiems skirta vakcina. Ji leidžiama norint apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo žmogaus papilomos
virusas (ŽPV). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gardasil 9 injekcinė suspensija 0.5ml N1 flakonas |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Gardasil 9 injekcinė suspensija Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso (rekombinantinė, adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas Gardasil 9 yra vaikams bei paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiesiems skirta vakcina. Ji leidžiama norint apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo žmogaus papilomavirusas (ŽPV). Šios ligos yra moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos ir vėžys bei vyrų ir moterų lyties organų karpos. Gardasil 9 yra ištirtas su 9-26 metų berniukais ir vyrais bei 9-45 metų mergaitėmis ir moterimis. Gardasil 9 apsaugo nuo minėtų ŽPV tipų, kurie sukelia daugumą šių ligų atvejų. Gardasil 9 yra skirtas apsaugoti nuo šių ligų. ŽPV sukeltų ligų gydymui ši vakcina nevartojama. Gardasil 9 neturi jokio poveikio žmonėms, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio vakcinoje esančio tipo ŽPV. Vis dėlto pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių ŽPV tipų, Gardasil 9 vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje esančiais ŽPV tipais. Gardasil 9 negali sukelti ligų, nuo kurių apsaugo. Gardasil 9 paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) sukelia antikūnų prieš devynis vakcinoje esančius ŽPV tipus gamybą ir taip padeda apsisaugoti nuo minėtų virusų sukeliamų ligų. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui jau yra suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, visą skiepijimo kursą reikia užbaigti vakcina Gardasil 9. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas jau yra paskiepytas ŽPV vakcina, paklauskite gydytojo, ar Gardasil 9 Jums tinka. Gardasil 9 reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Gardasil 9
Gardasil 9 vartoti negalima, jeigu Jums arba Jūsų vaikui
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:
Kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai), įdūrus bet kokia injekcine adata, gali nualpti ir kartais nugriūti. Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Gardasil 9, kaip ir bet kuri kita vakcina, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones. Gardasil 9 nuo visų žmogaus papilomaviruso tipų neapsaugos. Taigi, reikia ir toliau naudotis atitinkamomis apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų priemonėmis. Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Jeigu esate moteris, Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti prevencines ir apsisaugojimo priemones.
Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turi žinoti apie Gardasil 9 Apsaugos trukmė iki šiol nėra žinoma. Norint nustatyti, ar reikalinga papildoma sustiprinamoji dozė, tęsiami ilgalaikiai stebėjimo tyrimai.
Kiti vaistai ir Gardasil 9 Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gardasil 9 ir revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT- IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją). Vartojant imuninę sistemą silpninančių vaistų, optimalaus Gardasil 9 poveikio gali nebūti. Hormoniniai kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Gardasil 9 įgytos apsaugos nesumažino.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gardasil 9 galima suleisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gardasil 9 gali šiek tiek ir laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).
Gardasil 9 sudėtyje yra natrio chlorido Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip leidžiamas Gardasil 9
Gardasil 9 yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas. Gardasil 9 yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.
Jeigu pirmosios injekcijos metu esate nuo 9 iki 14 metų (imtinai) Gardasil 9 gali būti skiriamas pagal 2 dozių schemą:
Antrąją vakcinos dozę suleidus anksčiau nei praėjus 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada būtina suleisti trečiąją dozę.
Gardasil 9 gali būti skiriamas pagal 3 dozių schemą:
Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.
Jeigu pirmosios injekcijos metu esate 15 metų ir vyresni Gardasil 9 turi būti skiriamas pagal 3 dozių schemą:
Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.
Žmonėms, kuriems buvo suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama užbaigti vakcina Gardasil 9. Gardasil 9 bus suleistas per odą tiesiai į raumenis (geriau žasto arba šlaunies raumenį).
Pamiršus vieną Gardasil 9 dozę Jeigu pamiršote planuotą dozę, Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jums suleisti praleistąją dozę. Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės. Jeigu pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo. Kai pirmoji dozė yra Gardasil 9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas Gardasil 9, o ne kitokia ŽPV vakcina. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Suleidus Gardasil 9 gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai. Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (skausmas, patinimas ir paraudimas) ir galvos skausmas. Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (kraujosruvos ir niežulys), karščiavimas, nuovargis, svaigulys ir pykinimas. Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): padidėję limfmazgiai (kakle, pažastyje ar kirkšnyje), dilgėlinė, alpimas, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu, vėmimas; sąnarių skausmas, raumenų skausmas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, šaltkrėtis, bendras negalavimas. Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): alerginės reakcijos. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija). Kai to paties apsilankymo pas gydytoją metu būdavo leidžiamos Gardasil 9 ir revakcinacinė sudėtinė difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcinos, injekcijos vietos patinimas pasireikšdavo dažniau. Pranešta apie alpimo, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu, atvejus. Nors alpimo epizodų pasireiškia nedažnai, po vakcinos nuo ŽPV suleidimo pacientų būklę reikia stebėti 15 minučių.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasireiškęs skiepijant GARDASIL ar SILGARD, todėl galintis pasireikšti ir suleidus GARDASIL 9 Yra pastebėtos alerginės reakcijos. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios. Jų simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas ir švokštimas. Kaip ir vartojant kitas vakcinas, įprastai pastebėtas šalutinis poveikis yra: raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgsėjimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje arba sumišimas (Guillain- Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas); kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gardasil 9
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant flakono etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Gardasil 9 sudėtis
Veikliosios medžiagos yra kiekvieno iš 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 žmogaus papilomaviruso tipų labai grynas neužkrečiamas baltymas. 1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra: 6-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 30 mikrogramų; 11-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 40 mikrogramų; 16-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 60 mikrogramų; 18-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 40 mikrogramų; 31-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų; 33-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų; 45-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų; 52-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų; 58-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų.
1 Žmogaus papilomavirusas – ŽPV. 2 L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, pagamintos mielių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermės)) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. 3 adsorbuotas ant adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,5 miligramo aliuminio).
Šioje vakcinoje yra adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato. Adjuvantai yra dedami į vakcinas norint pagerinti jų sukeliamą imuninį atsaką. Vakcinos suspensijos pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas ir injekcinis vanduo.
Gardasil 9 išvaizda ir kiekis pakuotėje Viena Gardasil 9 dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis. Gardasil 9 pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
Gamintojas Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
France MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Gardasil 9 injekcinė suspensija 0.5ml N1 flakonas |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|