|
Diane-35 0.035mg+2mg dengtos tabletės N21 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diane-35 yra vartojama gydyti odos būkles, pvz., aknę (spuogus), labai riebią odą ir perteklinių plaukų augimą vaisingo amžiaus moterims. Kadangi vaistui būdingos kontraceptinės savybės, gydytojas gali jį skirti tik tuo atveju, jeigu mano, kad Jus tikslinga gydyti hormoniniais kontraceptikais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Diane-35 0.035mg+2mg dengtos tabletės N21 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Diane-35 2000 mikrogramų/35 mikrogramai dengtos tabletės ciproterono acetatas, etinilestradiolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Diane-35 ir kam jis vartojamas
Diane-35 yra vartojama gydyti odos būkles, pvz., aknę (spuogus), labai riebią odą ir perteklinių plaukų augimą vaisingo amžiaus moterims. Kadangi vaistui būdingos kontraceptinės savybės, gydytojas gali jį skirti tik tuo atveju, jeigu mano, kad Jus tikslinga gydyti hormoniniais kontraceptikais.
Diane-35 galima vartoti, tik jeigu odos būklė nepagerėjo vartojant kitokių vaistų nuo aknės (spuogų), įskaitant vietinio poveikio vaistus ir antibiotikus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Diane-35
Diane-35 vartoti draudžiama Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, prieš pradėdama vartoti Diane-35, pasakykite apie tai gydytojui. Tokiais atvejais gydytojas gali Jums patarti vartoti kitokius vaistus:
Jeigu kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Diane-35, iškart liaukitės jį vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Žr. skyrių „Bendrosios pastabos“.
Nevartokite Diane-35, jei sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro arba glekapreviro/pibrentasviro, arba sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Diane-35“).
Diane-35 netinka vartoti vyrams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diane-35.
Kada reikia kreiptis į gydytoją
Reguliarus sveikatos tikrinimas Jei vartojate kontraceptines tabletes, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius. Simptomai yra aprašyti 2 skyriuje „Kraujo krešuliai (trombozė)“.
Jei Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate Diane-35, gali prireikti dažnai tikrinti Jūsų sveikatą. Gydytojas Jums tai paaiškins. Taigi prieš pradėdama vartoti Diane-35 pasakykite gydytojui, jeigu:
Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą, kartojasi arba pablogėja vartojant Diane-35, kreipkitės į gydytoją.
Jei jums yra hirsutizmas ir jis atsirado ar labai sustiprėjo neseniai, būtinai kreipkitės į gydytoją, nes reikia nustatyti šio reiškinio priežastį.
Diane-35 veikia ir kaip geriamasis kontraceptikas. Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite įvertinti visas aplinkybes, į kurias paprastai atsižvelgiama siekiant saugiai vartoti geriamuosius hormoninius kontraceptikus.
Kraujo krešuliai (trombozė)
Diane-35 gali šiek tiek padidinti kraujo krešulio susidarymo (vadinamos trombozės) riziką. Diane-35 vartojančioms moterims kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė negu moterims, nevartojančioms Diane-35 ar bet kokių kitų kontraceptinių tablečių. Ne visada pavyksta visiškai pasveikti, o 1-2 % atvejų gali baigtis mirtimi.
Kraujo krešuliai venoje Kraujo krešulys venoje (vadinama „venų trombozė“) gali užkimšti veną. Tai gali atsitikti kojos, plaučių (plaučių embolija) arba bet kurio kito organo venose. Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims tokių krešulių rizika yra didesnė negu moterims, nevartojančioms jokių sudėtinių kontraceptinių tablečių. Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venose rizika yra pirmaisiais tablečių vartojimo metais. Ši rizika nėra tokia didelė kaip kraujo krešulio susidarymo rizika nėštumo metu. Moterims, vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kraujo krešulių venose rizika didėja:
Vartojant hormoninį kontraceptiką, pvz., Diane-35, primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai;
Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, svarbu pasakyti gydytojui, kad Jūs vartojate Diane-35, nes gali reikėti nutraukti gydymą. Gydytojas gali patarti nebevartoti Diane-35 likus kelioms savaitėms iki operacijos arba tol, kol Jūs galite mažai judėti. Kai Jūs vėl pradėsite vaikščioti, gydytojas pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti Diane-35.
Kraujo krešuliai arterijoje Kraujo krešulys arterijoje gali sukelti sunkias ligas. Pvz., kraujo krešulys širdies arterijoje gali sukelti miokardo infarktą, smegenų arterijoje – insultą.
Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia krešulių susidarymo arterijose rizika. Ši rizika dar labiau didėja:
Vartojant hormoninį kontraceptiką, pvz., Diane-35, primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai;
Kraujo krešulių simptomai
Diane-35 ir vėžys
Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu Jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant ir barjerinių kontraceptikų vartojimą.
Minėtų tipų navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.
Buvo pranešta, kad vartojant dideles (25 mg ir didesnes) ciproterono acetato dozes padidėja gerybinio galvos smegenų auglio (meningiomos) išsivystymo rizika. Jeigu Jums nustatyta meningioma, dėl atsargumo gydytojas nutrauks Jūsų gydymą visais vaistais, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato, įskaitant Diane-35 (žr. „Diane-35 vartoti draudžiama“).
Psichikos sutrikimai Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Diane-35, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.
Senyvoms pacientėms Po menopauzės Diane-35 neskiriama.
Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei sergate sunkia kepenų liga, Diane-35 vartoti negalima.
Pacientėms, kurių inkstų sutrikusi funkcija Pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nerodo, kad šiuo atveju reikėtų keisti gydymą.
Vaikams ir paaugliams Diane-35 skiriama tik po pirmųjų mėnesinių (menarchės).
Kiti vaistai ir Diane-35 Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui visada pasakykite, kokius vaistus ar augalinius preparatus jau vartojate. Bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Diane-35. Jie galės patarti, ar Jums tam tikrą laiką reikės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų), ir pasakyti, ar būtina pakeisti kitą Jums reikalingą vaistą.
Kai kurie vaistai turi įtakos Diane-35 koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Diane-35 poveikis arba jie gali sukelti netikėtą kraujavimą.
Diane-35 gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, pvz.:
Nevartokite Diane-35, jei sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro arba glekapreviro/pibrentasviro, arba sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą. Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, gydytojas paskirs Jums kitą kontracepcijos metodą. Diane-35 galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „Diane-35 vartoti negalima“.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir moterims, kurios įtaria, kad yra nėščios, negalima vartoti Diane-35. Jei įtariate, kad vartodama Diane-35 pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Diane-35. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Diane-35 sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Diane-35
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Diane-35 turi būti skiriamas tik gydyti odos būkles, pvz., aknę (spuogus), labai riebią odą ir perteklinių plaukų augimą vaisingo amžiaus moterims.
Nors šis vaistas slopina ovuliaciją ir apsaugo nuo nėštumo, vien tiktai kontracepcijai jo skirti negalima. Kadangi Diane-35 yra ir hormoninis kontraceptikas, kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais jo vartoti negalima.
Siekiant veiksmingo Diane-35 gydomojo poveikio ir norint apsisaugoti nuo nėštumo, vaistą reikia vartoti reguliariai. Diane-35 vartojimo schema panaši į daugelio įprastinių geriamųjų kontraceptikų, todėl tinka tos pačios vartojimo taisyklės. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1 % per metus. Nereguliariai vartojant Diane-35 gali kraujuoti tarp mėnesinių, susilpnėti gydomasis poveikis ir apsauga nuo nėštumo.
Diane-35 pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 paras vaisto negerkite. Per tas 7 paras turi prasidėti mėnesinės (vartojimo nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasideda 2‑3-ą parą po paskutinės Diane-35 tabletės. Pradėkite naują pakuotę aštuntą parą, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tokiu atveju naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti Diane-35 pirmąją ciklo parą, t. y. pirmąją mėnesinių parą. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei ciklas prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Diane-35 tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5-ą mėnesinių ciklo parą, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą
Diane-35 galite pradėti vartoti kitą parą po paskutinės anksčiau gertų vaistų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, pradėkite gerti Diane-35 kitą parą po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, turinčios veikliųjų medžiagų, jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Diane-35 galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą parą po paskutinės neveikliosios tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Diane-35 geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo parą, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos. Laikantis šių nurodymų nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Keičiant vien progestageno tabletes (minitabletes)
Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią parą ir Diane-35 pradėti gerti kitą parą tuo pačiu laiku. Tačiau, jei turėsite lytinių santykių, pirmąsias septynias Diane-35 vartojimo paras turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageno turinčias vartojimo į gimdos ertmę sistemas (VGES)
Diane-35 pradėkite vartoti tą parą, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar VGES, tačiau pirmąsias septynias Diane-35 vartojimo paras turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo
Po gimdymo gydytojas gali patarti jums prieš pradedant vartoti Diane-35, palaukti pirmųjų normalių mėnesinių. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Diane-35, pirma pasitarkite su gydytoju.
Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo
Klauskite gydytojo patarimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Diane-35 dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Diane-35 tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir mergaitėms, kurioms dar nėra mėnesinių, netyčia pavartojusioms šio vaisto. Jei vaikas išgėrė Diane-35 tablečių, klauskite gydytojo patarimo.
Diane-35 vartojimo trukmė
Vartojimo trukmė priklauso nuo jūsų simptomų stiprumo ir jų atsako į gydymą. Spuogai ir seborėja paprastai reaguoja greičiau nei hirsutizmas.
Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Diane-35.
Jei praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po gydymo nutraukimo ligos reiškiniai atsinaujina, galima gydyti iš naujo. Jei gydytojas nuspręs atnaujinti gydymą Diane-35 (po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos), prieš tai jis įvertins padidėjusią venų tromboembolijos riziką.
Pamiršus pavartoti Diane-35
**************
Nustojus vartoti Diane-35 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Diane-35, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Diane-35“.
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkios reakcijos, susijusios su Diane-35 vartojimu, jau aprašytos skyriuose „Kraujo krešuliai (trombozė)“, „Diane-35 ir vėžys“. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius, ir jeigu Jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių angioneurozinės edemos simptomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Diane-35 vartojančioms moterims pasitaiko toliau išvardytų šalutinių reiškinių, tačiau juos nebūtinai sukelia vartojamas vaistas. Šie šalutiniai reiškiniai dažniau būna pirmaisiais tablečių vartojimo mėnesiais, vėliau paprastai retėja.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diane-35
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diane-35 sudėtis:
Diane-35 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diane-35 tiekiama dėžutėmis, po vieną lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.
Diane-35 tablečių lizdinės plokštelės pagamintos iš permatomos polivinilchlorido plėvelės ir blizgančios aliuminio folijos (užlydyta matinė pusė).
Tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, apvalios, 5 mm skersmens.
Gamintojas Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Vokietija
Lygiagretus importuotojas UAB “Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva arba Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva arba CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
kompensuojamojo
recepto
|