Fluenz Tetra 0.2ml nosies purškalas, suspensija N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija)

Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra
3. Kaip vartoti Fluenz Tetra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluenz Tetra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas

Fluenz Tetra – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama 24 mėnesių ir vyresniems, bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Fluenz Tetra padės apsisaugoti nuo keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių viruso padermių.

Kaip veikia Fluenz Tetra?

Asmeniui pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) sukurs savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo.

Fluenz Tetra vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose. Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipiama prieš keturias gripo viruso padermes.

2.  Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra Jums nebus skirtas Fluenz Tetra:

• jeigu yra alergija gentamicinui, želatinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“);
• jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kiaušiniams arba kiaušinio baltymams. Alerginės reakcijos požymiai nurodyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai;
• jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo;
• jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti). Taip yra dėl labai retos, tačiau sunkios ligos (Rėjaus sindromo) pasireiškimo rizikos.

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vakcinaciją:

• jeigu vaikas yra jaunesnis nei 24 mėnesių amžiaus. Jaunesni nei 24 mėnesių vaikų negalima vakcinuoti dėl šalutinių poveikių pasireiškimo rizikos;
• jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
• jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pavyzdžiui, pacientu po kaulų čiulpų transplantacijos, kuriam reikalinga izoliacija).

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš vakcinaciją. Jis arba ji nuspręs, ar Fluenz Tetra jums tinka.

Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Tetra

Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistus, parduodamus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

• Neduokite acetilsalicilo rūgšties (medžiaga, esanti daugelyje vaistų, skirta skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) vaikams 4 savaites po skiepijimo Fluenz Tetra, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas. Kitaip kyla Reye sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
• Rekomenduojama, kad Fluenz Tetra nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo gripo, pvz., oseltavimiru ir zanamiviru. Kitaip vakcina gali būti ne tokia veiksminga.

Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina. Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• Fluenz Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.  Kaip vartoti Fluenz Tetra

Fluenz Tetra vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.

Fluenz Tetra turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.

Fluenz Tetra negalima injekuoti.

Fluenz Tetra bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę. Fluenz Tetra vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai. Jums nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti oro.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz Tetra, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml. Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antroji, dozė praėjus mažiausiai 4 savaitėms. Laikykitės gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai, ar Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei ir kada tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atliekant klinikinius vakcinos tyrimus dauguma šalutinių poveikių buvo nesunkūs ir truko neilgai.

Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie galimą šalutinį Fluenz Tetra poveikį, klauskite gydytojo, medicinos slaugytojos arba vaistininko.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs

Labai reti

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

• sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.

Jei pasireiškia kuris nors iš anksčiau išvardytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.

Kitas galimas šalutinis Fluenz Tetra poveikis

Labai dažni

(gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):

• varvanti nosis arba nosies užgulimas;
• sumažėjęs apetitas;
• silpnumas;

Dažni

(gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

• karščiavimas.
• raumenų skausmai.
• galvos skausmas.

Nedažni

(gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

• bėrimas;
• kraujavimas iš nosies;
• alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Fluenz Tetra

Laikyti vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Nosies aplikatorių laikykite išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš naudojant vakciną vieną kartą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojama per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Fluenz Tetra sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:

Į A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 panaši padermė

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)   107,0±0,5 FFU***

A/Darwin/9/2021 (H3N2) panaši padermė

(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 FFU***

B/Austria/1359417/2021 panaši padermė

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)  107,0±0,5 FFU***

Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)  107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................0,2 ml dozėje

*  dauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.

**   pagaminta VERO ląstelėse taikant atvirkštinės genetikos technologiją. Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

*** fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units, FFU)

Vakcina atitinka PSO (Pasaulinės sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2022/2023 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.

Fluenz Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina tiekiama kaip nosies purškalas (suspensija) vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (0,2 ml), pakuotėse po 1 ir 10. Jūsų šalyje gali būti prieinamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba šiek tiek drumsta. Gali būti mažų baltų dalelių.

Registruotojas AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje, Švedija

Gamintojas

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nyderlandai

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB AstraZeneca

Lietuva 

Tel: +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.