|
Fabrazyme 5mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas a-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fabrazyme 5mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidazė beta (agalsidasum beta)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas a-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų. Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse. Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė. Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.
Fabrazyme vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme. Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi reakcija – tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.
Vaikams ir paaugliams Jokie klinikiniai tyrimai 0–4 metų vaikams neatlikti. Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Fabrazyme Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui. Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu. Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties. Fabrazyme gali patekti į pieną. Vartoti Fabrazyme žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti. Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr. 4 skyrių). Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Fabrazyme sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija). Vaistas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje). Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Fabrazyme skiriamas tik išmanančio Fabry ligos gydymą gydytojo priežiūroje. Jei atitiksite tam tikrus kriterijus, gydytojas gali rekomenduoti Jus gydyti namuose. Jei norite būti gydomas namuose, kreipkitės į gydytoją. Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 – 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Fabrazyme dozę? Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.
Pamiršus pavartoti Fabrazyme Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos). Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui. Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz., deginimo ar dilgčiojimo pojūtis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Kitų šalutinių poveikių sąrašas: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).
Paruošti ir praskiesti tirpalai Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas. Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C–8 °C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Fabrazyme sudėtis
Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai. Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų. Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas. Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Fabrazyme 5mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|