|
Myozyme 50mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 20ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Myozyme yra skirtas suaugusiųjų ir visokio amžiaus vaikų ir paauglių su patvirtinta Pompe ligos diagnoze gydymui.
Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla. Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Myozyme 50mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 20ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Algliukozidazė alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Myozyme yra skirtas suaugusiųjų ir visokio amžiaus vaikų ir paauglių su patvirtinta Pompe ligos diagnoze gydymui. Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla. Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį. Glikogenas aprūpina organizmą energija, tačiau glikogeno kiekis sergant Pompe liga gali tapti per didelis. Myozyme sudėtyje yra dirbtinio fermento, vadinamo algliukozidaze alfa – jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio sergant Pompe liga trūksta.
Myozyme vartoti draudžiama: Jeigu patyrėte gyvybei pavojingų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų algliukozidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir pakartotinis vaisto vartojimas nebuvo sėkmingas. Kai kurios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkęs kvėpavimas, vėmimas, veido pabrinkimas, dilgėlinė ar bėrimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei esate gydomas Myozyme, vaisto leidimo metu ar po infuzijos gali išsivystyti su infuzija susijusi reakcija. Tokia reakcija pasireiškia įvairiais simptomais, pvz., mažu kraujospūdžiu, nemaloniu jausmu krūtinėje, gerklės veržimu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu (angioedema), dilgėline (urtikarija), svaiguliu, bėrimu, odos niežėjimu, pykinimu, vėmimu, kosuliu ir bronchų spazmu (su infuzija susijusių reakcijų apžvalgą žr. 4 skyriuje). Su infuzija susijusi reakcija gali būti labai sunki. Jei pasireiškia tokia reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Jums gali reikėti taikyti išankstinį gydymą vaistais, apsaugančiais nuo alerginės reakcijos (pvz., antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais) arba nuo karščiavimo (antipiretiniais vaistais). Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba. Kadangi sergate Pompe liga, yra rizika, kad susirgsite sunkia kvėpavimo takų arba plaučių infekcija. Šią riziką gali papildomai stiprinti minėtų vaistų imuninei sistemai slopinti vartojimas. Jei atsiranda sunkūs opiniai odos pažeidimai, praneškite apie tai gydytojui. Jei Jums tinsta apatinės galūnės ar visas kūnas, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti Myozyme vartojimą ir pradėti tinkamai gydyti. Gydytojas, įvertinęs gydymo naudą ir riziką, nuspręs ar vėl pradėti vartoti Myozyme.
Kiti vaistai ir Myozyme Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Patirties apie Myozyme vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Jūs neturėtumėte vartoti Myozyme nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina. Jeigu maitinate krūtimi, apie tai pasakykite gydytojui. Ribota patirtis rodo, kad Myozyme patenka į motinos pieną labai mažais kiekiais. Poveikis žindomam kūdikiui nėra tikėtinas. Dėl to galima apsvarstyti žindymo galimybę gydymo metu. Vis dėlto su savo gydytoju galite aptarti, ar atsargumo dėlei reikia sustabdyti žindymą pirmosiomis 24 valandomis po kiekvienos Myozyme dozės pavartojimo. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Iškart po Myozyme infuzijos vairuodami arba valdydami mechanizmus būkite atsargūs, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, drebulys ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis.
Myozyme sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Myozyme yra leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam žinių apie Pompe ligos gydymą. Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio. Rekomenduojama Myozyme dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ji skiriama vieną kartą per 2 savaites.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
Tinkamo vartojimo instrukcijos Myozyme yra leidžiamas į veną lašinės pagalba (infuzija į veną). Jis yra tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojimą bus sumaišyti su steriliu vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę Myozyme dozę Jeigu Myozyme dozė arba infuzijos greitis yra didesni nei rekomenduojama, gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų. Tokia reakcija gali pasireikšti simptomais kaip:
Jeigu pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui (žr. 2 skyrių). Bus sumažintas Jūsų infuzijos greitis arba infuzija bus nutraukta ir, jeigu reikia, Jums gali būti taikomas koreguojamasis gydymas.
Pamiršus pavartoti Myozyme Jei praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis pastebėtas pacientams vaisto vartojimo metu arba praėjus nedaug laiko po vartojimo („su infuzija susijęs poveikis“). Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei. Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas. Kai kuriems pacientams pasireiškė su infuzija susijęs šalutinis poveikis, primenantis gripą, trukęs keletą dienų po infuzijos pabaigimo. Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Jums gali reikėti taikyti išankstinį gydymą vaistais, apsaugančiais nuo alerginės reakcijos (pvz., antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais) arba nuo karščiavimo (antipiretiniais vaistais).
Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Praskiedus rekomenduojama iškart vartoti. Tačiau tirpalą laikant apsaugotą nuo šviesos, jo cheminės ir fizinės savybės, esant 2–8 °C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Myozyme sudėtis
Myozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje Myozyme yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonuose (50 mg flakone). Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Milteliai yra balti ar beveik balti. Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki blyškiai geltonos spalvos, kuriame gali būti dalelių. Ištirpinus miltelius, tirpalą dar reikia papildomai praskiesti.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Sanofi B.V., Paasheuvelweg 2, 51105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233086 111
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Ireland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Myozyme 50mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 20ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|