Ambrisentan Mylan 10mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės

ambrisentanas (ambrisentanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas jiems gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Mylan
3. Kaip vartoti Ambrisentan Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ambrisentan Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas

Ambrisentan Mylan sudėtyje yra aktyviosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti. PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.

Ambrisentan Mylan praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.

Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinant su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Mylan

Ambrisentan Mylan vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ambrisentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją skyrelyje „Nėštumas“;
• jeigu žindote. Žr. informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;
• jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu yra:

• sutrikusi kepenų veikla;
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
• plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka. Jums prireiks reguliariai tirti kraują

Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Mylan ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:

• ar Jums yra anemija;
• ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.

Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Mylan laiką. Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:

• apetito netekimas;
• blogavimas (pykinimas);
• šleikštulys (vėmimas);
• aukšta temperatūra (karščiavimas);
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
• tamsios spalvos šlapimas;
• odos niežėjimas.

Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių

• nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Kiti vaistai ir Ambrisentan Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporino A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti), Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Mylan dozę.

Jeigu vartojate rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Ambrisentan Mylan.

Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprosto, epoprostenolio, sildenafilio), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.

Nėštumas

Ambrisentan Mylan gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.

Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Mylan. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

Nevartokite Ambrisentan Mylan, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Mylan, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Mylan ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar veiklioji Ambrisentan Mylan medžiaga išsiskiria į motinos pieną.

Nežindykite, kai vartojate Ambrisentan Mylan. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

Vaisingumas

Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ambrisentan Mylan gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui: mažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą, nuovargį (žr. 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai. Ambrisentan Mylan sudėtyje yra laktozės

Ambrisentan Mylan tabletėse yra mažas kiekis cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių:

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į savo gydytoją.

Ambrisentan Mylan sudėtyje yra dažiklio, vadinamo alura raudonojo AC aliuminio dažalo (E129)

Jis gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).

Ambrisentan Mylan sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Ambrisentan Mylan

Įprastinė Ambrisentan Mylan dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.

Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Ambrisentan Mylan 5 mg tabletę per parą.

Kaip vartoti Ambrisentan Mylan

Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti, traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Ambrisentan Mylan galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Mylan dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo paskirta, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ambrisentan Mylan

Pamiršus išgerti Ambrisentan Mylan dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu nustojote vartoti Ambrisentan Mylan

Ambrisentan Mylan gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.

Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis.

Alerginės reakcijos

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Galite pastebėti:

• išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Širdies nepakankamumas

Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Galimi simptomai yra:

• dusulys;
• didelis nuovargis;
• kulkšnių ir pėdų patinimas.

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Galimi simptomai yra:

• nuovargis ir silpnumas;
• nepakankamas oro įkvėpimas;
• bendra bloga savijauta.

Mažas kraujospūdis (hipotenzija)

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Galimi simptomai yra:

• svaigulys.

Iš karto praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus ambrisentano.

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie“.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
• dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedama vartoti ambrisentano;
• skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
• blogavimas (pykinimas);
• viduriavimas;
• nuovargio jutimas.

Derinant su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH)

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:

• išraudimas (paraudusi oda);
• šleikštulys (vėmimas);
• krūtinės skausmas ar diskomfortas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
• apalpimas;
• nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
• skystos išskyros iš nosies;
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• krūtinės skausmas arba diskomfortas;
• išraudimas (paraudusi oda);
• šleikštulys (vėmimas);
• silpnumas;
• kraujavimas iš nosies;
• išbėrimas.

Derinant su tadalafiliu

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau (išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis):

• ūžesys ausyse (tinnitus).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kepenų pažeidimas;
• kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).

Derinant su tadalafiliu

• staigus apkurtimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ambrisentan Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ambrisentan Mylan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg ambrisentano.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E570), polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas (E553b), alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129) ir indigokarmino aliuminio dažalas (E132).

Ambrisentan Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengta tabletė yra rausva, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M“, o kitoje – „AN“.

Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengta tabletė yra rausva kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M“, o kitoje – „AN1“.

Ambrisentan Mylan tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėse po 30 tablečių bei kaip dalomosios lizdinės plokštelės po 30 × 1 tablečių arba 60 x 1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Airija

Gamintojas

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Vokietija

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.