isoket 1.25mg/dozėje burnos gleivinės purškalas, tirpalas 15ml 300 dozių

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

isoket 1,25 mg/dozėje burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Izosorbido dinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra isoket ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant isoket

3. Kaip vartoti isoket

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti isoket

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra isoket ir kam jis vartojamas

Veiklioji isoket burnos gleivinės purškalo medžiaga yra organinis nitratas izosorbido dinitratas. Jis plečia venas ir arterijas, todėl lengvina krūtinės anginą, širdies nepakankamumą bei miokardo infarktą.

isoket vartojamas:

• krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai;
• ūminiam miokardo infarktui gydyti;
• ūminiam kairiojo širdies skilvelio nepakankamumui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant isoket

isoket vartoti negalima:

• jeigu yra alergija izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
• jeigu ištiko kardiogeninis šokas (nebent diastolės pabaigoje kairiajame skilvelyje atitinkamomis priemonėmis būtų palaikomas pakankamas spaudimas);
• jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;
• jeigu yra konstrikcinis perikarditas (siaurinamasis širdiplėvės uždegimas);
• jeigu yra širdies tamponada (siaurinamasis širdiplėvės uždegimas);
• jeigu yra labai sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris (hipovolemija);
• jeigu yra ženkli mažakraujystė;
• jeigu yra sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas) (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
• vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais, pvz., sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu;
• jeigu vartojate tirpiojo guanilatciklazės stimuliatoriaus riociguato.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti isoket burnos gleivinės purškalą.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, isoket burnos gleivinės purškalo reikia vartoti labai atsargiai ir tik gydytojui prižiūrint.

• Mažas spaudimas širdies prisipildymo metu, pvz., ištikus ūminiam miokardo infarktui, sutrikus kairiojo širdies skilvelio funkcijai (pasireiškus jo veiklos nepakankamumui). Reikia saugoti, kad kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mg Hg.
• Aortos ir (arba) dviburio vožtuvo stenozė.
• Ortostatikos disfunkcija.
• Liga, kurios metu padidėja intrakranialinis spaudimas (iki šiol tolesnis intrakranialinio spaudimo didėjimas pastebėtas tik didelę glicerilio trinitrato dozę suleidus į veną).
• Sunki kepenų liga.

Galima tolerancija (veiksmingumo mažėjimas) isoket ir kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams (pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kitais organinių nitratų preparatais, poveikis gali būti silpnesnis). Kad veiksmingumas nemažėtų arba neišnyktų, nuolat didelės dozės vartoti negalima.

Pacientams, kuriems taikomas palaikomasis gydymas isoket burnos gleivinės purškalu, negalima vartoti vaistų, kuriuose yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio. isoket burnos gleivinės purškalo vartojimą pertraukti tam, kad būtų galima pavartoti vaistų, kuriuose yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio negalima, kadangi gali didėti krūtinės anginos priepuolio rizika.

Atsargumo priemonių reikia pacientams, kuriems yra hipoksemija (deguonies koncentracijos kraujyje sumažėjimas) ir ventiliacijos / perfuzijos pusiausvyros sutrikimas, kuriuos sukėlė plaučių liga ar išeminis širdies nepakankamumas.

Gydymo isoket metu reikia vengti alkoholio vartojimo, nes tai gali stiprinti kraujo spaudimą mažinantį  isoket poveikį.

Jeigu burnos gleivinės purškalo atsitiktinai patenka ant didelio odos ploto, jį nedelsiant būtina nuvalyti. Priešingu atveju veiklioji burnos gleivinės purškalo medžiaga gali absorbuotis ir sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.

Vaikams

Vartojimo vaikams patirties nėra.

Kiti vaistai ir isoket

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

isoket burnos gleivinės purškalo sukeliamą kraujo spaudimo mažinamąjį poveikį gali stiprinti kartu vartojami kraujospūdį mažinantys vaistai, pvz., beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, kraujagysles plečiantys vaistai, AKF inhibitoriai, monoaminooksidazės inhibitoriai ir (arba) alkoholis. Tokia sąveika galima ir kartu su isoket vartojant neuroleptikų ar triciklių antidepresantų.

Vaistai nuo erekcijos sutrikimo, t. y. fosfodiesterazės-5 inhibitoriai, pvz., sildenafilis, tadalafilis, vardenafilis didina isoket burnos gleivinės purškalo sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Dėl to galimos gyvybei pavojingos širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijos. Vadinasi, pacientams, neseniai pavartojusiems fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio, isoket burnos gleivinės purškalo draudžiama vartoti 24 valandas po sildenafilio ir vardenafilio vartojimo arba 48 valandas po tadalafilio vartojimo.

Izosorbido dinitrato vartoti kartu su riociguatu, tirpiuoju guanilatciklazės stimuliatoriumi, negalima, nes, vartojant kartu, gali sumažėti kraujospūdis.

Yra duomenų, rodančių, kad isoket burnos gleivinės purškalas gali didinti kartu vartojamo dihidroergotamino kiekį kraujyje ir dėl to stiprinti jo sukeliamą kraujospūdžio didėjimą.

Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių vartojant isoket burnos gleivinės purškalą kartu su sapropterino turinčiais vaistiniais preparatais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims isoket burnos gleivinės purškalo galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojui prižiūrint.

Ar izosorbido dinitrato patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi daugelis vaistų į jį patenka, žindyves isoket burnos gleivinės purškalu reikia gydyti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

isoket burnos gleivinės purškalas paciento reakciją gali paveikti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alkoholis tokį poveikį stiprina.

isoket sudėtyje yra etanolio

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).

3. Kaip vartoti isoket

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas

Krūtinės anginos priepuolio metu arba prieš pat fizinį ar emocinį krūvį, galintį tokį priepuolį sukelti, reikia į burną įpurkšti 1 - 3 išpurškimus, darant tarp jų maždaug 30 sek. pertraukas.

Ūmiam krūtinės anginos priepuoliui nutraukti didesnę negu 3 išpurškimai vienkartinę dozę galima purkšti tik gydytojo leidimu.

Ištikus ūminiam miokardo infarktui ar prasidėjus ūminiam širdies nepakankamumui, pradžioje į burną reikia įpurkšti 1 - 3 išpurškimus. Jei per 5 minutes reakcijos nebūna, tokią pat dozę galima purkšti pakartotinai. Jeigu po to per tolesnes 10 minučių būklė nelengvėja, nurodytą dozę galima purkšti dar kartą, atidžiai sekant kraujospūdį.

Vartojimo būdas

isoket burnos gleivinės purškalą būtina purkšti į burną. Inhaliuoti jo negalima.

Purškiant vaisto pirmą kartą, reikia kelis kartus lengvai paspausti dozavimo pompą, kad šiek tiek vaisto patektų į orą. Po to buteliukas tampa parengtas naudoti. Jei vaisto nevartojama ilgiau nei vieną dieną, prieš vartojimą vieną išpurškimą reikia išpurkšti į orą, kadangi gali būti išpurkštas ne visas reikiamas purškalo kiekis.

Vaisto purškiant, buteliuką reikia laikyti dozavimo pompa į viršų.

isoket reikia purkšti taip:

• giliai įkvėpti;
• sulaikyti kvėpavimą;
• išsižioti ir, paspaudus dozavimo pompą, įpurkšti vaisto į burną (įpurškus gali šiek tiek deginti liežuvį);
• užsičiaupti ir 30 sekundžių lėtai kvėpuoti pro nosį.

PASTABA. Buteliuko etiketės apačioje yra žyma. Kai purškalo lieka tik iki jos, reikia įsigyti kitą buteliuką, kad vaisto visada būtų po ranka. Vaisto galima purkšti tol, kol šiek tiek buteliuką palenkus, pompos stiebelio galas panyra į purškalą.

Ką daryti pavartojus per didelę isoket dozę?

Pavartojus per didelę dozę, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio kritimas iki 90 mm Hg arba daugiau, išblyškimas, prakaitavimas, silpnas pulsas, dažnas širdies ritmas, su atsistojimu susijęs apsvaigimas, galvos skausmas ir svaigimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kt.

Pamiršus pavartoti isoket

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti isoket vartojimo metu, išvardytas toliau.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (pasireiškia 1 pacientui iš 10 arba dažniau), dažni (pasireiškia 1 pacientui iš 100 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 10), nedažni (pasireiškia 1 pacientui iš 1000 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 100), reti (pasireiškia 1 pacientui iš 10000 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 1000), labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas.

Širdies sutrikimai

Dažni: padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).

Nedažni: krūtinės anginos simptomų sustiprėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: su atsistojimu susijęs kraujo spaudimo sumažėjimas, kuris gali pasireikšti apalpimu (ortostatinė hipotenzija).

Nedažni: kraujotakos nepakankamumas (kartais kartu ir širdies ritmo sutrikimas, pasireiškiantis retu širdies plakimu bei alpuliu).

Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Labai reti: rėmuo.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: bendras silpnumas (astenija), apipurkštos vietos ir liežuvio deginimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginė odos reakcija (pvz., išbėrimas), paraudimas.

Labai reti: alerginis pabrinkimas (angioneurozinė edema), Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki odos ir gleivinių reakcija).

Dažnis nežinomas: eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas).

Gydant organiniais nitratais, kai kuriems pacientams pasireiškė sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), kurios simptomai buvo pykinimas, vėmimas, neramumas, išblyškimas ir didelis prakaitavimas.

isoket burnos gleivinės purškalu gydomiems ligoniams gali pasireikšti trumpalaikis deguonies koncentracijos sumažėjimas kraujyje dėl santykinio kraujo persiskirstymo per mažai vėdinamose plaučių dalyse. Dėl to galima deguonies stoka širdies raumenyje, ypač krūtinės angina sergantiems ligoniams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą..

5. Kaip laikyti isoket

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

isoket sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra izosorbido dinitratas.

12,7 g (15 ml) purškalo yra 375 mg izosorbido dinitrato.

Vienoje išpurškiamoje dozėje (0,05 ml tirpalo) yra 1,25 mg izosorbido dinitrato.

• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis ir makrogolis 400.

isoket išvaizda ir kiekis pakuotėje

isoket burnos gleivinės purškalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

15 ml tamsaus, skaidraus stiklo buteliukas su balta, plastikine (PE ar PP) dozavimo pompa.

Vienoje pakuotėje yra vienas 15 ml tamsaus, skaidraus stiklo buteliukas su balta, plastikine dozavimo pompa. Buteliuke yra ne mažiau kaip 300 išpurškiamų dozių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

ELVIM

Kurzemes pr. 3

Ryga LV-1067

Latvija

Tel. +371-67808450

El.paštas hq@elvim.lv

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.