Abiraterone Richter 500mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abiraterone Richter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Richter
3. Kaip vartoti Abiraterone Richter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Abiraterone Richter
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abiraterone Richter ir kam jis vartojamas

Abiraterone Richter sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Richter slopina testosterono gamybą Jūsų organizme, tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

Abiraterone Richter skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar organizmas reaguoja į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad Jums sumažėtų tikimybė atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiam cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Richter

Abiraterone Richter vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris, ypač nėščia. Abiraterone Richter skirtas vartoti tik pacientams vyrams;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas;
• derinyje su Ra-223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininkus, prieš pradėdami vartoti Abiraterone Richter:

• jeigu turite kepenų problemų;
• jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas, ar buvo per mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką); - jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų;
• jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
• jeigu Jums pasireiškia dusulys;
• jeigu Jums greitai didėja svoris;
• jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;
• jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui;
• apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu;
• apie galimą poveikį Jūsų kaulams;
• jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kokios širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti kepenų nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.

Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Abiraterone Richter negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.

Jeigu po gydymo Abiraterone Richter su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.

Jeigu abejojate dėl kurios nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kraujo tyrimas

Abiraterone Richter gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo Abiraterone Richter, nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte gydytojui.

Kiti vaistai ir Abiraterone Richter

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Abiraterone Richter gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, raminamųjų vaistų, kai kurių vaistų diabetui gydyti, vaistažolių (pvz.,  jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozes. Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti Abiraterone Richter poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba Abiraterone Richter gali neveikti taip kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus:

• širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio);
• žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų rimtoms psichikos ligoms gydyti).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.

Abiraterone Richter vartojimas su maistu

Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyriaus skirsnį „ Vaisto vartojimas“).

Abiraterone Richter vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Abiraterone Richter neskirtas vartoti moterims.

• Šis vaistas, jei jį vartoja nėščia moteris, gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
• Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus.

Abiraterone Richter sudėtyje yra laktozės ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra 240,5 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto dviejų 500 mg tablečių paros dozės sudėtyje yra 24 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Abiraterone Richter

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.

Vaisto vartojimas

• Vartokite šį vaistą per burną.
• Nevartokite Abiraterone Richter su maistu. . Abiraterone Richter vartojant su maistu, į organizmą gali absorbuotis daugiau vaisto, nei jo reikia, ir dėl to gali atsirasti šalutinių poveikių.
• Vartokite Abiraterone Richter tablečių kaip vienkartinę dozę kartą per parą nevalgius. Abiraterone Richter reikia vartoti praėjus mažiausiai dviems valandoms po valgio ir negalima valgyti mažiausiai vieną valandą po Abiraterone Richter pavartojimo. (žr. 2 skyrių „ Abiraterone Richter vartojimas su maistu“).
• Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.
• Tablečių nelaužykite.
• Abiraterone Richter yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu. Prednizono arba prednizolono vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
• Prednizono arba prednizolono turite vartoti kasdien tol, kol vartojate Abiraterone Richter.
• Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite Abiraterone Richter ir prednizono ar prednizolono.

Ką daryti pavartojus per didelę Abiraterone Richter dozę

Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Abiraterone Richter

• Pamiršę pavartoti Abiraterone Richter ar prednizono arba prednizolono, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.
• Pamiršę pavartoti Abiraterone Richter ar prednizono arba prednizolono daugiau nei vieną dieną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Abiraterone Richter

Nenustokite vartoti Abiraterone Richter ar prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Abiraterone Richter ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė:

• Raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• susikaupęs skystis kojose ar pėdose,
• mažas kalio kiekis kraujyje,
• padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai,
• padidėjęs kraujospūdis,
• šlapimo takų infekcija,
• viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• didelis riebalų kiekis kraujyje,
• krūtinės skausmas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas,
• sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu,
• kaulų lūžiai,
• nevirškinimas,
• kraujas šlapime,
• išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• antinksčių veiklos sutrikimai (susijusę su druskų ir vandens apykaita),
• nenormalus širdies ritmas (aritmija),
• raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu),
• kepenų nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių,  dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas) ir sunkios alerginės reakcijos, kai sunku nuryti arba kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė (gerklė), arba atsiranda niežėjimą sukeliantis išbėrimas.

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio tankio sumažėjimas. Abiraterone Richter vartojimas kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų audinio tankio mažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abiraterone Richter

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abiraterone Richter sudėtis

• Veiklioji medžiaga  yra abiraterono acetatas.
• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė (Opadry II 85F90093): polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir  juodasis geležies oksidas (E 172).  

Abiraterone Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abiraterone Richter 500 mg yra ovalo formos, violetinės spalvos, plėvele dengtos tabletės, maždaug  19 mm ilgio ir 11 mm pločio, su „A7TN “ įspaudu vienoje pusėje ir  „500“ įspaudu kitoje pusėje.

Tabletės supakuotos į skaidrias arba matines PVC/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles. Kiekvienoje pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojai

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat,

Barcelona

Ispanija

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija:   Abiraterone Richter  500 mg film-coated tablets

Estija:   Abiraterone Richter 

Vengrija: Abiraterone Richter  500 mg filmtabletta

Latvija: Abiraterone Richter  500 mg apvalkotās tabletes

Lietuva:  Abiraterone Richter  500 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija:  Abiraterone Richter 

Rumunija:  Abirateronă Richter 500 mg comprimate filmate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.