Abiraterone Sandoz [Abiraterone Ebewe] 1000mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abiraterone Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Sandoz
3. Kaip vartoti Abiraterone Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Abiraterone Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abiraterone Sandoz ir kam jis vartojamas

Abiraterone Sandoz sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas suaugusiems vyrams išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui. Abiraterone Sandoz slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

Jei Abiraterone Sandoz paskirtas pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, jis yra vartojamas kartu taikant testosterono kiekį mažinantį gydymą (androgenų deprivacijos terapiją).

Kai vartosite šio vaisto, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kito vaisto, vadinamo prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, susikaupti per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymui) ar sumažėti cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Sandoz

Abiraterone Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris, ypač jeigu esate nėščia. Abiteronas skirtas vartoti tik pacientams vyrams;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas;
• derinyje su Ra-223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).

Jeigu Jums tinka kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš vartojant šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Abiraterone Sandoz:

•   jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas, ar buvo per maža kalio koncentrraciją kraujyje (maža kalio koncentrraciją kraujyje gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką);
• yra buvę kitų širdies ar kraujagyslių problemų;
• jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
• jeigu Jums pasireiškia dusulys;
• jeigu Jums greitai didėja svoris;
• jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;
• jeigu nuo prostatos vėžio anksčiau vartojote vaisto, vadinamo ketokonazolu;
• apie reikalingumą šio vaisto vartoti kartu su prednizonu ar prednizolonu;
• apie galimą poveikį Jūsų kaulams;
• jeigu Jūsų kraujyje yra yra didelis cukraus kiekis.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra bet kokia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba jeigu Jūs nuo šių ligų esate gydyomas vaistais.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtismirtimi.

Gali sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, lytinis potraukis, atsirasti raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Abiraterono negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimo kaulų lūžių ar mirties rizikos padidėjimo.

Jeigu po gydymo abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradedant gydymą Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.

Jeigu abejojate, ar Jums tinka kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš vartojant šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Kraujo tikrinimas

Abirateronas gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jums galite nebūti jokių simptomų. Kai vartosite šio vaisto, Jūsų gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, kad peržiūrėti, ar nėra kokio nors poveikio Jūsų kepenims.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo abiraterono, nedelsiant kreipkitės į ligoninę ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodyti neatidėliotinos pagalbos gydytojui.

Kiti vaistai ir Abiraterone Sandoz

Prieš vartojant bet kokio vaisto reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi abirateronas gali sustiprinti kai kurių vaistų, tokių kaip vaistai  nuo širdies ligų, trankviliantai, kai kurie vaistai nuo diabeto, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatai ir kiti, poveikį. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę. Be to, kai kurie vaistai gali stiprinti arba silpninti abiraterono poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutins poveikis arba abirateronas gali neveikti taip gerai, kaip turėtų.

Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu esate gydomas vaistais:

• vartojamais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu);
• kurie, kaip žinoma, didina širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir kaip viena iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais (vartojamais nuo sunkių psichikos ligų)].

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš aukščiau išvardytų vaistų.

Abiraterone Sandoz vartojimas su maistu

• Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Vaisto vartojimas“).
• Abiraterone Sandoz vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Abiraterone Sandoz neskirtas vartoti moterims.

• Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jo vartoja moteris, kuri yra nėščia.
• Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitąveiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugoti dar negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokias nors stakles ar mechanizmus.

Abiraterone Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio

Abiraterone Sandoz sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Abiraterone Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (viena tabletė) kartą per parą.

Vaisto vartojimas

• Vartokite šį vaistą per burną.
• Nevartokite Abiraterone Sandoz su maistu.
• Vartokite Abiraterone Sandoz likus mažiausiai vienai valandai iki valgio arba  po jo praėjus mažiausiai dviem valandoms (žr. 2 skyrių „Abiraterone Sandoz vartojimas su maistu“).
• Nurykite tabletę užsigeriant vandeniu.
• Abiraterone Sandoz yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu. Prednizoną arba prednizoloną vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
• Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate Abiraterone Sandoz.
• Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti. Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate. Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.

Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kol vartosite Abiraterone Sandoz ir prednizono ar prednizolono.

Ką daryti pavartojus per didelę Abiraterone Sandoz dozę

Suvartojus per didelę dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsiant vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Abiraterone Sandoz

• Pamiršę pavartoti Abiraterone Sandoz ar prednizono arba prednizolono, kitą dieną vartokite savo įprastinę dozę.
• Pamiršusę pavartoti Abiraterone Sandoz ar prednizono arba prednizolono daugiau nei vieną dieną, neatidėliojant pasakykite savo gydytojui.

Nustojus vartoti Abiraterone Sandoz

Nenustokite vartoti Abiraterone Sandoz ar prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nnutraukite Abiraterone Sandoz vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį iš šių pokyčių:

• raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti  požymiai, kad Jūsų kraujyje yra mažai kalio.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, maža kalio koncentrracija kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Dideli riebalų lygiai Jūsų kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, dažnas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Plaučių dirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu), kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulinio audinio praradimas. Abiraterone Sandoz vartojimas derinyje su prednizonu arba prednizolonu gali didinti kaulinio audinio praradimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abiraterone Sandoz

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abiraterone Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg abiraterono acetato.
• Pagalbinės medžiagos
  Tabletė. Kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas, povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b) (žr. 2 skyrių „Abiraterone Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio“).
  Plėvelė. Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).

Abiraterone Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Abiraterone Sandoz tabletės yra baltos arba beveik baltos ovalios, 23,1 mm x 11,1 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo linija, o kita pusė lygi.
• Tabletės yra tiekiamos
• Aliuminio-OPA/aliuminio/PVC/ lizdinėse plokštelėse po 28, 30, 56 tabletes, sudėtinėje pakuotėje po 60 (2 pakuotės po 30), 84 (3 pakuotės po 28) ir 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.
• Aliuminio-OPA/aliuminio/PVC/ perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, sudėtinėje pakuotėje po 60 x 1 (2 pakuotės po 30 x 1), 84 (3 pakuotės po 28 x 1) ir 90 x1 (3 pakuotės po 30 x 1) tablečių.
• Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
• Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra deguonį absorbuojanti dėžutė. Nenurykite sausiklio.

Buteliukuose po 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

arba

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.