|
Diphereline 3.75mg milteliai/tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas:
- vyrams - tam tikroms prostatos ligoms gydyti, - vaikams - ankstyvajam lytiniam brendimui stabdyti, - moterims - endometriozei gydyti, - gimdos fibromiomai gydyti prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį, - moterims - tam tikram nevaisingumui gydyti. Atliekant apvaisinimą mėgintuvėlyje (in vitro) preparato paprastai vartojama kartu su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Diphereline 3.75mg milteliai/tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai triptorelinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra veikliąją medžiagą atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 28 paras. Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina hormonų – testosterono, estrogenų ir progesterono – lygį organizme.
Diphereline yra vartojamas:
Diphereline vartojamas gydyti ankstyvos stadijos krūties vėžį priešmenopauzinės būklės moterims, kurioms yra atsakas į gydymą hormonais ir kurioms buvo taikyta chemoterapija. Diphereline vartojamas kartu su hormoniniais vaistais. Jūsų paprašys vartoti:
arba
Nepamirškite perskaityti vaisto, vartojamo kartu su Diphereline, pakuotės lapelį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
Diphereline vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Diphereline.
Vyrai
Moterys Dėl klinikinės patirties stokos gydant jaunesnes kaip 18 metų moteris, triptorelino nerekomenduojama vartoti paauglėms ir jaunoms moterims, nes jis gali sukelti kaulų išretėjimą.
Gimdos fibromioma ir endometriozė
Moterų nevaisingumas
Jeigu Diphereline vartojate krūties vėžiui gydyti Jeigu sergate kokiomis nors kaulų ligomis, pvz., osteoporoze, pasakykite gydytojui. Tai gali paveikti gydytojo sprendimą dėl Jūsų gydymo. Jeigu Jums yra osteoporozės rizika, gydytojas prieš pradedant gydymą atliks kaulų skenavimą ir stebės Jus gydymo metu.
Jeigu sergate diabetu ar Jūsų aukštas kraujospūdis, pasakykite gydytojui. Gydymo metu gydytojas tikrins cukraus kiekį kraujyje ir matuos kraujospūdį.
Pasakykite gydytojui, jei sergate depresija. Gydytojas gydymo metu gali norėti stebėti Jūsų depresiją.
Jei nutraukiate gydymą triptorelinu, kartu turite nutraukti ir gydymą aromatazės inhibitoriumi (pvz., eksemestanu) per 1 mėnesį nuo paskutinio triptorelino vartojimo (vartojant 1 mėnesio formuluotę).
Vaikams ir paaugliams Centrinis ankstyvasis lytinis brendimas
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia stiprus arba pasikartojantis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, spengimas ar zvimbimas ausyse, nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).
Jeigu pasireiškia minėti simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.
Kiti vaistai ir Diphereline Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.
Vyrams Diphereline gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir detoksikacijai esant priklausomybei nuo narkotikų), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).
Diphereline vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Maistas vaisto poveikiui neturi reikšmės.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą. Žindymo laikotarpiu Diphereline vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.
Diphereline sudėtyje yra natrio. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Diphereline
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė: Prostatos vėžys Vaistą galima vartoti dviem būdais:
Rekomenduojama androgenus slopinančio gydymo trukmė pacientams, kuriems yra aukštos rizikos lokalizuotas ar lokaliai išplitęs prostatos vėžys bei taikomas spindulinis gydymas, yra 2–3 metai.
Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems metastaziniu, gydymui kastracija nepasiduodančiu prostatos vėžiu, kuriems chirurginė kastracija neatlikta, ir kuriems tinka gydymas androgenų biosintezės inhibitoriais. Centrinis ankstyvasis lytinis brendimas Vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg Leisti po vieną 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę į raumenis kas 28 dienas.
Vaikams, sveriantiems 20-30 kg Leisti po du trečdalius Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozės, t.y. po du trečdalius paruoštos suspensijos kiekio į raumenis kas 28 dienas.
Vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg Leisti po pusę Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozės, t.y. po pusę paruoštos suspensijos kiekio į raumenis kas 28 dienas.
Endometriozė Viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė leidžiama kas 4 savaites.
Gimdos fibromiomos gydymas prieš chirurginę operaciją Leidžiama po vieną 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę kas 4 savaitės.
Moterų nevaisingumas Įprastinis dozavimas: viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė suleidžiama į raumenis antrą menstruacinio ciklo dieną.
Krūties vėžys Rekomenduojama Diphereline dozė yra viena injekcija į raumenis kas 4 savaites (28 dienas). Gydymą galima tęsti iki penkerių metų. Diphereline vartojamas kartu su vaistu, vadinamu tamoksifenu arba aromatazės inhibitoriumi, pvz., eksemestanu. Jeigu Jums reikia vartoti aromatazės inhibitorių, gydymą Diphereline turite būti pradėję prieš 6–8 savaites iki gydymo aromatazės inhibitoriumi pradžios. Prieš pradedant gydymą aromatazės inhibitoriumi, Jums bus atliktos mažiausiai dvi Diphereline injekcijos (su 4 savaičių intervalu tarp injekcijų).
Gydymo vaistu trukmė Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė. Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius. Jeigu pailginto atpalaidavimo Diphereline vartojate ilgiau, turite tuojau pat pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku. Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Vartojimo būdas Leisti į raumenis. Miltelius prieš pat injekciją reikia ištirpinti pakuotėje esančiame tirpiklyje. Flakoną reikia kratyti tol, kol susidarys vienalytė pieno pavidalo suspensija. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais. Vaisto reikia leisti iš karto, kai tik jis paruošiamas.
Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo suleista ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesuleistos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Pagal aukščiau pateiktus dozavimo nurodymus.
Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Pamiršus pavartoti Diphereline Jeigu pamiršote suleisti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Diphereline Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas. Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės). Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenutraukite Diphereline vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Tai ypač svarbu, jei Diphereline vartojate su aromatazės inhibitoriumi. Kadangi nutraukus gydymą gali padidėti estrogenų kiekis. Jūsų gydytojas gydymo Diphereline metu stebės estrogenų kiekį.
Jeigu nutrauksite Diphereline vartojimą, taip pat turite nutraukti ir aromatazės inhibitoriaus vartojimą per 1 mėnesį nuo gydymo Diphereline nutraukimo.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija). Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia sunkumas ryti ar kvėpuoti, svaigulys, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, išbėrimas.
Kaip buvo stebėta po gydymo kitais gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi. Šie reiškiniai yra karščio bangos, impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis.
Gauta pranešimų apie GISH analogais gydomų pacientų limfocitų skaičiaus kraujyje padidėjimą.
Išskyrus imunines alergines reakcijas ir injekcijos vietos reakcijas, visos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su testosterono kiekio pokyčiais.
Kaip ir vartojant kitus GISH agonistus, triptorelino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo ir alergines (anafilaksines) reakcijas.
Aprašyta, kad leidžiant kitus triptorelino preparatus po oda, nedažnais atvejais pasireiškė spaudimui jautrios infiltracijos injekcijos vietoje.
Vyrams Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius: anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), bendras diskomfortas, nerimas, dėl odos ir gleivinės patinimo greitai susidarančios ruplės ir šlapimo nelaikymas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Jeigu Jūsų hipofizė yra padidėjusi (esant gerybiniam augliui), tačiau Jūs apie tai nežinote, tai gali pasireikšti gydymo Diphereline metu. Simptomai gali būti: staigus galvos skausmas, regėjimo problemos ir akių paralyžius.
Pacientams, gydomiems Diphereline, kaip ir kitais GISH analogais, gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Pacientams, kurie ilgą laiką gydomi GISH analogais kartu su spinduliniu gydymu, gali dažniau pasireikšti su spinduliniu gydymu susijęs šalutinis poveikis, ypač virškinimo traktui.
Moterims
Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme. Šie labai dažni reiškiniai yra silpnumas, galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai yra krūties skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, svorio padidėjimas, pykinimas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas arba diskomfortas, kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, skausmas, tinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, kojų ir rankų skausmas, svaigulys.
Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pūtimas, vėmimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties sutrikimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, nagų lūžinėjimas, išberta oda.
Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: bendras diskomfortas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas, karščiavimas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Gydant nevaisingumą gonadotropinai, vartojami kartu šiuo vaistu, gali sukelti dubens ir / arba pilvo skausmą ar dusulį. Atsiradus šiems reiškiniams turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.
Gydant endometriozę gydymo pradžioje gali paūmėti negalavimai, dėl kurių skiriamas gydymas (dubens srities skausmas, dismenorėja), tačiau po vienos ar dviejų savaičių paūmėjimas turėtų praeiti. Toks poveikis gali pasireikšti, net jeigu gydymas sukelia teigiamą poveikį. Tačiau vis tiek turite apie tai nedelsiant pranešti savo gydytojui.
Šalutinis poveikis, pasireiškiantis vartojant krūties vėžiui gydyti kartu su tamoksifenu ar aromatazės inhibitoriumi Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo stebėti Diphereline vartojant krūties vėžiui gydyti kartu su tamoksifenu arba aromatazės inhibitoriumi: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pykinimas, didelis nuovargis, sąnarių ir raumenų skausmas, osteoporozė, karščio pylimas, padidėjęs prakaitavimas, sunkumas miegoti, depresija, lytinio potraukio sumažėjimas, makšties sausumas, skausmas lytinių santykių metu ar po jų, šlapimo nelaikymas, padidėjęs kraujospūdis. Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): diabetas, didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, alerginė reakcija, kaulų lūžiai, krešulys kraujagyslėje. Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): kraujavimas į smegenis, nepakankamas smegenų ar širdies aprūpinimas krauju. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).
Vaikams Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pirmojo gydymo mėnesio metu mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pilvo skausmas, skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, uždegimas, galvos skausmas, karščio bangos, svorio padidėjimas, spuogai, alerginės reakcijos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: neryškus matymas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, bendras diskomfortas, nutukimas, kaklo skausmas, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, kraujavimas iš nosies, niežulys, odos išbėrimas ar dilgėlinė.
Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius (jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjęs kraujospūdis, nenormalus matymas, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ir svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams, įskaitant hormonų kiekio tyrimus, dėl odos ir gleivinių patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), raumenų skausmas, nuotaikos sutrikimai, depresija, nervingumas, idiopatinė intrakranijinė hipertenzija (padidėjęs spaudimas kaukolėje aplink smegenis, pasireiškiantis galvos skausmu, dvejinimusi akyse ir kitais regėjimo sutrikimo simptomais ir spengimu ar zvimbimu ausyse).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diphereline
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės, flakono ir ampulės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruošta suspensija turi būti nedelsiant suleidžiama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diphereline sudėtis
Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 flakonas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne – Billancourt Prancūzija
Gamintojas IPSEN PHARMA BIOTECH 83870 SIGNES Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5 LT-08105 Vilnius, Lietuva Tel.+ 370 700 33305
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Diphereline 3.75mg milteliai/tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|