|
Fulvestrant STADA 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fulvestrant STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fulvestrant STADA 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte fulvestrantas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fulvestrant STADA ir kam jis vartojamas
Fulvestrant STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu.
Fulvestrant STADA vartojamas arba:
Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl palbociklibo, prašome klausti gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant STADA
Fulvestrant STADA vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fulvestrant STADA, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių situacijų:
Vaikams ir paaugliams Fulvestrant STADA yra neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Fulvestrant STADA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių atsirasti kraujo krešuliams).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas Fulvestrant STADA draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia. Jeigu yra tikimybė pastoti, gydymo Fulvestrant STADA laikotarpiu ir 2 metus po paskutinės jo dozės suvartojimo, turite taikyti veiksmingą kontracepciją.
Žindymas Privalote nežindyti, kol taikomas gydymas Fulvestrant STADA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fulvestrant STADA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų paveikti. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Fulvestrant STADA sudėtyje yra etanolio Kiekvienoje 500 mg fulvestranto dozėje yra 1000 mg alkoholio (etanolio). Toks paskirtoje dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 25 ml alaus arba 10 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiesiems.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Fulvestrant STADA sudėtyje yra benzilo alkoholio Fulvestrant STADA kiekvienoje 500 mg fulvestranto dozėje yra 1000 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Fulvestrant STADA sudėtyje yra benzilbenzoato Fulvestrant STADA kiekvienoje 500 mg fulvestranto dozėje yra 1500 mg benzilbenzoato.
3. Kaip vartoti Fulvestrant STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml), skiriamo 1 kartą per mėnesį kartu su papildoma 500 mg doze, skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės.
Gydytojas arba slaugytojas lėtai suleis vieną Fulvestrant STADA injekciją į kiekvieną Jūsų sėdmenį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių šalutinių poveikių:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Visi kiti šalutiniai poveikiai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
* Įskaitant šalutinio poveikio atvejus, kurių pasireiškimui fuvestranto vaidmuo tiksliai negali būti įvertintas dėl pagrindinės ligos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fulvestrant STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2 °C – 8 °C ribų turi būti riboti. Tai reiškia, kad būtina vengti laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 28 dienas, kai vidutinė vaisto laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25 °C (bet aukštesnė kaip 2 °C – 8 °C). Po temperatūros nukrypimų vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai 2 °C – 8 °C). Laikymo temperatūros nukrypimai įtakoja vaisto kokybę. Todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Fulvestrant STADA tinkamumo laiką (žr. 6.3 skyrių). Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikoma ne žemesnėje kaip -20 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jūsų sveikatos priežiūros specialistas bus atsakingas už tinkamą Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte saugojimą, naudojimą bei atliekų tvarkymą.
Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fulvestrant STADA sudėtis
Fulvestrant STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant STADA yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, be matomų dalelių, aliejinis ir klampus tirpalas. Kiekviename švirkšte yra 5 ml injekcinio tirpalo.
Fulvestrant STADA gali būti tiekiamas keturiose pakuotėse.
arba
arba
arba
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija
Gamintojas S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A Otopeni 075100 Rumunija
arba
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Dortelweil D-61118 Bad Vilbel Hessen Vokietija
arba
STADA Arzneimittel GmbH Geschäftsanschrift - Muthgasse 36/2 Doebling A-1190 Vienna Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Tel. +370 52603926 stada.baltics@stada.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Čekija, Danija, Estija, Islandija, Ispanija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Slovakija, Suomija, Švedija, Vengrija, Vokietija: Fulvestrant STADA; Lenkija: Fulvestarnt Stada; Italija, Prancūzija: FULVESTRANT EG.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-19. |
Fulvestrant STADA 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|