Fulvestrant Zentiva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Fulvestrantas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fulvestrant Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Zentiva
3. Kaip vartoti Fulvestrant Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fulvestrant Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fulvestrant Zentiva ir kam jis vartojamas

Fulvestrant Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.

Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu.

Fulvestrant Zentiva vartojamas arba:

• vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba
• kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Vartojant Fulvestrant Zentiva kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl palbociklibo, prašome klausti savo gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Zentiva

Fulvestrant Zentiva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba žindyvė;
• jeigu turite sunkių kepenų veiklos problemų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Zentiva, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių situacijų:

• inkstų arba kepenų problemos;
• mažas trombocitų (kurie padeda kraujui krešėti) kiekis ar kraujavimo sutrikimai;
• buvusios problemos dėl kraujo krešulių;
• osteoporozė (kaulų tankio netekimas);

Vaikams ir paaugliams

Fulvestrant Zentiva yra neskiriama vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Fulvestrant Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių atsirasti kraujo krešuliams).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Fulvestrant Zentiva negalima vartoti, jeigu esate nėščia. Moterys, galinčios pastoti, gydymo Fulvestrant Zentiva laikotarpiu ir 2 metus po paskutinės jo dozės, turi taikyti veiksmingą kontracepciją.

Privalote nežindyti, kol taikomas gydymas Fulvestrant Zentiva.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fulvestrant Zentiva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Kiekvienoje Fulvestrant Zentiva injekcijoje yra 500 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 100 mg/ml (10 % svorio tūryje). Toks injekcijoje esantis alkoholio kiekis atitinka 13 ml alaus ar 5 ml vyno.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiesiems ir paaugliams.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku..

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš  vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. .

Kiekvienoje Fulvestrant Zentiva injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio ,tai atitinka 100 mg/ml.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Kiekvienoje Fulvestrant Zentiva injekcijoje yra 750 mg benzilbenzoato, tai atitinka 150 mg/ml.

3. Kaip vartoti Fulvestrant Zentiva

Jūsų gydytojas arba slaugytojas lėtai suleis po vieną Fulvestrant Zentiva injekciją į kiekvieną Jūsų sėdmenį.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml), skiriamo 1 kartą per mėnesį kartu su papildoma 500 mg doze, skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rimti šalutiniai poveikiai

Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai;
• tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika)*;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• kepenų nepakankamumas.

Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui  iš 10):

• reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
• nenormalus kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
• pykinimas (šleikštulys);
• silpnumas, nuovargis*;
• sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;
• karščio pylimas;
• odos išbėrimas;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.

Visi kiti šalutiniai poveikiai

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

• galvos skausmas;
• vėmimas, viduriavimas ar apetito stoka*;
• šlapimo takų infekcijos;
• nugaros skausmas*;
• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
• tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika)*;
• sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);
• kraujavimas iš makšties;
• apatinės nugaros dalies skausmas, plintantis į koją vienoje pusėje (išialgija);
• staigus kojos silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas arba kojos judėjimo praradimas, ypač tik vienoje kūno pusėje, netikėtas sunkumas vaikščioti ar palaikyti pusiausvyrą (periferinė neuropatija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

• tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);
• kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
• padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• kepenų nepakankamumas;
• tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas;
• anafilaksinės reakcijos.

* Įskaitant šalutinio poveikio atvejus, kurių pasireiškimui Fulvestrant Zentiva vaidmuo tiksliai negali būti įvertintas dėl pagrindinės ligos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistoregistracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistonaudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

5. Kaip laikyti Fulvestrant Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2 °C – 8 °C ribų turi būti riboti. Tai reiškia, kad būtina

vengti laikyti aukštesnėje kaip 30 °C  temperatūroje ir ne ilgiau kaip 28 dienas ,  kai vidutinė vaisto laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25 °C (bet aukštesnė kaip 2 °C – 8 °C). Po temperatūros nukrypimų vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai 2 °C – 8 °C). Laikymo temperatūros nukrypimai įtakoja vaisto kokybę. Todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 2 metų Fulvestrant Zentiva tinkamumo laiką (žr. 6.3 skyrių). Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikomas ne žemesnėje kaip -20 °C temperatūroje.

Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jūsų sveikatos priežiūros specialistas bus atsakingas už tinkamą Fulvestrant Zentiva saugojimą, naudojimą bei atliekų tvarkymą.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su

buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės

apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fulvestrant Zentiva sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.

-  Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), benzilo alkoholis (E1519), benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.

Fulvestrant Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fulvestrant Zentiva yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus  tirpalas užpildytame švirkšte , kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.

Fulvestrant Zentiva yra tiekiamas 3 dydžių pakuotėse: 1 stiklinio užpildyto švirkšto pakuotė, 2 stiklinių užpildytų švirkštų pakuotė ir 6 stiklinių užpildytų švirkštų pakuotė. Kartu pateikiamos viena, dvi arba šešios saugiosios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Vokietija, Estija, Prancūzija, Italija, Lietuva, Lenkija, Jungtinė Karalystė: Fulvestrant Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-30.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekcinį tirpalą) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr. 3 skyrių.

Vartojimo instrukcija

Įspėjimas: prieš naudojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide^TM poodinės adatos) autoklavuoti negalima. Naudojimo ir šalinimo metu rankos visada turi likti už adatos

Kiekvienam iš dviejų švirkštų

• Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
• Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
• Prieš vartojant parenterinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
• Laikykite švirkštą vertikaliai, paėmę už rantytos vietos (C). Paėmę dangtelį kita ranka (A), atsargiai jį pasukite prieš laikrodžio rodyklę (žr. 1 pav.).

• Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn. Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr. 2 pav.).

Prijunkite saugiąją adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr. 3 pav.).

• Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
• Numaukite adatos gaubtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
• Užpildytą švirkštą nuneškite prie injekcijos vietos.
• Nuimkite adatos dėklą.
• Iš švirkšto išstumkite dujų perteklių.

• Suleiskite lėtai (per 1-2 min.) į sėdmens raumenį. Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (4 pav.).

Po injekcijos tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą – vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo

svirtelę (žr. 5 pav.).

PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių. Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.

Atliekų tvarkymas

Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia

tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.