|
Fulvestrant Zentiva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas arba:
vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fulvestrant Zentiva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
|
Informacinis lapelis | |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fulvestrantas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Fulvestrant Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu.
Fulvestrant Zentiva vartojamas arba:
Vartojant Fulvestrant Zentiva kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl palbociklibo, prašome klausti savo gydytojo.
Fulvestrant Zentiva vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Zentiva, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių situacijų:
Vaikams ir paaugliams Fulvestrant Zentiva yra neskiriama vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Fulvestrant Zentiva Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių atsirasti kraujo krešuliams).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Fulvestrant Zentiva negalima vartoti, jeigu esate nėščia. Moterys, galinčios pastoti, gydymo Fulvestrant Zentiva laikotarpiu ir 2 metus po paskutinės jo dozės, turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Privalote nežindyti, kol taikomas gydymas Fulvestrant Zentiva.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fulvestrant Zentiva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Kiekvienoje Fulvestrant Zentiva injekcijoje yra 500 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 100 mg/ml (10 % svorio tūryje). Toks injekcijoje esantis alkoholio kiekis atitinka 13 ml alaus ar 5 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiesiems ir paaugliams. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku..
Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. .
Kiekvienoje Fulvestrant Zentiva injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio ,tai atitinka 100 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Kiekvienoje Fulvestrant Zentiva injekcijoje yra 750 mg benzilbenzoato, tai atitinka 150 mg/ml.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas lėtai suleis po vieną Fulvestrant Zentiva injekciją į kiekvieną Jūsų sėdmenį.
Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml), skiriamo 1 kartą per mėnesį kartu su papildoma 500 mg doze, skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rimti šalutiniai poveikiai
Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių šalutinių poveikių:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10):
Visi kiti šalutiniai poveikiai
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
* Įskaitant šalutinio poveikio atvejus, kurių pasireiškimui Fulvestrant Zentiva vaidmuo tiksliai negali būti įvertintas dėl pagrindinės ligos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistoregistracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistonaudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2 °C – 8 °C ribų turi būti riboti. Tai reiškia, kad būtina vengti laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 28 dienas , kai vidutinė vaisto laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25 °C (bet aukštesnė kaip 2 °C – 8 °C). Po temperatūros nukrypimų vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai 2 °C – 8 °C). Laikymo temperatūros nukrypimai įtakoja vaisto kokybę. Todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 2 metų Fulvestrant Zentiva tinkamumo laiką (žr. 6.3 skyrių). Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikomas ne žemesnėje kaip -20 °C temperatūroje.
Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jūsų sveikatos priežiūros specialistas bus atsakingas už tinkamą Fulvestrant Zentiva saugojimą, naudojimą bei atliekų tvarkymą.
Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Fulvestrant Zentiva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto. - Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), benzilo alkoholis (E1519), benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Fulvestrant Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fulvestrant Zentiva yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte , kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Fulvestrant Zentiva yra tiekiamas 3 dydžių pakuotėse: 1 stiklinio užpildyto švirkšto pakuotė, 2 stiklinių užpildytų švirkštų pakuotė ir 6 stiklinių užpildytų švirkštų pakuotė. Kartu pateikiamos viena, dvi arba šešios saugiosios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Čekija
Gamintojas
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai, Vokietija, Estija, Prancūzija, Italija, Lietuva, Lenkija, Jungtinė Karalystė: Fulvestrant Zentiva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-30.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekcinį tirpalą) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr. 3 skyrių. Vartojimo instrukcija
Įspėjimas: prieš naudojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlideTM poodinės adatos) autoklavuoti negalima. Naudojimo ir šalinimo metu rankos visada turi likti už adatos Kiekvienam iš dviejų švirkštų
Prijunkite saugiąją adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr. 3 pav.).
Po injekcijos tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą – vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr. 5 pav.).
PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių. Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.
Atliekų tvarkymas Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui. Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. |
Fulvestrant Zentiva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|