|
Xtandi 40mg minkštosios kapsulės N4x28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Xtandi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Xtandi vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai:
nebėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį, arba vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Xtandi 40mg minkštosios kapsulės N4x28 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės enzalutamidas (enzalutamidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Xtandi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Xtandi vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai:
arba
Kaip Xtandi veikia Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
Xtandi vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Traukuliai Traukulių patyrė apytiksliai 5 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei vienas iš 1000 žmonių, vartojusių placebą ( žr. „Kiti vaistai ir Xtandi“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). - Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius, arba kurie gali padidinti jautrumą traukuliams (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Xtandi“).
Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Xtandi vartojimą.
Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES - retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Naujų piktybinių navikų rizika (antras pirminis piktybinis navikas) Gauta pranešimų apie pacientų, gydomų Xtandi, naujus (antrus) piktybinius navikus, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios žarnos piktybinį naviką.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją jei vartojant Xtandi pastebite kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai jaučiate staigų varymą šlapintis.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xtandi:
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka: Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Xtandi gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika. Jei esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas. Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
Skiriant gydymą Xtandi, gauta pranešimų apie sunkų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių susidarymą ir (arba) burnos opas. Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
Vaikams ir paaugliams Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Xtandi Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus. Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai jums paskiriamas naujas vaistas. Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų. Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų. Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Xtandi poveikiui arba Xtandi gali turėti įtakos jų poveikiui.
Tai yra vaistai, vartojami:
Xtandi gali trukdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimui ar kartu vartojamas su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais, kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų. Gali reikėti pakeisti Xtandi ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xtandi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius Xtandi vartojusiems pacientams. Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.
Xtandi sudėtyje yra sorbitolio Vienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą. Xtandi vartojimas
Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Xtandi.
Ką daryti pavartojus per didelę Xtandi dozę? Jeigu pavartosite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
Pamiršus pavartoti Xtandi
Nustojus vartoti Xtandi Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent liepė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Traukuliai Traukulių patyrė apytiksliai 5 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei vienas iš 1000 žmonių, vartojusių placebą. Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Xtandi vartojimą.
Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių) – retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Nuovargis, pargriuvimai, kaulų lūžiai, karščio pylimai, didelis kraujospūdis.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Galvos skausmas, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas, pakitęs skonio pojūtis.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Haliucinacijos, sunkumas aiškiai mąstyti, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, išbėrimą, vėmimą, veido, lūpų, liežuvio ir/arba ryklės patinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės dėklo ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri ištekėjusi, pažeista ar yra sugadinimo požymių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Xtandi sudėtis
Xtandi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas ir gamintojas
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Xtandi 40mg minkštosios kapsulės N4x28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|