|
Adcetris 50mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adcetris vartojamas gydyti išplitusia klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Adcetris 50mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
|
Informacinis lapelis | |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Adcetris 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui brentuksimabas vedotinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos brentuksimabo vedotino, priešvežinio preparato, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles. Šią medžiagą į vėžines ląsteles nuneša monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Hodžkino limfoma, sisteminė anaplazinė didelių ląstelių limfoma ir odos T ląstelių limfoma yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo neklasikinės Hodžkino limfomos.
Adcetris vartojamas gydyti išplitusia klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas. Adcetris Jums bus skiriamas kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami Hodžkino limfomai gydyti.
Adcetris vienas vartojamas klasikinės Hodžkino limfomos pasikartojimo po autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams, turintiems tam tikrų rizikos faktorių.
Adcetris taip pat vartojamas vienas klasikinei Hodžkino limfomai gydyti, kuri:
Sisteminė anaplazinė didelių ląstelių limfoma yra ne Hodžkino limfomos tipas, pasireiškiantis Jūsų limfmazgiuose ir (arba) kitose kūno dalyse.
Adcetris vartojamas gydyti sistemine anaplazine didelių ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas. Adcetris Jums bus skiriamas kartu su ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami šioms ligoms gydyti.
Adcetris taip pat vartojamas gydyti sisteminę anaplazinę didelių ląstelių limfomą, kuri:
Odos T ląstelių limfoma yra tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų „T ląstelėmis“, vėžio rūšis, kuri dažniausiai pažeidžia odą. Adcetris vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomai tuo atveju, kai ant ląstelės paviršiaus yra tam tikro tipo baltymo.
Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomai (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
2. Kas žinotina prieš tai, kai Jums skiriamas Adcetris Adcetris vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kai Jums pirmą kartą skiriamas šis gydymas ir gydymo eigoje, pasakykite gydytojui, jeigu Jums:
Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.
Kiti vaistai ir Adcetris
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus. Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda Jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Svarbu pasakyti gydytojui prieš gydymą ir gydymo metu, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Jeigu žindote, Jūs turite pasitarti su gydytoju ar Jūs turėtumėte vartoti šio vaisto.
Vyrams, kuriems numatytas gydymas šiuo preparatu, patariama turėti užšaldytus spermos mėginius, kurie turi būti išsaugomi prieš pradedant gydymą. Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Adcetris sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 13,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,7% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip Adcetris bus skiriamas
Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris skiria Jums infuziją.
Dozė ir dažnis
Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų svorio.
Norėdami gauti papildomos informacijos apie kartu su Adcetris vartojamų vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius. Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystymo arba sumažinti jos sunkumą. Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę arba gali nerekomenduoti vartoti Adcetris.
· Įprasta Adcetris, vartojant jį vieną, dozė yra 1,8 mg/kg, kuri skiriama vieną kartą kas 3 savaites ne ilgiau nei vienerius metus. Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki 1,2 mg/kg, jei Jums yra inkstų arba kepenų sutrikimų.
Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems. Jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Kaip skiriamas Adcetris
Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį. Jūsų gydytojas ar slaugytojas taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
Jeigu turite bet kokių kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Su infuzija susijusios reakcijos
Šio tipo vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusias reakcijas, tokias kaip:
Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo. Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai. Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos). Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip
kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.
Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas. Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), Jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą. Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, Jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti sunkios ar galimai mirtinos būklės požymis:
Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Adcetris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Adcetris sudėtis
Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Adcetris – tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stikliniame flakone.
Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
Registruotojas
Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danija
Gamintojas
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Adcetris 50mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|