|
Alunbrig 90mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alunbrig vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alunbrig 90mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės brigatinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo, priešvėžinių vaistų grupės vaisto, vadinamo kinazės inhibitoriumi. Alunbrig vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti. Jis skiriamas pacientams, kurių plaučių vėžys susijęs su nenormalia geno forma, vadinama anaplazinės limfomos kinaze (ALK).
Kaip veikia Alunbrig
Nenormalus genas gamina baltymą, vadinamą kinaze, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą. Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Alunbrig Alunbrig vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras. Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus. Pasakykite gydytojui apie be kokius naujus ar pasunkėjusius simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, skausmą krūtinėje, kosulį ir karščiavimą.
Informuokite savo gydytoją apie bet kokius regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius gydymo metu, tokius kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeliamą akių skausmą
Praneškite gydytojui apie bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, suglebimą ar silpnumą.
Gydymo metu ir bent 5 dienas po paskutinės dozės vartojimo venkite ilgesnio buvimo saulės šviesoje. Būdami saulėje dėvėkite skrybėlę, apsauginius drabužius, plataus spektro ultravioletinių spindulių A (UVA) ir (arba) ultravioletinių spindulių B (UVB) apsauginį kremą nuo saulės ir lūpų balzamą, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra ne mažesnis kaip 30. Tai padės apsisaugoti nuo galimo nudegimo saulėje.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės.
Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą. Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Vaikams ir paaugliams
Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams. Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Kiti vaistai ir Alunbrig
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:
Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Nėštumas
Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti. Gydymo Alunbrig metu ir 4 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingas nehormoninės kontracepcijos priemones. Dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo pasitarkite su savo gydytoju.
Žindymas
Gydymo Alunbrig metu nežindykite. Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Vaisingumas
Alunbrig gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu bei naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį. Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Alunbrig sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Alunbrig sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Alunbrig
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra Viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą. Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.
Gydymo pradžiai skirta pakuotė.
Jūsų gydymo Alunbrig pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti gydymo pradžiai skirtą pakuotę.
Vartojimo metodas
Negalima nuryti buteliuke esančios sausiklio talpyklės.
Ką daryti pavartojus per didelę Alunbrig dozę?
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei rekomenduota, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.
Pamiršus pavartoti Alunbrig
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Nustojus vartoti Alunbrig
Nekeiskite vartoti Alunbrig, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeltas skausmas. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Alunbrig ir nukreipti Jus pas oftalmologą.
Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda naujų ar pablogėja esami plaučių ar kvėpavimo sutrikimai, įskaitant krūtinės skausmą, kosulį ir karščiavimą, ypač per pirmąją Alunbrig vartojimo savaitę, nes tai gali būti rimtų plaučių sutrikimų požymis.
Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia krūtinės skausmas ar diskomfortas, širdies plakimo pasikeitimai, galvos svaigimas, svaigulys ar alpimas.
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia odos reakcija. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Kitas galimas šalutinis poveikis Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alunbrig
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ar lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Alunbrig sudėtis
Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo. Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg brigatinibo. Kiekvienoje 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
Alunbrig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alunbrig plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (90 mg ir 180 mg) arba apvalios (30 mg). Jos yra išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Alunbrig 30 mg:
Alunbrig 90 mg:
Alunbrig 180 mg:
Alunbrig yra tiekiamas plastikinės folijos juostelėse (lizdinėse plokštelėse), supakuotose į kartono dėžutes, kuriose yra:
Alunbrig yra tiekiamas plastikiniuose buteliuose su vaikų sunkiai atidaromais užsukamaisiais dangteliais. Kiekviename buteliuke yra viena talpykė sausiklio ir kiekvienas buteliukas supakuotas į kartono dėžutę, kurioje yra:
Sausiklio talpyklę reikia laikyti buteliuke.
Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje. Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
1 plastikinės folijos juostelė (lizdinė plokštelė), kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės
3 plastikinės folijos juostelės (lizdinės plokštelės), kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas
Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danija
Gamintojas
Takeda Austria GmbH St. Peter-StraBe 25 4020 Linz Austrija
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
Alunbrig 90mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|