Azacitidine Mylan 25ml/ml milteliai injekcinei suspensijai N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Azacitidine Mylan 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai

azacitidinas (azacitidinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Mylan
3. Kaip vartoti Azacitidine Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azacitidine Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azacitidine Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Azacitidine Mylan

Azacitidine Mylan yra vaistas nuo vėžio, priklausantis vadinamųjų metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidine Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.

Kam vartojamas Azacitidine Mylan

Azacitidine Mylan vartojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:

• didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS);
• lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
• ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).

Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą.

Kaip Azacitidine Mylan veikia

Azacitidine Mylan veikia neleisdamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas patenka į ląstelių genetinę medžiagą (ribonukleino rūgštį [RNR] ir deoksiribonukleorūgštį [DNR]). Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės įjungia ir išjungia genus, ir taip pat stabdydamas naujos RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina naujų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir sunaikina vėžines ląsteles sergant leukemija.

Jeigu kiltų klausimų apie tai, kaip Azacitidine Mylan veikia arba kodėl šis vaistas paskirtas Jums, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Mylan 

Azacitidine Mylan vartoti negalima

• jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;
• jei žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Azacitidine Mylan:

• jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.

Azacitidine Mylan gali sukelti sunkią imuninę reakciją, vadinamą diferenciacijos sindromu (žr. 4 skyrių).

Kraujo tyrimas

Prieš pradedant gydymą Azacitidine Mylan ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo“) pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Tai bus daroma siekiant patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai veikia kepenys ir inkstai.

Vaikams ir paaugliams

Azacitidine Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Azacitidine Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai svarbu todėl, kad Azacitidine Mylan gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Azacitidine Mylan veikimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Azacitidine Mylan nėštumo metu vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Jeigu esate vaisinga moteris, Azacitidine Mylan vartojimo metu ir 6 mėnesius baigus gydymą Azacitidine Mylan, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jei gydymo Azacitidine Mylan metu pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.

Žindymas

Vartojant Azacitidine Mylan žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Vaisingumas

Kol bus gydomi Azacitidine Mylan, vyrai neturėtų planuoti susilaukti vaikų. Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Azacitidine Mylan vartojimo metu ir 3 mėnesius baigus gydymą Azacitidine Mylan.

Jei norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.

3. Kaip vartoti Azacitidine Mylan

Prieš vartojant Azacitidine Mylan kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitą vaistą, apsaugantį nuo pykinimo ir vėmimo.

• Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m². Gydytojas parinks Jums šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį. Gydytojas stebės Jūsų gydymo eigą ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
• Vieną savaitę Azacitidine Mylan vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka. Šis gydymo ciklas bus kartojamas kas 4 savaites. Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.

Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija). Vaistą galima leisti po šlaunies, pilvo ar žasto oda.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį:

• Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios mėlynės. Tai gali būti gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo simptomai.
• Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys, greitas pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir sumišimo, neramumo arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti gyvybei pavojingo inkstų funkcijos nepakankamumo simptomai.
• Karščiavimas. Ši gyvybei pavojinga būklė gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje yra mažai leukocitų.
• Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu. Tai gali būti plaučių infekcija, vadinama plaučių uždegimu; gali būti pavojinga gyvybei.
• Kraujavimas. Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas į smegenis. Tai gali būti sumažėjusio trombocitų kiekio kraujyje simptomai.
• Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas. Šie reiškiniai gali atsirasti dėl alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija). Galite justi nuovargį ir būti išblyškę.
• Sumažėjęs leukocitų kiekis. Kartu gali pasireikšti karščiavimas. Taip pat galite greičiau susirgti infekcine liga.
• Mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija). Greičiau prasideda kraujavimas ir atsiranda mėlynės.
• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
• Plaučių uždegimas.
• Krūtinės skausmas, dusulys.
• Nuovargis.
• Reakcija injekcijos vietoje, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.
• Apetito praradimas.
• Sąnarių skausmai.
• Mėlynės.
•  Išbėrimas.
• Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
• Pilvo skausmas.
• Niežulys.
• Karščiavimas.
• Nosies ir gerklės skausmas.
• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
• Raumenų skausmas.
• Silpnumas (astenija).
• Svorio sumažėjimas.
• Maža kalio koncentracija kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kraujavimas į galvos vidų.
• Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis). Tai gali būti dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio Jūsų kraujyje.
• Kaulų čiulpų nepakankamumas. Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis.
• Mažakraujystės (anemijos) rūšis, kurios metu sumažėja raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis.
• Šlapimo takų infekcija.
• Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).
• Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), kraujavimas į akį, kraujavimas po oda arba odoje (hematoma).
• Kraujas šlapime.
• Burnos ir liežuvio opos.
• Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas odoje (hematoma), išbėrimas, niežulys ir odos spalvos pokyčiai.
• Odos paraudimas.
• Odos infekcija (celiulitas).
• Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
• Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas).
• Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
• Dusulys judėjimo metu.
• Ryklės ir gerklų skausmas.
• Virškinimo sutrikimas.
• Letargija.
• Bendrasis negalavimas.
• Nerimas.
• Sumišimas.
• Plaukų slinkimas.
• Inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Dehidratacija.
• Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais atsirandančios ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
• Alpulys.
• Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
• Mieguistumas.
• Kraujavimas dėl įstatyto kateterio.
• Liga, paveikianti virškinimo traktą, kuri gali sukelti karščiavimą, vėmimą ir skrandžio skausmą (divertikulitas).
• Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
• Drebulys (šaltkrėtis).
• Raumenų spazmai.
• Gumbuotas niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė).
• Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
• Drebulys.
• Kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Didelės tamsiai violetinės iškilusios skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
• Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
• Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Sausas kosulys.
• Neskausmingas pirštų galų patinimas (kuokiški pirštai).
• Naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių produktas. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, pulso pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
• Sunki imuninė reakcija (diferenciacijos sindromas), galinti sukelti karščiavimą, kosulį, pasunkėjusį kvėpavimą, išbėrimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, žemą kraujospūdį (hipotenziją), rankų ar kojų patinimą ir greitą svorio augimą.
• Odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (odos vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Azacitidine Mylan

Už Azacitidine Mylan laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Azacitidine Mylan atliekų tvarkymą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.

Naudojant nedelsiant

Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 1 valandą.

Kai vartojama vėliau

Jei Azacitidine Mylan suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.

Jei Azacitidine Mylan suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C), suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.

Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C – 25 °C), ne ilgiau kaip 30 minučių prieš vartojimą.

Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Azacitidine Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra azacitidinas. Viename miltelių flakone yra 100 mg azacitidino. Po paruošimo su 4 ml injekcinio vandens, suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.
• Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

Azacitidine Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azacitidine Mylan yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 7 flakonai.

Registruotojas

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Airija

Gamintojas

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal 9065

Austrija

Arba

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C,

12-14 08040 Barcelona

Ispanija

Arba

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Wien 1130,

Austrija 

Arba

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.