Cabazitaxel STADA 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 3ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cabazitaxel STADA 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

kabazitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cabazitaxel STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel STADA
3. Kaip vartoti Cabazitaxel STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cabazitaxel STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cabazitaxel STADA ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel STADA. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų taksanais, kurie vartojami vėžiui gydyti.

Cabazitaxel STADA vartojamas prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų grupės vaisto (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel STADA

Cabazitaxel STADA vartoti DRAUDŽIAMA:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel STADA Jums neturėtų būti skiriamas. Jeigu abejojate, prieš Cabazitaxel STADA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo Cabazitaxel STADA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų funkcija pakankama, kad galėtumėte būti gydomas Cabazitaxel STADA.

Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• karščiuojate. Gydymo Cabazitaxel STADA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis / ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• ·yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo Cabazitaxel STADA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
• stipriai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
• plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;
• yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Cabazitaxel STADA, nes Cabazitaxel STADA gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;
• yra inkstų sutrikimų;
• pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, pasireiškia stiprus šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, nes tai gali būti kepenų sutrikimų požymiai ar simptomai;
• reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
• šlapime yra kraujo.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti Cabazitaxel STADA dozę ar sustabdyti gydymą.

Kiti vaistai ir Cabazitaxel STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti Cabazitaxel STADA, o Cabazitaxel STADA – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

• ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);
• karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) vaistai (vaistažolių preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
• statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• valsartanas (vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui);
• repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).

Jei gydymo Cabazitaxel STADA metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cabazitaxel STADA negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.

Cabazitaxel STADA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Cabazitaxel STADA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi Cabazitaxel STADA gali veikti vyro vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu galite jausti nuovargį ar galvos svaigulį. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

Cabazitaxel STADA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto dozavimo vienete yra 50 tūrio % alkoholio (etanolio), tai atitinka 1,185 mg flakone. Toks šio vaisto dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 30 ml alaus ar 12 ml vyno.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Cabazitaxel STADA

Vartojimo instrukcijos

Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš Cabazitaxel STADA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.

• Cabazitaxel STADA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
• Cabazitaxel STADA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta praktinė informacija gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams apie Cabazitaxel STADA ruošimą ir vartojimą.
• Ligoninėje Jums bus lašinama (infuzuojama) Cabazitaxel STADA į vieną iš Jūsų venų maždaug per valandą.
• Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų grupės vaistų (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

• Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
• Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją:

• karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Toks poveikis gali pasireikšti, jei stipriai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate;
• stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija);
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus);
• apetito netekimas (anoreksija);
• virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą;
• nugaros skausmas;
• kraujas šlapime;
• nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skonio pojūčio pokytis;
• dusulys;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai);
• sąnarių skausmas;
• šlapimo takų infekcija;
• baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija;
• delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
• nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys;
• skrandžio skausmas;
• hemorojus;
• raumenų spazmai;
• skausmingas ar dažnas šlapinimasis;
• šlapimo nelaikymas;
• inkstų ligos ar sutrikimai;
• žaizda burnoje ar ant lūpų;
• infekcija ar jos rizika;
• didelis cukraus kiekis kraujyje;
• nemiga;
• psichinis sumišimas;
• nerimo pojūtis;
• nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas;
• pusiausvyros sutrikimas;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
• kraujo krešulių susidarymas kojose ar plaučiuose;
• paraudimo pojūtis odoje;
• burnos ar gerklės skausmas;
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas, silpnumas ar skausmas;
• pėdų ar kojų patinimas;
• šaltkrėtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mažas kalio kiekis kraujyje;
• spengimas ausyse;
• karščio pojūtis odoje;
• odos paraudimas;
• nagų sutrikimai (nagų spalvos pokytis; nagai gali atšokti);
• šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cabazitaxel STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono išorinės dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Informacija apie Cabazitaxel STADA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „Cabazitaxel STADA 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui ruošimo gairės“.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cabazitaxel STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg kabazitakselio. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 60 mg kabazitakselio.
• Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių „Cabazitaxel STADA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“) ir citrinų rūgštis.

Cabazitaxel STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cabazitaxel STADA yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.

Viename flakone yra 3 ml koncentrato. Gali būti tiekiamos pakuotės po vieną flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Strasse 89

20355 Hamburg

Vokietija

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-08.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.