|
Dasatinib Norameda 50mg plėvele dengtos tabletės N60x1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir ne jaunesnių kaip 1 metų vaikų Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dasatinib Norameda 50mg plėvele dengtos tabletės N60x1 |
||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dasatinib Norameda 20 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Norameda 50 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Norameda 70 mg plėvele dengtos tabletės
dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dasatinib Norameda ir kam jis vartojamas
Dasatinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir ne jaunesnių kaip 1 metų vaikų Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios baltosios ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Sergant ŪLL, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Norameda slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl Dasatinib Norameda veikimo arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Norameda
Dasatinib Norameda vartoti draudžiama:
Jeigu galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dasatinib Norameda, jeigu:
Gydytojas reguliariai stebės Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar Dasatinib Norameda sukelia norimą poveikį. Be to, vartojant Dasatinib Norameda, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Dasatinib Norameda vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai. Bus atidžiai stebimas Dasatinib Norameda vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis.
Kiti vaistai ir Dasatinib Norameda Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Dazatinibą daugiausia skaido kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti dazatinibo veikimą. Kartu su dazatinibu negalima vartoti šių vaistų:
Nevartokite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (antacidinių preparatų, pvz., aliuminio hidroksido ar magnio hidroksido) likus mažiau kaip 2 valandoms iki Dasatinib Norameda vartojimo ir nepraėjus 2 valandoms po jo.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių atsiradimui sutrukdyti.
Dasatinib Norameda vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Dasatinib Norameda kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Dasatinib Norameda turi būti nevartojama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Gydytojas su Jumis aptars galimą riziką, susijusių su Dasatinib Norameda vartojimu nėštumo metu. Dazatinibo vartojantiems vyrams ir moterims patariama gydymo metu taikyti veiksmingą kontracepciją.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Dasatinib Norameda vartojimo laikotarpiu žindymą turite nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys ar matomo vaizdo neryškumas, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
Dasatinib Norameda sudėtyje yra laktozės ir natrio Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dasatinib Norameda
Dasatinib Norameda gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dasatinib Norameda yra skirtas suaugusiems pacientams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems Ph+ ŪLL, yra 140 mg kartą per parą.
Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. Dazatinibas (tablečių arba miltelių geriamajai suspensijai forma) vartojamas per burną kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems pacientams dazatinibo tabletės nerekomenduojamos. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių praryti negalintiems pacientams turi būti skiriami milteliai geriamai suspensijai. Dozė gali kisti, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos į kitą (t. y. vietoj tablečių pradedama vartoti miltelių geriamai suspensijai arba atvirkščiai), tokiu atveju Jūs patys negalite keisti vieno vaisto kitu. Tinkamą formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir atsaką į gydymą. Dasatinib Norameda pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį, kaip nurodyta toliau.
a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia vartoti miltelių geriamai suspensijai)
Dasatinib Norameda dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra.
Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net trumpam sustabdyti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.
Kaip vartoti Dasatinib Norameda Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletes nurykite sveikas. Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti. Negerkite susmulkintų tablečių. Jūs negalite būti tikri, kad suvartosite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite. Dasatinib Norameda tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Specialios atsargumo priemonės dirbant su Dasatinib Norameda Dasatinib Norameda tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su Dasatinib Norameda dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.
Kiek laiko vartoti Dasatinib Norameda Dasatinib Norameda gerkite kasdien tol, kol gydytojas nurodys baigti šio vaisto vartojimą. Dasatinib Norameda būtinai vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Dasatinib Norameda dozę? Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Dasatinib Norameda Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą numatytą dozę gerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite bet kurį iš paminėtų sutrikimų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Gydymo metu gydytojas stebės, ar nepasireiškia tam tikras paminėtas šalutinis poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dasatinib Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, talpyklės etiketės ar lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dasatinib Norameda sudėtis
Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (15 mPas), titano dioksidas (E171), triacetinas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Dasatinib Norameda sudėtyje yra laktozės ir natrio“).
Dasatinib Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dasatinib Norameda 20 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 5,6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„20“.
Dasatinib Norameda 50 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 11,0 mm ilgio ir 6,0 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„50“.
Dasatinib Norameda 70 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 9,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„70“.
Dasatinib Norameda 20 mg, 50 mg ir 70 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 56 ar 60 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse arba 56 x 1 ar 60 x 1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Jos taip pat tiekiamos talpyklėmis, kuriose yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas UAB Norameda Meistrų g. 8a Vilnius LT-02189 Lietuva
Gamintojas Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Ispanija
arba
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją. UAB Norameda Meistrų g. 8a, Vilnius LT-02189 Lietuva
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Estija Dasatinib Norameda Graikija DASATINIB/ FARAN Ispanija Dasatinib STADA 50 mg/70 mg comprimidos recubiertos con película EFG Kroatija Dasatinib Alpha-Medica 20 mg filmom obložene tablete Latvija Dasatinib Norameda 20 mg/50 mg/70 mg apvalkotās taletes Lietuva Dasatinib Norameda 20 mg/50 mg/70 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlandai Dasatinib Norameda 20 mg/50 mg/70 mg filmomhulde tabletten Suomija Dasatinib Avansor 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen / tablett, filmdragerad Švedija Dasatinib Avansor 50 mg tablett, filmdragerad Vengrija Dasatinib Onkogen Vokietija Dasatinib Heumann 20 mg/50 mg/70 mg Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
|
Dasatinib Norameda 50mg plėvele dengtos tabletės N60x1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|