Docetaxel EBEWE 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 8ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, klinikinį vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Docetaxel Ebewe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Ebewe
3. Kaip vartoti Docetaxel Ebewe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Docetaxel Ebewe
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Docetaxel Ebewe ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Ebewe, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

Gydytojas skiria Docetaxel Ebewe krūties vėžiui, tam tikros rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui), prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

• progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
• pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel Ebewe gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
• plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
• prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
• skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;
• galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• sergama sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Ebewe gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, kurio metu bus nustatyta, ar jūsų kraujyje yra pakankamai kraujo kūnelių ir ar kepenų funkcija yra tinkama. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojai, jeigu atsiranda pilvo skausmas ar jautrumas, viduriavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba karščiavimas. Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti mirtinas, požymiai. Gydytojas turi nedelsdamas juos įvertinti.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsdami pasakykite gydytojui, klinikiniam vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Ebewe infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų sumažinti kai kurie po infuzijos galimi šalutiniai poveikiai, tokie kaip alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu Jums gali būti paskirta priemonių, palaikančių normalų kraujo ląstelių skaičių.

Apie  sunkius odos sutrikimus, tokius kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) buvo pranešta vartojant Taxotere:

SJS ar TEN simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.

• AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.

Jeigu jums išsivystė sunkių odos reakcijų arba bet kurių aukščiau išvardytų reakcijų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.

Docetaxel Ebewe sudėtyje yra alkoholio. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate alkoholizmu, epilepsija ar kepenų ligomis. Taip pat žr. toliau esantį poskyrį „Docetaxel Ebewe sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir Docetaxel Ebewe

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba klinikiniam vaistininkui.

Tai būtina, kadangi Docetaxel Ebewe ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Docetaxel Ebewe neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes docetakselis gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant Docetaxel Ebewe, žindyti negalima.

Vyrams gydymo Docetaxel Ebewe metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Gali pasireikšti šalutinis šio vaisto poveikis, kuris gali bloginti gebėjimą vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų prieš tai nepasitarę su gydytoju, slaugytoja ar klinikiniu vaistininku.

Docetaxel Ebewe sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto koncentrato infuziniam tirpalui kiekviename mililitre yra 265 mg etanolio, atitinkančio 26 % (m/m). Jo kiekis šio vaistinio preparato 1 ml atitinka 7 ml alaus arba 3 ml vyno.

Esantis šio vaisto sudėtyje alkoholio kiekis greičiausiai neturės įtakos suaugusiesiems ir paaugliams,  ir jo poveikis vaikams greičiausiai nebus pastebimas. Jaunesniems vaikams tai gali turėti tam tikra poveikį, pavyzdžiui sukelti mieguistumą.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistų poveikį. Pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate kitų vaistų.

Jeigu esate nėščia arba žindyvė, prieš vartojant šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu, prieš vartojant šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Docetaxel Ebewe

Docetaxel Ebewe Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Ebewe infuzuojama į veną (ligoninėje). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Ebewe dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba klinikinį vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Ebewe, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Ebewe sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, odos pokyčiai, niežulys;
• gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
• karščiavimas arba šaltkrėtis;
• nugaros skausmas;
• kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija paklitakseliui, gali pasireikšti alerginė reakcija docetakseliui, kuri gali būti sunkesnė.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima ligoninės personalo. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos docetakselio infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Nemiga.
• Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
• Dusulys.
• Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos skausmas.
• Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Nevirškinimas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus), kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) pasireiškė ilgalaikis plaukų netekimas.
• Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.
• Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).
• Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
• Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
• Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
• Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
• Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažnai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Burnos kandidozė.
• Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.
• Svaigulys.
• Klausos pablogėjimas.
• Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
• Širdies nepakankamumas.
• Stemplės uždegimas.
• Burnos džiūvimas.
• Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
• Kraujavimas.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažnai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

• Alpulys.
• Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.
• Kraujo krešulių atsiradimas.
• Ūminė mielodinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio rūšys) gali pasireikšti pacientams, kuriems taikomas gydymas docetakseliu kartu su tam tikru kitu priešvėžiniu gydymu.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

• Storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos prakiurimas.

 Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių

uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
• Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).
• Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
• Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
• Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
• Ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą paveikiantis vėžys) ir kitų rūšių vėžys gali pasireikšti pacientams, kuriems taikomas gydymas docetakseliu kartu su tam tikru kitu priešvėžiniu gydymu.

Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.

• Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
• Naviko lizės sindromas yra sunki būklė, nustatoma kraujo tyrimų rezultatų pokyčiais (pvz., padidėjusiu šlapimo rūgšties, kalio ir fosforo kiekiu bei sumažėjusiu kalcio kiekiu) ir kliniškai pasireiškianti, pvz., traukuliais, inkstų nepakankamumu (šlapimo kiekio sumažėjimu ar patamsėjimu) ir širdies ritmo sutrikimais. Jei pasireiškia toks poveikis, apie tai nedelsiant turite pasakyti savo gydytojui.
• Miozitas (raumenų skausmą ir silpnumą sukeliantis raumenų uždegimas, t. y. jų karštumas, paraudimas ir patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Docetaxel Ebewe

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikymo sąlygos po pirmojo atidarymo:

Vaisto turi būti vartojama ne ilgiau kaip 28 paras. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikymo sąlygos po praskiedimo:

Infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas per 4 valandas, įskaitant 1 valandą infuzijos laiko. Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka kambario temperatūroje (žemiau kaip 25 °C) arba šaldant (2 °C – 8 °C).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite klinikinio vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Docetaxel Ebewe sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.
• Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80, etanolis (96 %).

Docetaxel Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas, kurio pH 3,0‑4,5, be matomų dalelių.

Docetaxel Ebewe tiekiamas atskiromis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 flakonas (20 mg/ 2 ml, 80 mg/ 8 ml, 160 mg/16 ml).

Docetaxel Ebewe tiekiamas multipakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 5 arba 10 flakonų (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Flakonai supakuoti su arba be apsauginės plastikinės plėvelės (Onko-Safe ar apsauginės rankovės  Sleeving). Onco-Safe ir Sleeving neturi sąlyčio su vaistu ir suteikia papildomą apsauga transportuojant vaistą bei padidina medicinos ir farmacijos personalo saugumą.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

arba

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.