Eleber 60mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 1.5ml ir tirpiklio flakonas (4.5ml) N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

kabazitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eleber ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Eleber
3. Kaip vartoti Eleber
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eleber
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eleber ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Eleber. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.

Eleber vartojamas prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų vaisto (prednizono arba prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eleber

Eleber vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Eleber vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš Eleber vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo Eleber kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas Eleber.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• karščiuojate. Gydymo Eleber metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo Eleber metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
• sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
• plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;
• yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Eleber, nes Eleber gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;
• yra inkstų sutrikimų;
• pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, pasireiškia stiprus šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, nes tai gali būti kepenų sutrikimų požymiai ar simptomai;
• reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
• šlapime yra kraujo.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti Eleber dozę ar sustabdyti gydymą.

Kiti vaistai ir Eleber

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti Eleber, o Eleber – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

• ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);
• karbamazepinas, fenobarbitalis arba fenitoinas (vaistai nuo traukulių);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) vaistai (žoliniai vaistai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
• statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• valsartanas (vartojamas esant hipertenzijai);
• repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).

Jei gydymo Eleber metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Eleber nėra skirtas vartoti moterims.

Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Eleber gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 4 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi Eleber gali veikti vyro vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti nuovargis ar galvos svaigimas. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

Eleber sudėtyje yra alkoholio (etanolio)

Kiekviename šio vaisto tirpiklio flakone yra 542,4 mg (100 %) alkoholio (etanolio). Toks šio vaisto dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 10 ml alaus ar 4 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Eleber

Vartojimo instrukcijos

Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš Eleber vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.

• Eleber Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
• Eleber prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie Eleber ruošimą ir vartojimą.
• Eleber Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
• Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų vaistų (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

• Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
• Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jeigu pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10).
• Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
• Stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
• Nugaros skausmas.
• Sąnarių skausmas.
• Kraujas šlapime.
• Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Skonio pojūčio pokytis.
• Dusulys.
• Kosulys.
• Pilvo skausmas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
• Sąnarių skausmas.
• Šlapimo takų infekcija.
• Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
• Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
• Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
• Skrandžio skausmas.
• Hemorojus.
• Raumenų spazmai.
• Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.
• Šlapimo nelaikymas.
• Inkstų ligos ar sutrikimai.
• Burnos ar lūpų skausmas.
• Infekcija ar jos rizika.
• Didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Nemiga.
• Psichinis sumišimas.
• Nerimo pojūtis.
• Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.
• Pusiausvyros sutrikimas.
• Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
• Kraujo krešulių susidarymas kojose ar plaučiuose.
• Karščio ar paraudimo pojūtis odoje.
• Burnos ar gerklės skausmas.
• Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
• Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas, silpnumas ar skausmas.
• Pėdų ar kojų patinimas.
• Šaltkrėtis.
• Nagų sutrikimai (nagų spalvos pokytis; nagai gali atšokti).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Mažas kalio kiekis kraujyje.
• Spengimas ausyse.
• Karščio pojūtis odoje.
• Odos paraudimas.
• Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eleber

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakonų etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto Eleber laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE ELEBER RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTU“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eleber sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Viename ml koncentrato yra 40 mg kabazitakselio. Kiekviename koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
• Pagalbinės koncentrato medžiaga yra polisorbatas 80 ir citrinų  rūgštis, tirpiklio – etanolis (96 %) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Eleber sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“).

Pastaba: ir Eleber 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaisto ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.

Eleber išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eleber yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, klampus tirpalas.

Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Vienos Eleber pakuotės turinys:

• Vienas skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku „FluroTec“ padengtu chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas nuplėšiamu aliuminio dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.
• Vienas skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku „FluroTec“ padengtu chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas nuplėšiamu aliuminio dangteliu, flakone yra 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Estija, Islandija, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Vengrija – Eleber

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.