|
Fludara 10mg plėvele dengtos tabletės N20 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fludara vartojamas pacientų, segančių lėtine B ląstelių limfocitine leukemija (LLL) gydymui, kai kraujo ląstelių gamyba yra pakankama.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fludara 10mg plėvele dengtos tabletės N20 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fludara 10 mg plėvele dengtos tabletės fludarabino fosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Fludara tablečių sudėtyje yra fludarabino fosfato, kuris stabdo naujų vėžio ląstelių augimą. Visos organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Patekęs į vėžio ląsteles, Fludara neleidžia joms dalintis.
Esant baltųjų kraujo ląstelių vėžiui (pvz., lėtinei limfocitinei leukemijai), organizme gaminama daug pakitusių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) ir įvairiose kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai. Pakitusios kraujo ląstelės negali atlikti savo įprastos kovos su ligomis funkcijų ir nuslopina sveikas kraujo ląsteles. Tada gali prasidėti infekcinės ligos, sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių (mažakraujystė), atsirasti kraujosruvų, prasidėti gausus kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.
Fludara vartojamas pacientų, segančių lėtine B ląstelių limfocitine leukemija (LLL) gydymui, kai kraujo ląstelių gamyba yra pakankama.
Pirmaeiliam gydymui Fludara tabletės turi būti skiriamos pacientams, jeigu liga pažengusi, kai yra ligai būdingi simptomai arba liga progresuoja.
Fludara vartoti draudžiama:
Jei manote, kad kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, prieš vartodami Fludara, pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fludara.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti šių vaistų arba imtis atsargumo priemonių.
Tuojau pat praneškite savo gydytojui.
Tai gali būti sumažėjusio Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, kuriuos sukelia arba pati liga, arba gydymas. Tai gali tęstis iki metų, neatsižvelgiant į tai, ar anksčiau gydėtės Fludara, ar ne. Be to, gydymo Fludara metu Jūsų imuninė sistema gali veikti prieš įvairias Jūsų kūno dalis arba Jūsų raudonąsias kraujo ląsteles (tai vadinama „autoimuninėmis ligomis“). Šie sutrikimai pavojingi gyvybei. Jei taip nutinka, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą ir skirs kitus gydymo būdus, tokius kaip apšvitinto kraujo perpylimas (žr. toliau) ir adrenokortikoidai.
Gydymo Fludara metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir būsite atidžiai stebimas.
Fludara ilgo vartojimo poveikis centrinei nervų sistemai nėra ištirtas. Bet pacientai, gydyti rekomenduojama doze iki 26 kursų, vaistą toleravo.
Kai Fludara buvo vartojama rekomenduojamomis dozėmis, po gydymo tam tikrais kitais vaistais arba gydymo su tam tikrais kitais vaistais metu pasireiškė toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių:
Kai pacientai buvo gydomi doze, keturis kartus didesne negu rekomenduojama, buvo nustatyta apakimo, komos ir mirties atvejų. Kai kurie iš šių simptomų atsirado vėliau, praėjus maždaug 60 dienų po to, kai gydymas buvo nutrauktas. Kai kuriems pacientams, Fludara vartojusiems didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama, buvo leukoencefalopatijos (LE), ūminės toksinės leukoencefalopatijos (ŪTL) ar laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LUES) atvejų. Gali atsirasti tokių pačių LE, ŪTL ir LUES simptomų, kokie aprašyti anksčiau.
LE, ir ŪTL ir LUES gali būti neišnykstantys, pavojingi gyvybei ar sukelti mirtį.
Jei įtariama, kad pasireiškė LE, ŪTL ir LUES, reikia sustabdyti gydymą Fludara ir atlikti tolesnius tyrimus. Jei LE, ŪTL ar LUES diagnozė patvirtinama, Jūsų gydytojas gydymą Fludara nutrauks visam laikui.
Jei Jūsų liga labai sunki, Jūsų organizmas gali nepajėgti pašalinti visų Fludara sunaikintų ląstelių liekanų. Tai vadinama „naviko irimo sindromu“ ir dėl to pirmosiomis gydymo savaitėmis gali sutrikti inkstų veikla ir atsirasti širdies sutrikimų. Jūsų gydytojas apie tai žino ir gali skirti kitų vaistų, padedančių nuo to apsisaugoti. Jis/ji gali nuspręsti, kad Jums reikia gydytis ligoninėje.
Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums būtų perpiltas tik apšvitintas kraujas. Perpylus neapšvitinto kraujo yra buvę sunkių komplikacijų ir netgi mirties atvejų.
Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Fludara
Vaikams ir paaugliams Fludara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, todėl vaikams Fludara vartoti nerekomenduojama.
Senyvi pacientai ir Fludara Būtina reguliariai tirti vyresnių kaip 65 metų pacientų inkstų funkciją (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fludara“).
Vyresnių kaip 75 metų pacientų būklė turi būti stebima ypač atidžiai.
Kiti vaistai ir Fludara Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Ypač svarbu pranešti savo gydytojui apie:
Fludara senyviems pacientams Vyresnių nei 65 metų asmenų inkstų funkcija bus reguliariai tiriama (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fludara“). Vyresni nei 75 metų asmenys bus stebimi itin atidžiai.
Vaikams Fludara saugumas ir veiksmingumas vaikams nėra ištirtas. Todėl Fludara vaikams vartoti nerekomenduojama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas Moterys: gydymo Fludara metu pastoti negalima, nes tyrimai su gyvūnais ir labai ribota patirtis su žmonėmis rodo galimą dar negimusio vaiko sutrikimų, ankstyvo nėštumo nutrūkimo arba priešlaikinio gimdymo riziką. Jeigu pastojote gydymo metu, būtina nedelsiant apie tai informuoti gydytoją. Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar galite tęsti Fludara vartojimą.
Žindymas Gydymo Fludara metu žindyti draudžiama.
Vyrų ir moterų vaisingumas Moterys: būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu bei 6 mėnesius po jo pabaigos, nes Fludara gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Vyrai: rekomenduojama neapvaisinti partnerės bei būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu bei mažiausiai 3 mėnesius po jo pabaigos. Prieš gydymą rekomenduojama pasitarti dėl spermos konservavimo, nes Fludara gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Tiek vyrams, tiek moterims, planuojantiems susilaukti vaiko po gydymo, prieš pradedant gydymą Fludara patariama pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kurie asmenys gydymo Fludara metu jaučiasi pavargę, nusilpę, susilpnėja regėjimas, jie jaučiasi sumišę arba sunerimę, jiems atsiranda traukuliai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinote, kad Jums šis poveikis nepasireiškė.
Fludara sudėtyje yra laktozės Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Fludara geriamosios formos sudėtyje yra natrio Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių gerti Dozė, kurią turėtumėte gerti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis matuojamas kvadratiniais metrais (m2) ir jį apskaičiuoja gydytojas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Rekomenduojama dozė yra 40 mg fludarabino fosfato kiekvienam Jūsų kūno paviršiaus kvadratiniam metrui, kartą per parą. Įprasta dozė yra nuo 3 iki 10 tablečių vieną kartą per parą. Tikslų tablečių skaičių turėtų apskaičiuoti Jūsų gydytojas.
Kaip vartoti Fludara tabletes Prarykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. Nelaužykite ir nekramtykite tabletės. Fludara galima vartoti nevalgius arba kartu su maistu.
Kiek laiko reikėtų gerti Fludara tabletes Gerkite Jūsų gydytojo apskaičiuotą dozę kartą per parą 5 dienas iš eilės. Šis 5 dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 dienas tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias įmanomas poveikis (paprastai tai įvyksta po 6 kurso). Gydymo trukmė priklauso nuo to, kiek gydymas sėkmingas ir kaip gerai Jūs toleruojate Fludara. Jei šalutinis poveikis kelia problemų, sekantį ciklą galima atidėti.
Po kiekvieno gydymo Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Jūsų individuali dozė bus rūpestingai koreguojama, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir atsaką į gydymą. Jei kraujo ląstelių skaičius per mažas, kitas Jūsų gydymo ciklas gali būti atidėtas iki dviejų savaičių arba Jūsų dozė gali būti sumažinta. Dozė taip pat gali būti mažinama, jei šalutinis poveikis kelia problemų.
Jei po dviejų gydymo kursų nėra atsako į gydymą, bet pastebimi keli sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus simptomai, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti Jūsų dozę.
Jei turite inkstų sutrikimų arba esate vyresnis nei 65 metų, Jums bus atliekami reguliarūs inkstų funkcijos tyrimai. Jei sutriko Jūsų inkstų funkcija, Jūsų gydytojas gali nuspręsti paskirti mažesnę dozę. Jei Jūsų inkstų funkcijos sutrikimai labai sunkūs, Jums šis vaistas iš viso nebus skiriamas (žr. 2 skyrių).
Ką daryti pavartojus per didelę Fludara dozę Tuojau pat praneškite savo gydytojui, jei išgėrėte per daug Fludara tablečių Per didelės dozės gali stipriai sumažinti kraujo ląstelių skaičių. Gauta pranešimų, kad per didelės į veną vartojamos Fludara dozės po kiek laiko gali sukelti apakimą, komą ir netgi mirtį.
Pamiršus pavartoti Fludara Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, jei manote, kad pamiršote išgerti savo dozę, arba išgėrę tabletę vėmėte. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fludara Nenutraukite gydymo Fludara nepasitarę su gydytoju. Jūs ir Jūsų gydytojas galite nuspręsti nutraukti gydymą Fludara, jei pasireiškia ypač sunkus šalutinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei tiksliai nežinote, ką reiškia toliau paminėtas šalutinis poveikis, paprašykite savo gydytojo, kad Jums paaiškintų.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei. Nedelsiant praneškite savo gydytojui:
Toliau mes pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal dažnį, nustatyta pagal duomenis, gautus vartojant Fludara į veną.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Fludara yra geriamasis citotoksinis vaistas. Jį visada reikia laikyti gamintojo pakuotėje, vaikų neatidaromoje talpyklėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Nepanaudotus vaistus ar atliekas grąžinkite gydytojui arba vaistininkui. Jie pasirūpins, kad Fludara būtų sunaikintas laikantis vietinių citotoksiniams vaistams keliamų reikalavimų.
Fludara sudėtis
Fludara išvaizda ir kiekis pakuotėje Fludara yra rausvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurios vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje yra užrašas „LN“.
Lizdinėse plokštelėse supakuota po 5 plėvele dengtas tabletes. Lizdinės plokštelės pagamintos iš poliamido/aliuminio/polipropileno folijos, uždengtos aliuminio folija. Lizdinės plokštelės supakuotos į polietileno tablečių talpyklę su vaikų neatidaromu polipropileno užsukamu dangteliu.
Fludara tiekiamos pakuotėse, kuriose yra:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Swixx Biopharma“ Bokšto g. 1-3 LT-01126 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
Fludara 10mg plėvele dengtos tabletės N20 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|