|
Fluorouracil Accord 50mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 20ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fluorouracil Accord gydoma daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos, stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio bei gydant spinduliais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fluorouracil Accord 50mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 20ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Fluorouracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Fluorouracil Accord.
Kas yra Fluorouracil Accord?
Fluorouracil Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio. Tai yra chemoterapijos dalis.
Kam vartojamas Fluorouracil Accord?
Fluorouracil Accord gydoma daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos, stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio arba gydant spinduliais.
Jeigu nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, turite pasitarti su gydytoju.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord
Fluorouracil Accord vartoti draudžiama:
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fluorouracil Accord. Specialių atsargumo priemonių reikia:
DPD stoka: DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate Fluorouracil Accord, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, Fluorouracil Accord Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio arba pastebėjote kokį nors papildomą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu pasireiškia šie požymiai arba simptomai: nauji sumišimo, orientacijos praradimo ar kitaip pasikeitusios protinės būklės, sutrikusio balanso ar koordinacijos, regėjimo sutrikimų atvejai. Tai gali būti encefalopatijos požymiai, kurie, jų negydant, gali tapti komos ir mirties priežastimi.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš ankščiau išvardytų punktų Jums tinka. Fluorouracilas gali sukelti jautrumą saulės šviesai. Dėl to gali padidėti odos reakcijos. Norėdami to išvengti, vartodami vaisto turite labai vengti tiesioginių saulės spindulių ir nenaudokite saulės lempos arba soliariumo.
Reikia vengti UV spindulių poveikio (pvz., natūralios saulės šviesos, soliariumų).
Gydymas fluorouracilu gali padidinti spindulių sukeltos nekrozės (audinių ar odos žūties) tikimybę po spindulinio gydymo.
Fluorouracilo vartojimas buvo susijęs su plaštakų ir pėdų sindromu, pasireiškiančiu dilgčiojimu delnuose ir paduose, kuris per kelias dienas gali pereiti į skausmą laikant daiktus ar vaikštant. Delnai ir padai patinsta ir tampa jautrūs.
Kiti vaistai ir Fluorouracil Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate kitų vaistų, reikia ypatingo atsargumo, nes kai kurie jų gali sąveikauti su Fluorouracil Accord:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo metu fluorouracilo galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui. Jei gydymo metu pastojote, turite informuoti gydytoją ir pasinaudoti genetinio konsultavimo paslaugomis.
Gydymo fluorouracilu metu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo moterys turi vengti pastoti ir naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Žindymas Kadangi nežinoma, ar fluorouracilo patenka į gydomos moters pieną, prieš gydymą Fluorouracil Accord žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vaisingumas Fluorouracilu gydomiems vyrams patariama gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo pabaigos nepradėti vaiko. Tiek vyrai, tiek moterys prieš gydymą turėtų kreiptis patarimo dėl vaisingumo, pavyzdžiui, dėl kiaušinėlių ar spermos išsaugojimo, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes fluorouracilas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip pykinimas ir vėmimas. Be to, galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nervų sistema, bei regos pokytis. Jei atsiranda bet kuris išvardytas poveikis, nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais ir nevaldykite jokių mechanizmų, kadangi Jūsų gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali pablogėti.
Fluorouracil Accord sudėtyje yra natrio Fluorouracil Accord didžiausioje paros dozėje (600 mg/m2) yra 7,78 mmol (178,2 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Fluorouracil Accord
Rekomenduojama dozė Gydytojas nustatys Jums tinkamą fluorouracilo injekcinio arba infuzinio tirpalo dozę ir kaip dažnai ją reikia vartoti.
Vaisto dozė, kuri bus skirta Jums, priklauso nuo Jūsų medicininės būklės, kūno svorio, nuo to, ar buvote neseniai operuotas, bei nuo to, kaip dirba Jūsų kaulų čiulpai, kepenys ir inkstai. Pirmojo gydymo kurso metu vaisto gali būti vartojama kasdien arba kas savaitę. Vėlesni kursai gali būti skiriami atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą. Be to, gydymas gali būti derinamas su gydymu spinduliais. Fluorouracilo nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Šis vaistas prieš vartojimą gali būti skiedžiamas gliukozės ar natrio chlorido tirpalu arba injekciniu vandeniu. Vaisto bus vartojama į veną, bus atliekama arba įprasta injekcija, arba lėtai lašinama (infuzuojama).
Pavartojus per didelę Fluorouracil Accord dozę Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, suvartoti per mažą ar per didelę dozę beveik neįmanoma, tačiau jei kas nors Jums kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Gydymo Fluorouracil Accord metu ir po jo reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrintas ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažės per daug, gydymas gali būti sustabdytas. Pavartojus per didelę fluorouracilo dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkus gleivinės uždegimas, virškinimo trakto opų bei kraujavimas iš jo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Fluorouracil Accord Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireikš kuris nors iš toliau išvardintų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai rimti. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fluorouracil Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Fluorouracil Accord, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaisto laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.
Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, šio vaisto vartoti negalima.
Pastebėjus, kad flakonas pažeistas arba tirpale matyti dalelių ar kristalų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluorouracil Accord sudėtis Veiklioji Fluorouracil Accord medžiaga yra fluorouracilas. Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas bei vandenilio chlorido rūgštis.
Fluorouracil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje 1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu). Fluorouracil Accord injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas I tipo skaidraus stiklo flakone su guminiu uždoriu. Kiekviename 5 ml flakone yra 250 mg fluorouracilo. Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg fluorouracilo. Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg fluorouracilo. Kiekviename 50 ml flakone yra 2500 mg fluorouracilo. Kiekviename 100 ml flakone yra 5000 mg fluorouracilo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Fluorouracil Accord 50mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 20ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|