IBRANCE 100mg plėvele dengtos tabletės N21 (PVC/OPA/Al/PVC/Al) dėklo kortelėje

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

IBRANCE 75 mg plėvele dengtos tabletės

IBRANCE 100 mg plėvele dengtos tabletės

IBRANCE 125 mg plėvele dengtos tabletės

palbociklibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE
3. Kaip vartoti IBRANCE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IBRANCE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas

IBRANCE – tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga – palbociklibas.

Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir dalijimąsi. Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.

IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus. Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.

2.  Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE IBRANCE vartoti negalima

• jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Gydantis IBRANCE negalima vartoti paprastosios jonažolės preparatų (žoliniai preparatai, vartojami nuo lengvos depresijos ir nerimo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.

Vartojant IBRANCE gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ląstelių ir susilpnėti imuninė sistema, todėl vartojant IBRANCE gali kilti didesnis infekcinių ligų pavojus.

Jeigu pasireiškia infekcijos požymių arba simptomų (pvz., krečia šaltis arba karščiuojate), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).

Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi. Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:

• kvėpavimo sutrikimas arba dusulys;
• sausas kosulys;
• krūtinės skausmas

Vaikams ir paaugliams

IBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir IBRANCE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.

Ypač svarbu įsidėmėti, kad IBRANCE šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:

• lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti;
• klaritromicinas ir telitromicinas – antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
• vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti;
• nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.

Vartojant kartu su IBRANCE, gali padidėti šių vaistų šalutinio poveikio rizika:

• chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
• kolchicino, skirto podagrai gydyti;
• pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
• sulfasalazino, skirto reumatoidiniam artritui gydyti;
• alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;
• ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų
• persodinimo išvengti;
• dihidroergotamino ir ergotamino, skirtų migrenai gydyti;
• pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.

IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:

• karbamazepinas ir fenitoinas, skirti priepuoliams arba traukuliams malšinti;
• enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
• rifampinas, skirtas tuberkuliozei (TB) gydyti;
• paprastoji jonažolė – žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.

IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais

IBRANCE tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.

Vartojant IBRANCE reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti IBRANCE šalutinį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo laikotarpiu IBRANCE vartoti negalima.

Vartodama IBRANCE turite saugotis nėštumo.

Esant bet kokiai galimybei Jums ar Jūsų partnerei pastoti pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojančioms vaisingoms moterims ar jų partneriams vyrams būtina naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją, t. y. prezervatyvą ir diafragmą)). Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.

Žindymas

IBRANCE varotjimo metu maitinti krūtimi negalima. Nežinoma, ar IBRANCE išsiskiria į moters pieną.

Vaisingumas

Palbociklibas gali mažinti vyrų vaisingumą.

Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis yra labai dažnas IBRANCE šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, vairuokite ir valdykite mechanizmus ypač atsargiai.

3.  Kaip vartoti IBRANCE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamoji IBRANCE dozė – 125 mg vieną kartą per parą. Vaisto vartojama 3 savaites, paskui daroma 1 savaitės pertrauka, per kurią IBRANCE nevartojama. Gydytojas pasakys, kiek IBRANCE tablečių vartoti.

Jeigu vartojant IBRANCE pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti. Dozė gali būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).

Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu arba be maisto. Nurykite tabletę nepažeistą užgerdami stikline vandens. Nekramtykite arba netrinkite tablečių.

Tablečių prieš rydami nedalykite. Jeigu tabletė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę IBRANCE dozę?

Jeigu suvartojote daugiau IBRANCE, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.

Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.

Pamiršus pavartoti IBRANCE

Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti tabletes.

Nustojus vartoti IBRANCE

Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, dusulys, kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų, nes tai gali būti rimtų kraujo sutrikimų požymis;
• kvėpavimo sutrikimas, sausas kosulys arba krūtinės skausmas, nes tai gali būti plaučių uždegimo požymis.

Kitas IBRANCE šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos

Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas

Nuovargio pojūtis

Sumažėjęs apetitas

Burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Išbėrimas

Plaukų slinkimas 

Silpnumas

Karščiavimas

Nenormalūs kraujo tyrimų, susijusių su kepenimis, rezultatų rodmenys

Odos sausėjimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija)

Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas

Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)

Kraujavimas iš nosies

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Odos uždegimas, sukeliantis raudonus pleiskanojančius lopus ir galimai pasireiškiantis kartu su sąnarių skausmu ir karščiavimu (odos raudonoji vilkligė [ORV]).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti IBRANCE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo lizdinių plokštelių pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus pakuotės pažeidimų arba apgadinimo požymių šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija IBRANCE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra palbociklibas. IBRANCE plėvele dengtos tabletės tiekiamos įvairaus stiprumo:
  • IBRANCE 75 mg plėvele dengta tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 75 mg palbociklibo.
  • IBRANCE 100 mg plėvele dengta tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 100 mg palbociklibo.
  • IBRANCE 125 mg plėvele dengta tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 125 mg palbociklibo.
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas, gintaro rūgštis.

Plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarmino aliuminio dažalas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 75 mg ir 125 mg tabletėse), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 100 mg tabletėse).

IBRANCE išvaizda ir kiekis pakuotėje

• IBRANCE 75 mg tabletės tiekiamos kaip apskritos, šviesiai violetinės, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „PBC 75“.
• IBRANCE 100 mg tabletės tiekiamos kaip ovalios, žalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „PBC 100“.
• IBRANCE 125 mg tabletės tiekiamos kaip ovalios, šviesiai violetinės, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „PBC 125“.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse, vienoje dėžutėje yra 21 tabletė arba 63 tabletės.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas į dėklo korteles sudėtose kortelėse su lizdine plokštele po 7 tabletes (1 tabletė lizde). Kiekvienoje dėžutėje yra 21 tabletė (po 3 dėklo korteles vienoje dėžutėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

     Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

    Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

     Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.