|
Jakavi 5mg tabletės N56 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.
Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jakavi 5mg tabletės N56 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės ruksolitinibas (ruxolitinibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų. Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto. Jakavi taip pat vartojamas 12 metų ir vyresnių paauglių bei suaugusių pacientų, kuriems nustatyta transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL), gydymui. Yra dvi TpŠL formos: ankstyvoji forma, vadinama ūmine TpŠL, kuri paprastai pasireiškia netrukus po atliktos transplantacijos ir kuri gali pažeisti odą, kepenis bei virškinimo traktą, ir kita forma, vadinama lėtine TpŠL, kuri pasireiškia vėliau, paprastai po kelių savaičių ar mėnesių po transplantacijos. Lėtinė TpŠL gali pažeisti bet kurį organą.
Kaip Jakavi veikia Vienas iš mielofibrozei būdingų požymių yra blužnies padidėjimas. Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys. Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis. Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms. Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių. Dėl didesnio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujas tampa tirštesniu. Jakavi selektyviai blokuoja fermentus, vadinamus Janus kinazėmis (angl. Janus Associated Kinases; JAK1 ir JAK2), todėl gali palengvinti tikrąja policitemija sergančių pacientų patiriamus ligos simptomus, sumažinti jų blužnies dydį ir gaminamų raudonųjų kraujo ląstelių tūrį bei tokiu būdu gali sumažinti sunkių kraujo ar kraujagyslių komplikacijų pasireiškimo riziką. Transplantato prieš šeimininką liga yra komplikacija, kuri pasireiškia po transplantacijos, kai donoro audinių (pvz., kaulų čiulpų) specifinės ląstelės (T ląstelės) neatpažįsta šeimininko ląstelių ar organų ir juos atakuoja. Jakavi selektyviai blokuoja fermentus, vadinamus Janus kinazėmis (JAK1 ir JAK2), todėl mažina ūminės ir lėtinės transplantato prieš šeimininką ligos formų sukeliamus požymius ir simptomus bei tokiu būdu palengvina ligą ir gerina persodintų ląstelių išgyvenamumą. Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Jakavi
Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jakavi vartoti draudžiama
Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jakavi:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku Jakavi vartojimo metu:
Kraujo tyrimai Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) skaičių Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms. Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą. Prieš pradedant gydymą ir gydymo Jakavi metu, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jums yra kokių nors infekcijos požymių arba simptomų. Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Vaikams ir paaugliams Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų ir sergantiems mielofibroze ar tikrąja policitemija, šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje. Transplantato prieš šeimininką ligai gydyti, Jakavi gali būti skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams.
Kiti vaistai ir Jakavi Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę. Toliau išvardyti vaistai, kurie gali didinti Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų:
Toliau išvardyti vaistai, kurie gali mažinti Jakavi veiksmingumą:
Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju. Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos vaistams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jakavi negalima vartoti nėštumo metu. Pasitarkite su gydytoju apie tai, kokių tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių reikėtų vartoti gydimosi Jakavi metu. Jakavi vartojimo metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję Jakavi jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Jakavi sudėtyje yra laktozės ir natrio Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Jakavi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių skaičiaus pacientų organizmuose. Gydytojas atliks tyrimus, nustatys kraujo ląstelių skaičių Jūsų organizme ir paskirs tinkamiausią vaisto dozę, ypatingai tais atvejais, kai Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.
Vaisto vartojimo metu gydytojas gali Jums rekomenduoti mažinti ar didinti vaisto dozę tais atvejais, jeigu kraujo tyrimo rezultatai rodys, jog tai būtina, jeigu Jums bus nustatyta kepenų ar inkstų sutrikimų arba jeigu Jums prireiks skirti gydymą kai kuriais kitais vaistais. Jeigu Jums skiriamos dializės procedūros, vartokite arba vieną Jakavi dozę, arba dvi atskiras Jakavi dozes tik dializės atlikimo dienomis baigus dializės procedūrą. Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė. Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius. Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Jakavi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių (pvz., kraujo sutrikimų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba jis gali nurodyti kuriam laikui nutraukti Jakavi vartojimą.
Ką daryti pavartojus per didelę Jakavi dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Jakavi dozę nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Jakavi Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Jakavi Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze ar tikrąja policitemija susiję simptomai. Sergant transplantato prieš šeimininką liga, gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškia atsakas į gydymą. Šią procedūrą prižiūrės gydytojas. Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, apie tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.
Mielofibrozė ir tikroji policitemija Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių. Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių. Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Jakavi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Jakavi sudėtis
Jakavi išvaizda ir kiekis pakuotėje Jakavi 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L5“. Jakavi 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L10“. Jakavi 15 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L15“. Jakavi 20 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L20“. Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ispanija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Jakavi 5mg tabletės N56 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|