vaistai.lt

Keytruda 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N1

KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 
Kaina iki 3765.58
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
1.51
Vertical line
50%
1266.51
 
Gamintojas :  Merck Sharp & Dohme (MSD)
Veiklioji :  Pembrolizumabum
ATC kodas :  L01FF02
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> D-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors -> Pembrolizumab

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

E. klinika E.klinika
Reikalinga konsultacija su gydytoju?
Užsisakykite el. konsultaciją!
skirtukas
×

Keytruda 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

pembrolizumabas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums sulašinant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Yra svarbu, kad gydymo metu su savimi turėtumėte įspėjamąją kortelę.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA
  3. Kaip vartoti KEYTRUDA
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti KEYTRUDA
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas

 

KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga.

KEYTRUDA yra skirtas suaugusiesiems gydyti:

  • tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma,
  • tam tikros rūšies plaučių vėžį, vadinamą nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu,
  • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
  • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą šlapimo pūslės vėžiu (urotelio karcinoma);
  • tam tikros rūšies galvos ir kaklo srities vėžį, vadinamą galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma;
  • tam tikros rūšies inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma,
  • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu, kai nustatytas didelis mikrosatelitų nestabilumo rodmuo  (angl.  microsatellite  instability-high,  MSI-H)  arba klaidingai suporuotų nukleotidų DNR pažaidų taisymo sistemos stoka (angl. mismatch repair deficient, dMMR);
  • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą stemplės karcinoma.

 

KEYTRUDA skirtas 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams gydyti:

  • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino

 

KEYTRUDA skiriamas, kai vėžio liga jau yra išplitusi arba nebegali būti pašalinta chirurginiu būdu.

KEYTRUDA skiriamas, kai pacientams buvo atlikta melanomos pašalinimo chirurginė operacija, siekiant apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo (adjuvantiniam gydymui).

KEYTRUDA gali būti vartojamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio. Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius. Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.

 

2.   Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA

 

KEYTRUDA vartoti negalima

  • jeigu yra alergija pembrolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti KEYTRUDA.

 

Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

  • sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles);
  • sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu);
  • anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį;
  • Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais;
  • sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV);
  • esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
  • Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi;
  • Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi;
  • Jums persodintas solidinis organas arba atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija, kurios metu panaudotos donoro kamieninės ląstelės (alogeninė transplantacija).

 

Gydymo KEYTRUDA metu Jums gali atsirasti tam tikrų rimtų šalutinių poveikių. Šie šalutiniai poveikiai kartais gali sukelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį. Šių šalutinių poveikių gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu arba net ir nutraukus Jūsų gydymą. Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.

Nedelsdami skambinkite arba kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireikštų bet kuri iš žemiau išvardytų būklių. Norėdamas apsaugoti Jus nuo sunkesnių komplikacijų ir palengvinti simptomus, gydytojas gali paskirti kitų vaistų. Jūsų gydytojas gali kitą KEYTRUDA dozę atidėti arba gydymą KEYTRUDA nutraukti.

  • plaučių uždegimas, galintis pasireikšti dusuliu, krūtinės skausmu ar kosuliu;
  • žarnyno uždegimas, galintis pasireikšti viduriavimu ar dažnesniu nei įprastai tuštinimusi, juodomis, deguto spalvos, lipniomis išmatomis arba išmatomis su krauju ar gleivėmis, stipriu skrandžio skausmu arba jautrumu, pykinimu, vėmimu;
  • kepenų uždegimas, galintis pasireikšti pykinimu ar vėmimu, apetito sumažėjimu, skausmu dešinėje viršutinėje pilvo pusėje, odos ir akių obuolių pageltimu, tamsiu šlapimu, kraujavimu ar lengviau nei įprastai atsirandančiomis mėlynėmis;
  • inkstų uždegimas, galintis pasireikšti šlapimo kiekio ar spalvos pokyčiais;
  • hormonų liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, hipofizės ir antinksčių), galintis pasireikšti greitu širdies plakimu, kūno masės netekimu, padidėjusiu prakaitavimu, kūno masės didėjimu, plaukų slinkimu, šalčio pojūčiu, vidurių užkietėjimu, žemesniu balsu,  raumenų diegliais, galvos svaigimu ar alpuliu, nepraeinančiu ar neįprastu galvos skausmu;
  • 1-ojo tipo cukrinis diabetas, galintis pasireikšti didesniu nei įprastai alkio ar troškulio jutimu, poreikiu dažniau šlapintis arba kūno masės mažėjimu;
  • akių uždegimas, galintis pasireikšti regėjimo pokyčiais;
  • raumenų uždegimas, galintis pasireikšti raumenų skausmu ar silpnumu;
  • širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas;
  • kasos uždegimas, galintis pasireikšti pilvo skausmu, pykinimu ir vėmimu;
  • odos uždegimas, galintis pasireikšti išbėrimu, niežuliu, odos pūslėmis, lupimusi arba opelėmis ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opomis;
  • imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė); 
  • galvos smegenų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sumišimas, karščiavimas, atminties sutrikimų ar traukulių (encefalitas);
  • rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis nei įprastai, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas);
  • tulžies latakų uždegimas ir randėjimas, kuris gali sukelti viršutinės dešinės pilvo srities skausmą, kepenų ar blužnies padidėjimą, nuovargį, niežulį arba odos ar akių obuolių pageltimą (sklerozuojantis cholangitas);
  • skrandžio uždegimas (gastritas);
  • reakcijos į infuziją, galinčios pasireikšti dusuliu, niežėjimu ar išbėrimu, galvos svaigimu ar karščiavimu.

 

Pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija naudojant donoro (alogenines) kamienines ląsteles, pasireiškiančios komplikacijos, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą. Šios komplikacijos gali būti sunkios ir gali lemti mirtį. Jų gali pasireikšti, jeigu Jums anksčiau buvo atlikta tokio tipo transplantacija arba jeigu ji Jums bus atliekama ateityje.

Gydytojas stebės Jūsų būklę dėl šių komplikacijų požymių ir simptomų atsiradimo, kurie gali pasireikšti kaip odos išbėrimas, kepenų uždegimas, pilvo skausmas ar viduriavimas.

 

Vaikams ir paaugliams

KEYTRUDA negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, išskyrus klasikine Hodžkino limfoma sergančius 3 metų ir vyresnius vaikus.

 

Kiti vaistai ir KEYTRUDA

Pasakykite savo gydytojui.

  • Jeigu vartojate kitų vaistų, silpninančių Jūsų imuninę sistemą. Jų pavyzdžiai gali būti kortikosteroidai, tokie kaip Šie vaistai gali trikdyti KEYTRUDA poveikį. Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA. Prieš KEYTRUDA vartojimą derinyje su chemoterapija, Jums taip pat gali būti paskirta kortikosteroidų, siekiant apsaugoti nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) gydyti šiuos sutrikimus ar kitus chemoterapijos sukeltus šalutinius reiškinius.
  • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.

 

Nėštumas

  • Jeigu esate nėščia, Jums KEYTRUDA vartoti draudžiama, nebent gydytojas būtent Jums rekomenduotų tai daryti.
  • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
  • KEYTRUDA gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba nulemti jo žūtį.
  • Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.

 

Žindymo laikotarpis

  • Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
  • Gydymo KEYTRUDA metu nežindykite.
  • Ar KEYTRUDA patenka į motinos pieną, nėra žinoma.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KEYTRUDA silpnai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. KEYTRUDA gali sukelti šalutinius reiškinius tokius kaip galvos svaigimas, nuovargis ar silpnumo pojūtis.  Po  KEYTRUDA infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.

 

3. Kaip vartoti KEYTRUDA

 

KEYTRUDA bus Jums sulašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio ligos gydymo patirties.

  • Rekomenduojama KEYTRUDA dozė suaugusiesiems yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites.
  • Rekomenduojama KEYTRUDA dozė klasikine Hodžkino limfoma sergantiems 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra po 2 mg/kg kūno svorio (iki didžiausios 200 mg dozės) kas 3 savaites.
  • Gydytojas sulašins Jums KEYTRUDA infuzijos į veną (intraveniniu) būdu per maždaug 30 minučių.
  • Kiek laiko reikės Jus gydyti, nuspręs Jūsų gydytojas.

 

Ką daryti praleidus vizitą, skirtą sulašinti KEYTRUDA dozę?

  • Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad paskirtų naujo vizito datą.
  • Yra labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.

 

Nustojus vartoti KEYTRUDA

Gydymo nutraukimas gali sustabdyti vaisto poveikį. Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Jūs taip pat rasite šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Yra svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjui.

 

4.   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Jums sulašins KEYTRUDA, gali atsirasti tam tikrų sunkių šalutinių poveikių. Žiūrėkite 2 skyriuje.

Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai buvo vartojama vien pembrolizumabo.

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
  • susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
  • sumažėjęs apetitas;
  • galvos skausmas;
  • dusulys, kosulys;
  • viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
  • niežulys, odos išbėrimas;
  • raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas;
  • nuovargis, neįprastas nuovargio ar silpnumo pojūtis, patinimas, karščiavimas.

 

Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • plaučių infekcija;
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas), baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, limfocitų) skaičiaus sumažėjimas;
  • su vaisto infuzija susijusios reakcijos;
  • sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, karščio pylimas, skydliaukės uždegimas;
  • sumažėjęs natrio, kalio ar kalcio kiekis kraujyje;
  • sunkumas užmigti;
  • galvos svaigimas, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą, energijos stoka, skonio pojūčio pakitimas;
  • sausos akys; 
  • sutrikęs širdies ritmas;
  • padidėjęs kraujospūdis;
  • plaučių uždegimas;
  • žarnų uždegimas, burnos sausmė;
  • raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, spalvą praradusios odos ploteliai, odos uždegimas, sausa niežtinti oda, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos sutrikimas;
  • raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, skausmas rankose ar kojose, sąnarių skausmas su patinimu;
  • šaltkrėtis, į gripą panašus negalavimas;
  • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, nenormalus inkstų funkcijos tyrimo rezultatas.

 

Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų ar eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas;
  • imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
  • posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas, sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose;
  • I tipo cukrinis diabetas;
  • traukuliai;
  • akių uždegimas, akies skausmas, dirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemalonus jautrumas šviesai, taškelių matymas;
  • širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas;
  • širdiplėvės uždegimas, skysčio sankaupa aplink širdį;
  • kasos uždegimas;
  • skrandžio uždegimas;
  • skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
  • kepenų uždegimas;
  • sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, plaukų spalvos pokyčiai, smulkūs odos nelygumai, guzeliai ar opelės;
  • sausgyslių apvalkalo uždegimas;
  • inkstų uždegimas;
  • krakmolą virškinančio fermento amilazės kiekio padidėjimas.

 

Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • uždegiminis atsakas prieš trombocitus ar raudonąsias kraujo ląsteles; silpnumo pojūtis, svaigulys, dusulys arba odos pablyškimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, galimai dėl tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinamos anemijos pasireiškimo); hemofagocitine limfohistiocitoze vadinama būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir dėl to gali pasireikšti įvairių simptomų;
  • galvos smegenų uždegimas (encefalitas), kuris gali pasireikšti kaip sumišimas, karščiavimas, atminties sutrikimai ar traukuliai;
  • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ar paralyžių, būklė, kai raumenys nusilpsta ir greit pavargsta;
  • rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis nei įprastai, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas);
  • stuburo ir galvos smegenų dangalo uždegimas, kuris gali pasireikšti kaklo stinguliu, galvos skausmu, karščiavimu, akių jautrumu šviesai, pykinimu ar vėmimu (meningitas);
  • kraujagyslių uždegimas;
  • plonųjų žarnų prakiurimas;
  • tulžies latakų uždegimas;
  • švelnūs raudoni mazgeliai po oda;
  • niežulys, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (toksinė epidermio nekrolizė arba Stevens-Johnson sindromas); 
  • liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, , ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas);
  • šlapimo pūslės už Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.

 

Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama kartu su chemoterapija.

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • plaučių infekcija;
  • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
  • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
  • susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
  • sumažėjęs natrio ar kalio kiekis kraujyje;
  • sumažėjęs apetitas;
  • sunkumas užmigti;
  • svaigulys, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą, galvos skausmas;
  • dusulys, kosulys;
  • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
  • odos išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas;
  • raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas;
  • neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, karščiavimas;
  • pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys.

 

Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas su karščiavimu;
  • su šio vaisto infuzija susijusi reakcija;
  • sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas;
  • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;
  • skonio pojūčio pakitimas; nuovargio jausmas;
  • sausos akys;
  • sutrikęs širdies ritmas;
  • kraujagyslių uždegimas, padidėjęs kraujospūdis;
  • plaučių uždegimas;
  • žarnų uždegimas, burnos sausmė, skrandžio uždegimas;
  • kepenų uždegimas;
  • raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas;
  • raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, sąnarių skausmas su patinimu, skausmas rankose ar kojose;
  • staigi inkstų pažaida;
  • į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
  • padidėjęs aspartato aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs alanino aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, padidėjęs šarmine fosfataze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje.

 

Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas;
  • posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas, skydliaukės uždegimas, sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose;
  • I tipo cukrinis diabetas;
  • galvos smegenų uždegimas, traukuliai;
  • širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas, skysčio sankaupa aplink širdį; 
  • kasos uždegimas;
  • skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
  • sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, spalvą praradusios odos ploteliai, odos sutrikimai panašūs į spuogus, sausa niežtinti oda, smulkūs odos nelygumai, guzeliai ar opelės;
  • sausgyslių apvalkalo uždegimas;
  • inkstų uždegimas;
  • krakmolą ardančio fermento amilazės aktyvumo padidėjimas.

 

Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • Guillain-Barré sindromu vadinama būklė, kuri sukelia abejų kūno pusių raumenų silpnumą ir kuri gali būti sunki;
  • širdiplėvės uždegimas;
  • tulžies latakų uždegimas;
  • plaukų spalvos pokyčiai;
  • liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno sindromas).

 

Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama kartu su aksitinibu.

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • skydliaukės sutrikimai;
  • sumažėjęs apetitas;
  • galvos skausmas, skonio pojūčio pakitimas;
  • padidėjęs kraujospūdis;
  • dusulys, kosulys, užkimimas;
  • viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
  • delnų ar padų išbėrimas ar pūslių susidarymas šiose srityse, odos išbėrimas, niežulys;
  • nuovargio jausmas; neįprastas nuovargis ar silpnumas, karščiavimas;
  • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys;
  • raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas, skausmingumas ar jautrumas, rankų ar kojų skausmas.

 

Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • plaučių infekcija;
  • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
  • su vaisto infuzija susijusios reakcijos;
  • posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas, skydliaukės uždegimas, sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose;
  • sumažėjęs kalio, natrio ar kalcio kiekis kraujyje;
  • sunkumas užmigti;
  • svaigulys, energijos stoka, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą;
  • sausos akys;
  • sutrikęs širdies ritmas;
  • plaučių uždegimas;
  • žarnų uždegimas, burnos sausmė, skrandžio uždegimas;
  • raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos sutrikimai panašūs į spuogus, odos uždegimas, sausa niežtinti oda, plaukų slinkimas;
  • kepenų uždegimas;
  • raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, sąnarių ar raumenų skausmas su patinimu, sausgysles dengiančių makščių uždegimas;
  • staigi inkstų pažaida, inkstų uždegimas;
  • patinimas, į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
  • kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

 

Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų ir eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas;
  • I tipo cukrinis diabetas;
  • būklė, kurios metu nusilpsta raumenys ar jie greitai pavargsta;
  • širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas, nuovargio jausmas ar krūtinės skausmas;
  • akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemaloniai padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke;
  • kasos uždegimas;
  • skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
  • plaukų spalvos pokyčiai, sustorėjusios, kartais pleiskanojančios odos išaugos, smulkūs odos nelygumai, guzeliai ar opelės, spalvą praradusios odos ploteliai;
  • krakmolą ardančio fermento amilazės aktyvumo padidėjimas;
  • liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, , ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno sindromas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti KEYTRUDA

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti. Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas. Per šias 96 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas. Prieš vartojimą, šaldytuve laikytiems flakonams ir (arba) intraveninio tirpalo maišeliams būtina leisti sušilti iki kambario temperatūros.

Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

KEYTRUDA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.

Viename 4 ml flakone yra 100 mg pembrolizumabo. Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pembrolizumabo.

Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

 

KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje

KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 – 5,8.

Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.

 

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: 

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

 

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

  

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

 

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

  

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

 

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

  

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

 

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

  

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

 

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

  

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

 

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

 

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

 

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

 

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

 

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

  

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

  

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

 

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

  

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

 

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

  

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

 

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

  

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

 

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

  

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

 

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

 

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

 

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Keytruda 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 



Ieškomiausių TOP 5




Naudingos nuorodos