|
Kisqali 200mg plėvele dengtos tabletės N63 (PCTFE/PVC)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.04.12 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kisqali skiriamas moterų gydymui, kai joms nustatomas tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas hormonų receptoriui teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriui (HER-2) neigiamu krūties vėžiu, kuris yra vietiškai išplitęs arba pasklidęs į kitas organizmo sritis (metastazavęs). Jis vartojamas derinyje su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu, kurie skiriami hormoninei vėžio terapijai.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kisqali 200mg plėvele dengtos tabletės N63 (PCTFE/PVC) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės ribociklibas (ribociclibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Kisqali Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl. cyclin-dependent kinase – CDK) inhibitorių vaistų grupei.
Kam Kisqali vartojamas Kisqali skiriamas moterų gydymui, kai joms nustatomas tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas hormonų receptoriui teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriui (HER-2) neigiamu krūties vėžiu, kuris yra vietiškai išplitęs arba pasklidęs į kitas organizmo sritis (metastazavęs). Jis vartojamas derinyje su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu, kurie skiriami hormoninei vėžio terapijai. Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Kaip Kisqali veikia Kisqali veikia blokuodamas baltymus, kurie vadinami nuo ciklino priklausančiomis kinazėmis 4 ir 6; šie baltymai svarbūs ląstelių augimui ir dalijimuisi. Blokuojant šiuos baltymus gali sulėtėti vėžinių ląstelių dauginimasis ir Jūsų vėžio progresavimas. Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Kisqali
Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.
Kisqali vartoti draudžiama
Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdamos vartoti Kisqali. Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, prieš pradėdamos vartoti Kisqali pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:
Jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireiškia bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:
Atsiradus sunkiai odos reakcijai, gydytojas lieps nedelsiant nutraukti Kisqali vartojimą.
Būklės stebėjimas gydymo Kisqali metu Jums bus reguliariai atlikti kraujo tyrimai prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymosi metu, kad gydytojas galėtų tikrinti Jūsų kepenų funkciją, kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių (trombocitų)) skaičių bei elektrolitų (kraujo druskų, įskaitant kalį, kalcį, magnį ir fosfatus) koncentraciją Jūsų organizme. Taip pat prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymo metu bus įvertinamas Jūsų širdies aktyvumas, registruojant vadinamąją elektrokardiogramą (EKG). Prireikus gydymo Kisqali metu bus atliekami papildomi Jūsų inkstų funkcijos nustatymo tyrimai. Prireikus gydytojas gali sumažinti Kisqali dozę arba laikinai nutraukti jos vartojimą, kad leistų atsistatyti Jūsų kepenims, inkstams, kraujo ląstelių skaičiui, elektrolitų koncentracijai ar širdies elektriniam aktyvumui. Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Vaikams ir paaugliams Kisqali nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms.
Kiti vaistai ir Kisqali Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ar maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Kisqali apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikalinga, kadangi šie vaistai ar maisto papildai gali turėti įtakos Kisqali poveikiui. Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte, jeigu vartojate:
Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai. Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
Būtinai pasakykite gydytojui apie visus prieš paskiriant gydymą Kisqali Jūsų vartojamus vaistus ir maisto papildus, įskaitant augalinius vaistus, o taip pat jeigu po to, kai pradėjote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokių nors naujų vaistų.
Jeigu nesate tikra, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso anksčiau išvardytoms vaistų grupėms, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kisqali vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymosi Kisqali metu Jums negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių. Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.
Nėštumas ir vaisingos moterys Kisqali negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu esate vaisinga moteris, prieš Jums pradedant skirti Kisqali Jums atlikto nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas. Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dviguba barjerinė kontracepcija, tokia kaip prezervatyvas ir diafragma). Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.
Žindymo laikotarpis Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymas Kisqali gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar sukimosi pojūtį. Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.
Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Kisqali
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju. Neviršykite rekomenduojamos gydytojo paskirtos vaisto dozės.
Kiek Kisqali tablečių vartoti
Antrinėje Kisqali pakuotėje yra „kalendoriaus nuoroda“, kuri Jums leis sekti Kisqali paros dozę, apibraukiant kiekvieną suvartotą tabletę, esančią 28 dienų ciklo rate. Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos. Labai svarbu laikytis visų gydytojo nurodymų. Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Kada reikia vartoti Kisqali Kisqali vartokite kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte. Tai padės Jums prisiminti suvartoti vaisto dozę.
Kaip vartoti Kisqali Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti). Negalima vartoti tabletės, jeigu ji yra sulaužyta, suskilusi ar kitaip pažeista.
Kisqali vartojimas su maistu ir gėrimais Kisqali reikia vartoti kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte. Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.
Kaip ilgai reikia vartoti Kisqali Kisqali vartokite kartą per parą nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos. Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Tai yra ilgalaikis gydymas, kuris gali trukti keletą mėnesių ar metų. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas vis dar sukelia norimą poveikį.
Ką daryti pavartojus per didelę Kisqali dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba jeigu kas nors kitas pavartojo Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba į ligoninę. Parodykite gydytojui Kisqali pakuotę. Jums gali reikėti medicininės pagalbos priemonių.
Pamiršus pavartoti Kisqali dozę Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą suplanuotą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.
Nustojus vartoti Kisqali Nustojus vartoti Kisqali Jūsų būklė gali pablogėti. Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.
Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai Taip pat gali pasireikšti kitų toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių. Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kisqali
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus pažeistą pakuotę ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Kisqali sudėtis
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Tabletės dangalas: juodasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172); sojų lecitinas (E322) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kisqali sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“); polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas); talkas; titano dioksidas (E171); ksantano lipai.
Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.
Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC“, o kitoje pusėje – „NVR“. Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės: pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes. Kisqali pakuotės, kuriose yra 63 tabletės, skirtos pacientėms, kurios vartoja visą 600 mg (3 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę. Kisqali pakuotės, kuriose yra 42 tabletės, skirtos pacientėms, kurios vartoja 400 mg (2 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę. Kisqali pakuotės, kuriose yra 21 tabletė, skirtos pacientėms, kurios vartoja 200 mg (1 tabletę kartą per parą) ribociklibo paros dozę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Vokietija
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovėnija
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Kisqali 200mg plėvele dengtos tabletės N63 (PCTFE/PVC) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|