Pemetrexed Zentiva k. s 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pemetrexed Zentiva k.s. 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

pemetreksedas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pemetrexed Zentiva k.s. ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Zentiva k.s.
3. Kaip vartoti Pemetrexed Zentiva k.s.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemetrexed Zentiva k.s.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pemetrexed Zentiva k.s. ir kam jis vartojamas

Pemetrexed Zentiva k.s. yra vaistas, vartojamas vėžio gydymui.

Pemetrexed Zentiva k.s. vartojamas kartu su cisplatina, kitu vaistu nuo vėžio, piktybinės pleuros mezoteliomos, t. y. vėžio, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydymui pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

Pemetrexed Zentiva k.s. deriniu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

Pemetrexed Zentiva k.s. gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

Pemetrexed Zentiva k.s. taip pat tinka išplitusio plaučių vėžio gydymui pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.

2. Kas žinotina prieš Jums paskiriant Pemetrexed Zentiva k.s.

Pemetrexed Zentiva k.s. vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Zentiva k.s. metu žindymą būtina nutraukti);
• jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Zentiva k.s.:

• jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Zentiva k.s. gali būti negalima.

Prieš kiekvieną lašinimą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, siekiant įvertinti, ar galite vartoti Pemetrexed Zentiva k.s. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, gydytojas užtikrins, kad gautumėte pakankamai skysčių ir tam tikrų vaistų nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po jo.

• jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, nes kartu vartojant Pemetrexed Zentiva k.s. galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
• jeigu Jūs neseniai skiepytas, nes pavartojus Pemetrexed Zentiva k.s., galima nepalanki reakcija.
• jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga.
• jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, nes gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Zentiva k.s. vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties.

Kiti vaistai ir Pemetrexed Zentiva k.s.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytų be recepto (pvz., ibuprofeno). Yra NVNU rūšių su skirtinga poveikio trukme. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Zentiva k.s. vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nėštumo metu Pemetrexed Zentiva k.s. vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis Pemetrexed Zentiva k.s. vartojamo nėštumo metu galimas rizikas. Pemetrexed Zentiva k.s. gydomos moterys privalo taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Pemetrexed Zentiva k.s. metu žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Zentiva k.s. pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Zentiva k.s. metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Zentiva k.s. gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susilaukti vaikų. Prieš pradedant gydymą, kreipkitės patarimo į savo gydytoją dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed Zentiva k.s. gali Jums sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

3. Kaip vartoti Pemetrexed Zentiva k.s.

Pemetrexed Zentiva k.s. dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Jūsų kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti yra išmatuojamas Jūsų ūgis ir svoris. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš paskiriant Jums sumaišys Pemetrexed Zentiva k.s. koncentratą su 0,9 % natrio chlorido tirpalu ar su 5 % gliukozės tirpalu.

Pemetrexed Zentiva k.s. visada Jums lašins į vieną iš venų. Lašinimas truks apytikriai 10 minučių.

Pemetrexed Zentiva k.s. vartojimas deriniu su cisplatina

Gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos reikiamą vaisto dozę pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį. Cisplatina taip pat lašinama į vieną iš Jūsų venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Zentiva k.s. lašinimo pabaigos. Cisplatinos lašinimas truks apytikriai 2 valandas.

Įprastai lašinimas Jums bus kartojamas kas 3 savaites.

Papildomi vaistai

Kortikosteroidai

Gydytojas Jums išrašys steroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Zentiva k.s. lašinimą, jo dieną ir vieną dieną po jo. Šio vaisto vartojama tam, kad sumažėtų odos reakcijų, kurių galite patirti gydymo nuo vėžio metu, dažnis ir sunkumas.

Vitaminų papildai

Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Zentiva k.s. laikotarpiu gerti vieną kartą per parą folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų). Per septynias paras prieš pirmąją Pemetrexed Zentiva k.s. dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Zentiva k.s. dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 parą. Be to, Jums suleis vitamino B₁₂ (1 000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Zentiva k.s. dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed Zentiva k.s. gydymo kursus). Vitaminą B₁₂ ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų gydymo nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų atvejų:

• jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas arba labai dažnas poveikis, atitinkamai): temperatūra – 38 ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų – tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir baigtis mirtimi;
• jeigu pradėjote jausti skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);
•  jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);
• jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį.
• jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežėjimas ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
• jeigu jaučiate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią – tai labai dažnas poveikis);
• jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų – tai dažnas poveikis);
• jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

Galimas šalutinis pemetreksedo poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Infekcija • Gerklės skausmas (faringitas) • Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis • Apetito praradimas • Vėmimas • Viduriavimas • Pykinimas • Odos pleiskanojimas • Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos sutrikimą • Nuovargis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujo infekcija • Mažas trombocitų kiekis • Organizmo skysčių netekimas • Skonio pokytis • Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose • Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena • Svaigulys • Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas • Akių sausmė • Ašarojimas • Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė • Akių vokų patinimas • Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu • Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują) • Neritmiška širdies veikla • Nevirškinimas • Vidurių užkietėjimas • Pilvo skausmas • Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje • Padidėjusi odos pigmentacija • Odos niežėjimas • Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį • Plaukų slinkimas • Dilgėlinė • Nebeveikiantys inkstai •  Sutrikusi inkstų veikla • Skausmas • Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą •

Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas • Insultas • Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija • Kraujavimas į kaukolės ertmę • Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju) • Širdies smūgis • Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas • Padažnėjęs širdies ritmas • Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes • Vienos iš plaučių arterijų užsikimšimas • Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu • Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje • Kraujavimas iš virškinimo trakto • Žarnos plyšimas • Stemplės gleivinės uždegimas • Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina) • Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija • Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Raudonųjų kraujo ląstelių irimas • Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija) • Kepenų uždegiminė būklė • Odos paraudimas • Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Odos ir minkštųjų audinių infekcijos • Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei) • Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės • Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas • Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai • Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių) • Odos ir riebalinio audinio, esančio po oda, uždegimas (pseudoceliulitas) • Odos uždegimas (dermatitas) • Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti • Intensyviai niežtinčios dėmės

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos • Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi

Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ir (arba) sutrikimas. Jūs turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu prasideda bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio atvejų.

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pemetrexed Zentiva k.s.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima užšaldyti

Praskiesti tirpalai: vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Paruoštas pemetreksedo infuzinis tirpalas, praskiestas 5 % dekstrozės tirpalu polivinilchlorido ar poliolefino infuziniame maišelyje arba praskiestas 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu polivinilchlorido infuziniame maišelyje, laikomas tamsioje vietoje, šaldytuve (2°C - 8°C), cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 24 valandas.

Paruoštas pemetreksedo infuzinis tirpalas, praskiestas 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu poliolefino infuziniame maišelyje, laikomas tamsioje vietoje, šaldytuve (2°C - 8°C), cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 3 paras.

Chemo spike švirkštai – tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos:

Pemetreksedo 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, esantis buteliuke su chemo spike švirkštu, laikomas tamsioje vietoje, šaldytuve (2°C - 8°C), cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 7 paras.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pemetrexed Zentiva k.s. sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.

Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo diarginino pavidalu).

Viename 20 ml koncentrato flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo diarginino pavidalu).

Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1 000 mg pemetreksedo (pemetreksedo diarginino pavidalu).

Tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.

Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-cisteinas, propilenglikolis, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.

Pemetrexed Zentiva k.s. išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemetrexed Zentiva k.s. yra  skaidrus, bespalvis arba nuo gelsvos iki rudos, rudai geltonos arba žalsvai geltonos spalvos tirpalas. Tiekiamas stiklo flakonuose. Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 × 4 ml flakonas (100 mg/4 ml)

1 × 20 ml flakonas (500 mg/20 ml)

1 × 40 ml flakonas (1 000 mg/40 ml)

Flakonai uždaromi guminiu kamščiu (bromobutilo), dangteliu ir nuplėšiamu gaubteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k. s.

U Kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat

Barcelona 08830

Ispanija

arba

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon s.r.o.

Brnenska 597/32

678 01 Blansko

Čekija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Prancūzija, Vokietija, Italija, Lenkija, Nyderlandai, Rumunija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Pemetrexed Zentiva

Estija, Lietuva: Pemetrexed Zentiva k.s.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje www.vvkt.lt.