|
Phesgo 1200mg/600mg injekcinis tirpalas 15ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Phesgo yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pertuzumabo ir trastuzumabo.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Phesgo 1200mg/600mg injekcinis tirpalas 15ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas pertuzumabas / trastuzumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Phesgo yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pertuzumabo ir trastuzumabo.
Phesgo tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų. Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriuje.
Phesgo skirtas suaugusių pacientų krūties vėžio, kuris yra vadinamojo „HER2 teigiamo“ tipo gydymui – dėl to gydytojas Jus ištirs. Vaisto gali būti skiriama, kai:
Kartu su Phesgo Jūs taip pat būsite gydomi kitais chemoterapiniais vaistais. Informacija apie šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose. Daugiau informacijos apie šiuos kitus vaistus paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Phesgo Jums skirti negalima
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Phesgo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Širdies sutrikimai Gydymas Phesgo gali veikti širdies funkciją. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Phesgo, jeigu:
Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (arba Jūs kuo nors abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Phesgo. Daugiau informacijos apie širdies sutrikimų požymius, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.
Reakcijos į injekciją Jums gali pasireikšti reakcijų į injekciją. Tai yra alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios. Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Phesgo. Daugiau informacijos apie su injekcija susijusias reakcijas, į kurias reikia atkreipti dėmesį injekcijos metu ir po jos, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“. Gydytojas ar slaugytojas stebės Jūsų būklę dėl šalutinio poveikio pasireiškimo injekcijos metu ir dar:
Jeigu Jums pasireikštų bet kokia sunki reakcija, gydytojas gydymą Phesgo gali nutraukti.
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas (febrilinė neutropenija) Phesgo vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius bei prasidėti karščiavimas. Jeigu Jums yra virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos skausmas ar viduriavimas), šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė Jums gali būti didesnė. Jeigu karščiavimas tęsiasi keletą dienų, tai gali būti Jūsų būklės pablogėjimo požymis, todėl turėtumėte kreiptis į gydytoją.
Viduriavimas Vartojant Phesgo gali pasireikšti sunkus viduriavimas. Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnė viduriavimo pasireiškimo rizika, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti vaistų nuo viduriavimo. Gydytojas taip pat gali laikinai nutraukti Phesgo skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.
Vaikams ir paaugliams Phesgo negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi apie poveikį šios amžiaus grupės pacientams informacijos nėra.
Senyviems >65 metų pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams, lyginant su jaunesniais nei 65 metų asmenimis, yra didesnė tikimybė pasireikšti šalutinių reiškinių, tokių kaip sumažėjęs apetitas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs kūno svoris, nuovargis, dingęs ar pakitęs skonio pojūtis, silpnumas, tirpimo, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis, daugiausia pasireiškiantis pėdose ir kojose, bei viduriavimas.
Kiti vaistai ir Phesgo Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą privalote apie tai pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jie aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Phesgo teikiamą naudą bei keliamą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Phesgo vartojimas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu gydymosi metu Jums pasireiškia tokių simptomų, kaip svaigulys, šaltkrėtis, karščiavimas arba kokia nors su injekcija susijusi ar alerginė reakcija (kurios nurodytos 4 skyriuje), neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Phesgo sudėtyje yra natrio Kiekvienoje Phesgo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Phesgo Jums gydytojas arba slaugytojas ligoninėje ar kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje suleis po oda (injekcijos po oda būdu).
Gydymo pradžia (įsotinamoji dozė)
Kitos injekcijos (palaikomosios dozės), kurios bus leidžiamos tuomet, jeigu pirmoji injekcija nesukėlė sunkių šalutinių reiškinių:
Daugiau informacijos apie įsotinamąją ir palaikomąją dozes pateikiama 6 skyriuje. Daugiau informacijos apie chemoterapijos dozavimą (kuri taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose šių vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šiuos vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Pamiršus pavartoti Phesgo Jeigu praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje Phesgo injekcijos suleidimui, kaip galėdami greičiau susitarkite dėl kito vizito. Priklausomai nuo to, kiek laiko praėjo tarp dviejų vizitų, gydytojas nuspręs, kokio stiprumo Phesgo Jums suleisti.
Nustojus vartoti Phesgo Nenutraukite gydymo šiuo vaistu, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Yra svarbu, kad Jums būtų suleistas visas Jums paskirtas gydymo injekcijomis kursas ir kad tai būtų padaryta tinkamu laiku kas tris savaites. Tokiu atveju vaistas Jums veiks kaip galima geriau. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui:
Pastebėję bet kurį iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Pastebėję bet kurį iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Jeigu bet kurių iš anksčiau nurodytų reiškinių Jums pasireikštų po to, kai gydymas Phesgo buvo nutrauktas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ir pasakyti jam, kad anksčiau buvote gydomi Phesgo. Kai kurie pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sukelti krūties vėžio. Jeigu Jums Phesgo skiriamas vienu metu su chemoterapija, kai kurie šalutiniai poveikiai taip pat gali būti susiję su šių kitų vaistų vartojimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Phesgo bus sveikatos priežiūros specialistų laikomas ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Laikymo sąlygos yra tokios:
Phesgo sudėtis Veikliosios medžiagos yra pertuzumabas ir trastuzumabas.
Pagalbinės medžiagos yra vorhialuronidazė alfa, L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, α,α-trehalozės dihidratas, sacharozė, L-metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Phesgo sudėtyje yra natrio“).
Phesgo išvaizda ir kiekis pakuotėje Phesgo yra injekcinis tirpalas. Tai skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek rusvas tirpalas, tiekiamas stikliniame flakone. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 10 ml, arba 15 ml tirpalo.
Registruotojas Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. |
Phesgo 1200mg/600mg injekcinis tirpalas 15ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|