|
Temozolomide Accord 140mg kietosios kapsulės N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Temozolomide Accord, vartojamas specifiniams galvos smegenų navikams gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Temozolomide Accord 140mg kietosios kapsulės N5 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas
Temozolomide Accord yra priešnavikinis vaistas.
Temozolomide Accord, vartojamas specifiniams galvos smegenų navikams gydyti:
2. Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Accord
Temozolomide Accord vartoti negalima:
Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Accord.
Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas. Jeigu vemiate po dozės pavartojimo, tą pačią parą kitos dozės negerkite.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 3 metų amžiuas vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.
Kiti vaistai ir Temozolomide Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. To reikia, kadangi Temozolomide Accord nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Temozolomide Accord laikotarpiu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Gydymo Temozolomide Accord metu žindymą reikia nutraukti.
Vyrų vaisingumas Temozolomide Accord gali sukelti nuolatinį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Temozolomide Accord gali sukelti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Temozolomide Accord sudėtyje yra natrio Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Temozolomide Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip atidaryti paketėlį Atidarykite paketėlį užlenkdami ir nuplėšdami paketėlio kampą pagal lenkimo liniją su įranta. Temozolomide Accord išrašys tik specialistas, turintis smegenų navikų gydymo patirties. Dozavimas ir gydymo trukmė
Gydytojas apskaičiuos Jums temozolomido dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio ir kūno svorio bei to, ar Jums yra atsinaujinęs naviks ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais. Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų (antiemetikų) pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti. Gydytojo skirtą Temozolomide Accord dozę gerkite kartą per parą. Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite. Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį. Miltelių neįkvėpkite. Jeigu miltelių atsitiktinai į Jūsų akis ar nosį pateko, praplaukite vandeniu. Jeigu Temozolomide Accord derinate su radioterapija (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas navikas) Taikydamas radioterapiją, gydytojas Jus pradės gydyti 75 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido doze. Faktinė paros dozė priklausys nuo Jūsų ūgio ir kūno svorio. Šią dozę turėsite kasdien vartoti 42 paras (daugiausiai 49 paras), derinant su radioterapija. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas. Radioterapiją baigus, gydymą Jums 4 savaitėms nutrauks, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę. Monoterapijos fazės metu Temozolomide Accord vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Jums gali taikyti daugiausia 6 gydymo ciklus, kurių kiekvienas trunka 28 paras. Naują temozolomido dozę, iš pradžių - 150 mg/m² kūno paviršiaus, gersite kartą per parą pirmas penkias kiekvieno gydymo ciklo paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros. Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip kiekvieno ciklo metu temozolomidą toleruojate, gali būti keičiama dozė, jos vartojimas atidedamas arba stabdomas.
Jeigu vartojate vien Temozolomide Accord kapsulių (radioterapija netaikoma) Gydymo Temozolomide Accord ciklas trunka 28 paras. Kapsulių kartą per parą turėsite gerti pirmas penkias paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros. Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido gersite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti temozolomido dozės. Jeigu anksčiau chemoterapija Jums nebuvo taikyta, pirmas 5 paras vartosite po 200 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu tomozolomido nevartosite. Jeigu chemoterapija buvo taikyta, iš pradžių pirmas penkias paras Jūs vartosite 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, Jūsų gydytojas dozę kitam ciklui gali keisti. Prieš pradėdami kiekvieną naują gydymo ciklą, būkite tikri, kad tiksliai supratote, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti kiekvieną parą ir kiek parų jų turite gerti.
Visiems pacientams Temozolomido kapsulės tiekiamos įvairių stiprumų (etiketėje jis nurodytas mg). Kiekvieno stiprumo kapsulės dangtelis yra skirtingos spalvos. Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
Ką daryti pavartojus per didelę Temozolomide Accord dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau kapsulių negu buvo nurodyta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Pamiršus pavartoti Temozolomide Accord Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią parą. Jeigu praėjo visa para, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent tai nurodytų gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pacientams, kurie temozolomido vartoja derindami su radioterapija, gali pasireikšti skirtingas poveikis, negu pacientams, kurie vartoja vien temozolomido. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų:
Vartojant temozolomido gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas, mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėti atsparumas infekcijai. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas paprastai būna laikinas, tačiau kai kuriais atvejais gali išsilaikyti ilgiau ir lemti labai sunkią mažakraujystę (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl bet kokių galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikia specifinio gydymo. Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.
Kiti nustatyti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Temozolomide Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje. Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti. Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliukas Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo buteliuke. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Paketėlis Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Jeigu pastebėsite kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite savo vaistininkui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Temozolomide Accord sudėtis Veiklioji medžiaga yra temozolomidas. Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido. Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido. Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido. Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido. Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido. Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Pagalbinės kapsulės medžiagos: Kapsulių turinyje yra bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis ir stearino rūgštis. Kapsulių korpuse yra Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132), vanduo. Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172), vanduo. Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), vanduo. Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės: želatina, kapsulių dažikliai yra titano dioksidas (E 171) ir indigokarminas (E 132), vanduo. Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), vanduo. Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), vanduo. Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Temozolomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Temozolomide Accord 5 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis - žalias. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso - skaičius „5“. Temozolomide Accord 20 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis - geltonas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso - skaičius „20“. Temozolomide Accord 100 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis - rausvas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso - skaičius „100“. Temozolomide Accord 140 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis - mėlynas. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso - skaičius „140“. Temozolomide Accord 180 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis - kaštonų spalvos. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso - skaičius „180“. Temozolomide Accord 250 mg kietųjų kapsulių korpusas ir dangtelis yra balti. Ant jų dangtelio juodu rašalu yra atspaustas užrašas „TMZ“, ant korpuso - skaičius „250“.
Pakuotės dydis Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių. Dėžutėje yra vienas buteliukas. Kietosios kapsulės yra supakuotos paketėliuose po 1 kapsulę. Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A. E. Tel: +30 210 7488 821
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Temozolomide Accord 140mg kietosios kapsulės N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|