|
Lonquex 6mg/0.6ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.6 ml su saugos įtaisu N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.05.31 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gydytojas Jums arba Jūsų vaikui skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis. Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lonquex 6mg/0.6ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.6 ml su saugos įtaisu N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Lonquex 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lipegfilgrastimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Lonquex Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo. Lipegfilgrastimas yra ilgai veikiantis modifikuotas baltymas, biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių [G-KSF]), kurį gamina Jūsų organizmas.
Kam Lonquex vartojamas Lonquex skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Gydytojas Jums arba Jūsų vaikui skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis. Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).
Kaip Lonquex veikia Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios, nes padeda organizmui kovoti su infekcija. Šios ląstelės yra labai jautrios chemoterapijos, kuri gali sumažinti šių ląstelių skaičių Jūsų organizme, poveikiui. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių lieka mažai, jų gali neužtekti, kad organizmas galėtų kovoti su bakterijomis ir Jums gali padidėti infekcijos rizika.
Lonquex vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lonquex:
Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir stebės įvairius kraujo komponentus bei jų kiekį. Gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų arba Jūsų vaiko šlapimą, nes kiti į šį vaistą panašūs vaistai (pvz., kiti granulocitų kolonijas stimuliuojantys faktoriai, kaip antai filgrastimas, lenograstimas arba pegfilgrastimas) gali pažeisti mažyčius filtruojančius inkstų kamuolėlius (glomerulonefritas, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate gydomi nuo krūties arba plaučių vėžio, kai kartu taikoma chemoterapija ir (arba) radioterapija, ir atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, karščiavimas ir lengvai atsirandančios kraujosruvos arba kraujavimas. Šiuos simptomus gali sukelti priešvėžinė kraujo būklė, vadinama mielodisplaziniu sindromu (MDS), arba kraujo vėžys, vadinamas ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kurie buvo susieti su kitu panašiu vaistu (G-KSF grupės vaistu pegfilgrastimu). Vartojant su kitais tokiais kaip šis vaistais (pvz., G-KSF grupės vaistais filgrastimu, lenograstimu ar pegfilgrastimu), aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Lonquex vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Lonquex Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Lonquex vartojimas nėštumo metu neištirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima. Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Lonquex sudėtyje yra sorbitolio Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio.
Lonquex sudėtyje yra natrio Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokia yra rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu. Užpildytas švirkštas tinka tik suaugusiesiems arba vaikams, sveriantiems 45 kg ir daugiau. Lonquex taip pat tiekiamas flakono forma, skirta vaikams, sveriantiems mažiau kaip 45 kg. Rekomenduojama dozė parenkama pagal jų kūno svorį, tinkamą dozę suleis gydytojas arba slaugytojas.
Kada vartoti Lonquex Paprastai Lonquex dozė suleidžiama praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Kaip vaistas leidžiamas? Šis vaistas leidžiamas naudojant užpildytą švirkštą. Vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija). Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti patiems leistis šį vaistą arba leisti jį savo vaikui. Gydytojas arba slaugytojas Jums nurodys, kaip tai daryti. Nemėginkite patys leistis Lonquex arba leisti jo savo vaikui, kol Jūsų nepamokė to daryti. Informacija apie užpildyto švirkšto naudojimą pateikiama skyriuje „Informacija, kaip leistis vaistą pačiam arba leisti jį savo vaikui“. Tačiau tinkamam Jūsų arba Jūsų vaiko ligos gydymui užtikrinti reikalingas glaudus nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.
Informacija, kaip leistis vaistą pačiam arba leisti jį savo vaikui Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip leistis Lonquex po oda pačiam arba leisti jį savo vaikui. Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis arba leisti jo savo vaikui, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti. Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba leisti jį savo vaikui arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.
Kaip Lonquex vartojamas Turėsite susileisti vaistą arba suleisti jį savo vaikui į audinius, esančius iš karto po oda. Tai vadinama poodine injekcija.
Reikalingos priemonės Pačiam į audinius po oda leidžiantis vaistą arba leidžiant jį savo vaikui, reikalingi:
Ką turite atlikti prieš injekciją
Į kurias vietas leisti vaistą Tinkamiausios vietos injekcijai yra:
Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus arba jeigu vaistą leidžiate vaikui, taip pat galima leisti į šias vietas:
Kaip pasiruošti injekcijai Prieš leisdamiesi Lonquex arba leisdami jį savo vaikui, turite atlikti toliau nurodytus veiksmus.
Kaip leistis vaistą arba leisti jį savo vaikui
Įsidėmėkite Kilus nesklandumų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos ar patarimo.
Naudotų švirkštų tvarkymas
Informacija, kaip leistis vaistą pačiam arba leisti jį savo vaikui Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip leistis Lonquex po oda pačiam arba leisti savo vaikui. Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis arba leisti savo vaikui, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti. Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.
Kaip Lonquex vartojamas Turėsite suleisti vaistą sau arba savo vaikui į audinius, esančius iš karto po oda. Tai vadinama poodine injekcija.
Reikalingos priemonės Pačiam į audinius po oda leidžiantis vaistą arba leidžiant jį savo vaikui, reikalingi:
Ką turite atlikti prieš injekciją
Į kurias vietas leisti vaistą Tinkamiausios vietos injekcijai yra:
Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus arba jeigu vaistą leidžiate vaikui, taip pat galima leisti į šias vietas:
Kaip pasiruošti injekcijai Prieš leisdamiesi Lonquex sau arba leisdami jį savo vaikui, turite atlikti toliau nurodytus veiksmus.
Kaip leistis vaistą arba leisti jį savo vaikui
Įsidėmėkite Kilus nesklandumų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos ar patarimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Lonquex dozę? Pavartojus per didelę Lonquex dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Lonquex Jei pamiršote susileisti vieną dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte leistis kitą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis
Šie simptomai gali būti būklės, kurios dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant panašius vaistus, tačiau kol kas nenustatytas vartojant Lonquex
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Lonquex galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 7 dienas. Išėmus iš šaldytuvo, vaistą reikia suvartoti per šį laikotarpį arba išmesti. Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Lonquex sudėtis
Lonquex išvaizda ir kiekis pakuotėje Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje. Lonquex yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Jei tirpale yra dalelių ar drumzlių, jo vartoti negalima. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo. Lonquex tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 ir 4 užpildyti švirkštai su saugos įtaisu arba 1 užpildytas švirkštas be saugos įtaiso. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Gamintojas Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Lonquex 6mg/0.6ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.6 ml su saugos įtaisu N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|