|
Nivestim 48MV/0.5ml injekcinis/infuzinis tirpalas 0.5ml užpildytame švirkšte N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nivestim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Nivestim 48MV/0.5ml injekcinis/infuzinis tirpalas 0.5ml užpildytame švirkšte N5 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas filgrastimas (filgrastimum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas
Nivestim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis veiksnys), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo veiksniai – tai baltymai, natūraliai išsiskiriantys organizme, tačiau juos kaip vaistus galima gaminti ir taikant biotechnologijų metodus. Nivestim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Nivestim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles. Nivestim galima skirti:
2. Kas žinotina prieš vartojant Nivestim
Nivestim vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nivestim. Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Gydymo Nivestim metu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šių simptomų.
Reakcijos į filgrastimą išnykimas Jei Jums nėra reakcijos į filgrastimą arba ji nepalaikoma, gydytojas ištirs tokio poveikio priežastis, įskaitant galimą antikūnų, kurie neutralizuoja filgrastimo poveikį, buvimą. Gydytojas galbūt norės stebėti Jus atidžiau; žr. pakuotės lapelio 4 skyrių.
Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas (MDS)). Pasitarkite su gydytoju apie Jums kylančią kraujo vėžio išsivystymo riziką ir kokius tyrimus reikia atlikti. Jeigu išsivystė kraujo vėžys arba kyla toks pavojus, Nivestim vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai taip nurodė gydytojas. Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti 16–60 metų amžiaus.
Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate kitų baltųjų kraujo ląstelių gamybą skatinančių vaistų Nivestim priskiriamas preparatų, skatinančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas turi visada tiksliai užrašyti, kokį preparatą vartojate.
Kiti vaistai ir Nivestim Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nivestim poveikis nėščioms arba žindančioms moterims netirtas. Nivestim nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Jeigu vartodama Nivestim pastojote, pasakykite gydytojui.
Vartodama Nivestim turite nutraukti žindymą, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodė kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nivestim gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Po Nivestim pavartojimo patariama palaukti ir stebėti savijautą, ir tik tuomet vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Nivestim sudėtyje yra natrio Šio vaisto 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Nivestim sudėtyje yra sorbitolio Kiekviename šio vaisto mililitre yra 50 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas – paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientai, kuriems yra PFN, negali skaidyti fruktozės, o tai gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų. Prieš vartojant šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra PFN arba Jūsų vaikas nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, nes jį pykina, jis vemia arba pasireiškia nemalonūs pojūčiai, tokie kaip pilvo pūtimas, skrandžio spazmai arba viduriavimas.
3. Kaip vartoti Nivestim Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Kaip Nivestim skiriamas ir kiek jo vartoti? Nivestim paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai vadinama injekcija po oda). Taip pat jis gali būti skiriamas vieną kartą per parą lėtai suleidžiant į veną (tai vadinama infuzija į veną). Paprastai dozė parenkama pagal ligą ir kūno svorį. Gydytojas nurodys, kiek Nivestim turite vartoti.
Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai: Paprastai pirmąją dozę Jums suleis praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų persodinimo. Jus, ar Jus prižiūrinčius asmenis, gali išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau, nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė sveikatos priežiūros specialistas.
Kokia Nivestim vartojimo trukmė? Nivestim reikia vartoti tol, kol atsistatys normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Baltųjų kraujo ląstelių kiekis organizme bus stebimas reguliariai atliekant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Nivestim.
Vartojimas vaikams Nivestim skirtas vaikams, kuriems atlikta chemoterapija arba kurie serga sunkia neutropenija (kai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), gydyti. Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, skiriamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę Nivestim dozę? Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei manote, kad Jums suleista vaisto daugiau negu reikia, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti Nivestim Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo metu nedelsdami pasakykite gydytojui:
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius, simptomai. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba;
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos sepsiu (dar vadinama kraujo užkrėtimu) požymiai. Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.
Dažnas filgrastimo šalutinis poveikis yra raumenų arba kaulų skausmas (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima malšinti vartojant standartinius vaistus nuo skausmo (analgetikus). Pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba kaulų čiulpai, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) – donoro ląstelių reakcija prieš paciento transplantato gavėjo organizmą. Šios ligos požymiai ir simptomai: delnų arba padų išbėrimas; opos ir žaizdos burnoje, žarnyne, kepenyse, odoje, akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Sveikiems kamieninių ląstelių donorams gali padaugėti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėti kraujo plokštelių. Dėl to kraujas prasčiau kreši (trombocitopenija). Gydytojas turi tai stebėti.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nivestim
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketėje po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti ir vienintelį kartą ne ilgiau kaip 15 dienų laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C). Jeigu šis vaistas yra drumstas arba jame yra dalelių, vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nivestim sudėtis
Nivestim išvaizda ir kiekis pakuotėje Nivestim yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su injekcine adata (iš nerūdijančio plieno), turinčia apsauginę priemonę. Adatos dangtelio sudėtyje yra epoksipreno (natūralios gumos latekso darinio), galinčio prisiliesti prie adatos.
Vienoje pakuotėje yra 1, 5, 8 arba 10 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Gamintojas Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Nivestim 48MV/0.5ml injekcinis/infuzinis tirpalas 0.5ml užpildytame švirkšte N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|