AMGEVITA 40mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.8ml N2 (SureClick)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

adalimumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis AMGEVITA ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AMGEVITA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AMGEVITA
3. Kaip vartoti AMGEVITA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AMGEVITA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AMGEVITA ir kam jis vartojamas

AMGEVITA veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, veikiantis organizmo imuninę (gynybos) sistemą.

AMGEVITA skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

• Reumatoidinis artritas
• Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
• Su entezitu susijęs artritas
• Ankilozuojantis spondilitas
• Ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
• Psoriazinis artritas
• Plokštelinė psoriazė
• Supūliavęs hidradenitas
• Krono liga
• Opinis kolitas
• Neinfekcinis uveitas

AMGEVITA veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis.

Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), kuris yra imuninės (apsaugos) sistemos dalis ir jo padaugėja, kai yra pirmiau išvardytos uždegiminės ligos. Prisijungdamas prie TNFα AMGEVITA mažina uždegiminį šių ligų procesą.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam artritui gydyti. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs AMGEVITA.

AMGEVITA taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

AMGEVITA lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Paprastai AMGEVITA yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, AMGEVITA galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios pirmą kartą dažniausiai pasireiškia vaikystėje.

AMGEVITA vartojamas jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti pacientams nuo 2 metų ir su entezitu susijusiam artritui gydyti pacientams nuo 6 metų. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui arba su entezitu susijusiam artritui gydyti Jums bus paskirtas AMGEVITA.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių 

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų ankilozuojančiam spondilitui ir ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydyti. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs AMGEVITA.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.

AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų psoriaziniam artritui gydyti. AMGEVITA lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

AMGEVITA vartojamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkios formos plokštelinę psoriazę suaugusiesiems. AMGEVITA taip pat vartojamas gydyti sunkios formos plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

AMGEVITA vartojamas suaugusių pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. AMGEVITA gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs AMGEVITA.

Krono liga suaugusiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligai gydyti. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs AMGEVITA.

Opinis kolitas suaugusiesiems ir vaikams

Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.

AMGEVITA yra vartojamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu, gydyti. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia gali būti skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas AMGEVITA tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas suaugusiesiems ir vaikams

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis. AMGEVITA skiriamas

• suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.
• vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.

Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. AMGEVITA veikia mažindamas šį uždegimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant AMGEVITA 

AMGEVITA vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę, sepsis (kraujo infekcija) arba kitų oportunistinių infekcijų (neįprastų infekcijų, susijusių su nusilpusia imunine sistema) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos;
• jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AMGEVITA: Alerginės reakcijos

• Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigulys, tinimas ar išbėrimas – daugiau AMGEVITA neleiskite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Infekcijos

• Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti AMGEVITA, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Vartodami AMGEVITA, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti AMGEVITA vartojimą.

Tuberkuliozė

• Kai kurie AMGEVITA vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas AMGEVITA, Jus ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Paciento Priminimo Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze.
• Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
• Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kelionės / pasikartojanti infekcija

• Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, yra endeminės.
• Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Hepatito B virusas

• Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. AMGEVITA vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitų vaistų, slopinančių imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Amžius virš 65 metų

• Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas AMGEVITA, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas AMGEVITA, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.

Chirurginės operacijos arba dantų procedūros

• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate AMGEVITA. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti AMGEVITA vartojimą.

Demielinizuojanti liga

• Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti AMGEVITA ir ar tęsti gydymą AMGEVITA. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

• Vartojant AMGEVITA, draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, kuriose yra gyvų, bet susilpnintų ligas sukeliančių bakterijų arba virusų, nes jos gali sukelti infekcijas. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis AMGEVITA.
• Jei Jūs vartojote AMGEVITA nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote AMGEVITA nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Širdies nepakankamumas

• Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės AMGEVITA, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti AMGEVITA.

Karščiavimas, kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas, kraujavimas arba blyškumas

• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Vėžys

• Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, kuris pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, kuris pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus).
• Jeigu Jūs gydomas AMGEVITA, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, AMGEVITA vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su AMGEVITA vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
• Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems adalimumabą. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu.

Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Autoimuninės ligos

• Retais atvejais gydymas AMGEVITA gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.

Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį Jūsų ligos dokumentuose. Jūs taip pat galite pageidauti turėti šiuos duomenis, jei kas nors ateityje Jūsų paprašytų šios informacijos.

Vaikams ir paaugliams

• Vakcinacija: prieš pradedant vartoti AMGEVITA Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.
• AMGEVITA vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
• AMGEVITA vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, jeigu jie yra jaunesni nei 4 metų, vartoti negalima.
• AMGEVITA vaikams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu, jeigu jie yra jaunesni nei 6 metų, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir AMGEVITA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AMGEVITA galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

AMGEVITA draudžiama vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto, nes padidėja sunkios infekcijos rizika. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Vartojant AMGEVITA ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios AMGEVITA dozės, turite vartoti tinkamas kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Nėštumo metu AMGEVITA vartoti galima, tik jei yra būtina.
• Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias AMGEVITA moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir AMGEVITA nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
• AMGEVITA galima vartoti žindymo laikotarpiu.
• Jeigu vartojote AMGEVITA nėštumo metu, kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
• Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad nėštumo metu vartojote AMGEVITA. Daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AMGEVITA gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys (vertigo), ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus AMGEVITA.

AMGEVITA sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti AMGEVITA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu  spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių AMGEVITA leidžiamas į poodį. Įprastinė dozė suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, yra 40 mg, leidžiama vieną kartą kas antrą savaitę.

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami AMGEVITA, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, AMGEVITA galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su AMGEVITA nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

Vaikai nuo 2 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau

Rekomenduojama AMGEVITA dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys su entezitu susijusiu artritu

Vaikai nuo 6 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau

Rekomenduojama AMGEVITA dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Suaugusieji, sergantys plokšteline psoriaze

Įprastinė plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. AMGEVITA leiskite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze

4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau

Rekomenduojama AMGEVITA dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 40 mg. Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas

Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę, kaip paskirta gydytojo.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12–17 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ir daugiau)

Rekomenduojama pradinė AMGEVITA dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jeigu Jūsų atsakas į gydymą AMGEVITA po 40 mg kas antrą savaitę nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Suaugusieji, sergantys Krono liga

Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra iš pradžių 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą) ir 40 mg kas antrą savaitę po dviejų savaičių. Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (keturias 40 mg injekcijas per vieną parą arba po dvi 40 mg injekcijas per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą) po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę.

Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga

6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 40 kg

Įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.

40 mg užpildyto švirkštiklio draudžiama naudoti jei reikia suleisti 20 mg dozę. 20 mg dozei skirtas AMGEVITA 20 mg užpildytas švirkštas.

6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 40 kg ir daugiau

Įprasta pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (keturias 40 mg injekcijos per parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą).

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu

Įprastinė pradinė AMGEVITA dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) ir po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), o vėliau 40 mg kas antrą savaitę.

Priklausomai nuo atsako, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Opiniu kolitu sergantys vaikai ir paaugliai

Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys mažiau nei 40 kg

Įprasta pradinė AMGEVITA dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg (viena 40 mg injekcija). Vėliau įprasta dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 40 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.

Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys 40 kg arba daugiau

Įprasta pradinė AMGEVITA dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriama 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Vėliau įprasta dozė yra 80 mg kas antrą savaitę.

Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 80 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.

Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg pradinė dozė (dvi 40 mg injekcijos per parą), vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite leistis AMGEVITA tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.

Neinfekcinio uveito atveju vartojant AMGEVITA gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. AMGEVITA taip pat galima vartoti vieną.

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sergantys lėtiniu neinfekciniu uveitu

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 30 kg

Įprastinė AMGEVITA dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.

Jūsų gydytojas taip pat gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.

40 mg užpildyto švirkštiklio draudžiama naudoti jei reikia suleisti 20 mg dozę. 20 mg dozei skirtas AMGEVITA 20 mg užpildytas švirkštas.

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau

Įprastinė AMGEVITA dozė yra 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.

Jūsų gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.

Vartojimo metodas ir būdas

AMGEVITA vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamios AMGEVITA suleidimo instrukcijos pateiktos skyriuje „Naudojimo instrukcija“.

Ką daryti pavartojus per didelę AMGEVITA dozę?

Jei atsitiktinai AMGEVITA leidote dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite šio vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti AMGEVITA

Jei pamiršote suleisti vaistą, kitą AMGEVITA dozę leiskite iš karto prisiminę. Kitą dozę leiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti AMGEVITA

Jeigu nusprendėte nutraukti AMGEVITA vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios AMGEVITA injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kuriuos nors iš toliau išvardytų alerginės reakcijos arba širdies nepakankamumo požymių:

• sunkų išbėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
• patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;
• pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
• dusulį, pasireiškiantį arba gulantis, arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:

• infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis;
• silpnumo ar nuovargio pojūtį;
• kosulį;
• ūžesį ausyse;
• tirpimą;
• dvejinimąsi akyse;
• rankų ar kojų silpnumą;
• odos vėžio požymių, pavyzdžiui, guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
• požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant adalimumabą, požymiai.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas ir vėmimas;
• išbėrimas;
• kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
• žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);
• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);
• ausų infekcijos;
• burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
• lytinių takų infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• grybelinės infekcijos;
• sąnarių infekcijos;
• gerybiniai augliai;
• odos vėžys;
• alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
• dehidracija;
• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
• nerimas;
• miego sutrikimas;
• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
• migrena;
• nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
• regėjimo sutrikimai;
• akių uždegimas;
• akių vokų uždegimas ir akių tinimas;
• vertigo (svaigulys arba galvos sukimasis);
• stipraus širdies plakimo jutimas;
• aukštas kraujo spaudimas;
• karščio pylimas;
• hematomos;
• kosulys;
• astma;
• dusulys;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);
• gastroezofaginio refliukso liga;
• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
• niežulys;
• niežtintis išbėrimas;
• kraujosruvos;
• odos uždegimas (toks kaip egzema);
• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• plaukų slinkimas;
• psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;
• raumenų spazmai;
• kraujas šlapime;
• inkstų problemos;
• krūtinės skausmas;
• edema;
• karščiavimas;
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;
• sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);
• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
• akių infekcijos;
• bakterinės infekcijos;
• divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
• vėžys, įskaitant limfinę sistemą pažeidžiantį vėžį (limfoma) ir melanomą (odos vėžys);
• imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);
• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
• tremoras;
• neuropatija;
• insultas;
• klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
• nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;
• širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
• miokardo infarktas;
• didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
• plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
• skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);
• kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;
• sunkumas ryjant;
• veido edema;
• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
• kepenų suriebėjimas;
• naktinis prakaitavimas;
• randai;
• nenormalus raumenų silpnumas;
• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);
• miego sutrikimai;
• impotencija;
• uždegimai.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);
• sunki alerginė reakcija su šoku;
• išsėtinė sklerozė;
• nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
• širdies sustojimas;
• plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
• žarnyno perforacija (skylė žarnos sienelėje);
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• hepatito B reaktyvacija;
• autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• Stevens-Johnson sindromas (gyvybei pavojinga reakcija, kuriai būdingi į gripą panašūs simptomai ir išbėrimas su pūslėmis);
• veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;
• daugiaformė eritema (uždegiminis odos išbėrimas);
• į vilkligę panašus sindromas;
• angioneurozinė edema (lokalus odos patinimas);
• lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos išbėrimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga);
• Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
• Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai;
• kepenų nepakankamumas;
• būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos išbėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu);
• padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• mažas trombocitų kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• nenormalus natrio kiekis kraujyje;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• mažas fosfatų kiekis kraujyje;
• didelis gliukozės kiekis kraujyje;
• didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;
• autoantikūnai randami kraujyje;
• mažas kalio kiekis kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta  nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AMGEVITA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ („Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vienkartinis AMGEVITA užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų. Užpildytą švirkštiklį reikia saugoti nuo šviesos ir išmesti, jei nepanaudojamas per 14 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

AMGEVITA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Viename užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml tirpalo yra 40 mg adalimumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

AMGEVITA išvaizda ir kiekis pakuotėje

AMGEVITA yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.

Vienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 vienkartinio naudojimo SureClick užpildyti švirkštikliai.

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Registruotojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire Co

Dublin

Airija

Gamintojas

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.