|
Aubagio 14mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Aubagio 14mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas (teriflunomidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas Kas yra AUBAGIO AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Kam AUBAGIO vartojamas AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Kas yra išsėtinė sklerozė IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Kaip AUBAGIO veikia AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
2. Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO
AUBAGIO vartoti negalima:
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu:
Kvėpavimo sistemos reakcijos Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Vaikams ir paaugliams AUBAGIO nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.
Aukščiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:
Kiti vaistai ir AUBAGIO Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu Jūsų AUBAGIO vartojančiai dukrai prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.
Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo. Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad AUBAGIO koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei vartodama AUBAGIO arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite AUBAGIO vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad AUBAGIO greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Kontracepcija Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Jūsų gydytojas.
Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
AUBAGIO sudėtyje yra laktozės AUBAGIO sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
AUBAGIO sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti AUBAGIO
Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg tabletė per parą.
Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems) Dozė priklauso nuo kūno svorio:
Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg, gydytojas nurodys dozę keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.
Vartojimo būdas / metodas AUBAGIO skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Ką daryti pavartojus per didelę AUBAGIO dozę? Jei išgėrėte per daug AUBAGIO, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti AUBAGIO Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti AUBAGIO Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:
Sunkus šalutinis poveikis
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jei Jums pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams Aukščiau paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti AUBAGIO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija AUBAGIO sudėtis Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas.
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės
AUBAGIO išvaizda ir kiekis pakuotėje
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) Plėvele dengtos tabletės yra nuo labai šviesios žalsvai-melsvai pilkos iki šviesiai žalsvos-mėlynos spalvos šešiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („7“) ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 28 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis lizdinėmis plokštelėmis.
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) Plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14“) ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prancūzija
Gamintojas Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Prancūzija
arba
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Pakuotės lapelio ir paciento kortelės, kurioje pateikiama saugumo informacija, kopiją galite rasti pasinaudoję toliau nurodytu QR kodu.
Bus įtrauktas QR kodas + www.qr-aubagio-sanofi.eu |
Aubagio 14mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|