|
Cosentyx 150mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 (SensoReady) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.
Plokštelinei žvynelinei. Psoriaziniam artritui. Ankiloziniam spondilitui. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cosentyx 150mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 (SensoReady) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje sekukinumabas (secukinumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo. Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas, kuris priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas.
Cosentyx vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.
Plokštelinė žvynelinė Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos gydymui. Sergant šia liga uždegiminiai procesai pažeidžia odą. Cosentyx slopina uždegimą ir lengvina kitus ligos simptomus. Cosentyx vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų, paauglių bei vaikų (6 metų ir vyresnių) gydymui. Vartojant Cosentyx plokšteline žvyneline sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, oda taps švaresnė, palengvės patiriami ligos simptomai, pavyzdžiui, pleiskanojimas, niežėjimas ir skausmas.
Psoriazinis artritas Cosentyx vartojamas psoriaziniu artritu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti aktyvaus psoriazinio artrito požymius ir simptomus, pagerinti fizinę būklę ir sulėtinti ligos apimtų sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimą. Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gydyti, o šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitu metotreksatu vadinamu vaistu. Vartojant Cosentyx psoriaziniu artritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės ligos sukeliami požymiai ir simptomai, sulėtės sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimas ir pagerės Jūsų gebėjimas atlikti įprastinius kasdienius veiksmus.
Ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą (radiografinį ašinį spondiloartritą) ir neradiografinį ašinį spondiloartritą Cosentyx vartojamas ankiloziniu spondilitu ir neradiografiniu ašiniu spondiloartritu vadinamomis ligomis sergantiems pacientams gydyti. Šios būklės yra uždegiminės ligos, pirmiausia pažeidžiančios stuburą ir sukeliančios stuburo sąnarių uždegimą. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti ligos sukeliamus požymius ir simptomus, sumažinti uždegimą ir pagerinti Jūsų fizinę būklę. Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu arba aktyviu neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergantiems pacientams gydyti. Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu arba neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.
Jaunatvinis idiopatinis artritas, įskaitant su entezitu susijusį artritą ir jaunatvinį psoriazinį artritą Cosentyx vartojamas 6 metų ir vyresniems pacientams jaunatvinio idiopatinio artrito potipiams, vadinamiems „su entezitu susijusiu artritu“ ir „jaunatviniu psoriaziniu artritu“, gydyti. Šios būklės yra uždegiminės ligos, pažeidžiančios sąnarius ir tas sritis, kur sausgyslės prisitvirtina prie kaulo. Vartojant Cosentyx su entezitu susijusiu artritu ir jaunatviniu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams (arba Jūsų vaikui) pasireikš palankus poveikis, palengvės patiriami ligos simptomai ir pagerės Jūsų (arba Jūsų vaiko) fizinė funkcija.
Cosentyx vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) Jeigu pasireikštų pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, svorio kritimas, kraujas išmatose arba kiti žarnyno sutrikimui būdingi požymiai, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Stebėjimas dėl infekcijų ir alerginių reakcijų pasireiškimo Vartojant Cosentyx gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas. Vartodami Cosentyx privalote stebėti savo būklę, ar nepasireiškia šių būklių požymių. Jeigu pastebėtumėte bet kokių galimai sunkiai infekcijai arba alerginei reakcijai būdingų požymių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos. Šie požymiai yra išvardyti 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.
Vaikams ir paaugliams Cosentyx nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams plokštelinei žvynelinei gydyti, kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams netirtas. Cosentyx nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams jaunatviniams idiopatiniam artritui (su entezitu susijusiam artritui ir jaunatviniam psoriaziniam artritui) gydyti. Cosentyx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) kitoms ligoms gydyti, kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Kiti vaistai ir Cosentyx Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys. Labai svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti. Tinkamai apmokytas Jūsų slaugytojas taip pat gali Jums suleisti Cosentyx. Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Cosentyx 150 mg, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos“. Vartojimo instrukcijas taip pat galite rasti nuskenavę QR kodą ar apsilankę tinklalapyje: ‘QR kodo vieta’ www.cosentyx.eu
Kokia Cosentyx dozė ir kiek laiko skiriama Gydytojas nuspręs, kokią Cosentyx dozę ir kiek laiko Jums skirti.
Plokšteline žvyneline sergantiems pacientams Suaugusiesiems
Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti koreguoti Jūsų vartojamą dozę. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po 150 mg.
6 metų ir vyresniems vaikams
Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.
Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams Jeigu sergate psoriaziniu artritu ir kartu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė, gydytojas prireikus gali koreguoti Jūsų vartojamą dozę. Pacientams, kuriems nepasireiškė pakankamas organizmo atsakas vartojant naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais vadinamų vaistų:
Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po 150 mg.
Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams:
Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 300 mg.
Ankiloziniu spondilitu (neradiografiniu ašiniu spondiloartritu) sergantiems pacientams
Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 300 mg. Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.
Neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergantiems pacientams
Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.
Jaunatvinis idiopatinis artritas (su entezitu susijęs artritas ir jaunatvinis psoriazinis artritas)
Po pirmosios dozės Jums (arba Jūsų vaikui) bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Cosentyx skiriamas ilgalaikiam gydymui. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.
Ką daryti pavartojus per didelę Cosentyx dozę? Jeigu pavartojote per didelę Cosentyx dozę arba vaisto dozė buvo suleista anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.
Pamiršus pavartoti Cosentyx Jeigu pamiršote susileisti Cosentyx dozę, padarykite tai kaip galėdami greičiau, kai tik prisiminsite. Po to pasitarkite su gydytoju apie tai, kada turėtumėte leisti kitą vaisto dozę.
Nustojus vartoti Cosentyx Nutraukti Cosentyx vartojimą nėra pavojinga. Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ašinio spondiloartrito simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Galima sunki infekcinė liga – jos požymiai gali būti tokie:
Sunki alerginė reakcija – jos požymiai gali būti tokie:
Kiti šalutiniai reiškiniai Daugelis iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Šio vaisto vartoti negalima:
Švirkštiklį laikykite sandariai jo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima purtyti. Jei reikia, Cosentyx gali būti laikomas ne šaldytuve vieną laikotarpį iki 4 parų, ne aukštesnėje kaip 30 °C kambario temperatūroje. Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Cosentyx sudėtis
Cosentyx išvaizda ir kiekis pakuotėje Cosentyx injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas. Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai ir sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Vokietija
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Cosentyx 150mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 (SensoReady) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|