|
Entyvio 300mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.10.14 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Entyvio veikia, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu, Krono liga ir klubinės žarnos rezervuaro uždegimu. Tai sumažina uždegimą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Entyvio 300mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vedolizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas Kas yra Entyvio Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Kaip veikia Entyvio Entyvio veikia, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu, Krono liga ir klubinės žarnos rezervuaro uždegimu. Tai sumažina uždegimą. Kam vartojamas Entyvio Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
Opinis kolitas Opinis kolitas yra liga, kuri sukelia storosios žarnos uždegimą. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba negalite toleruoti šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.
Krono liga Krono liga yra liga, kuri sukelia virškinimo sistemos uždegimą. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba negalite toleruoti šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.
Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas yra liga, sukelianti rezervuaro, kuris buvo suformuotas operacijos, skirtos gydyti opinį kolitą, metu, gleivinės uždegimą. Jeigu Jums yra klubinės žarnos rezervuaro uždegimas, pirmiausia Jums gali būti skiriama antibiotikų. Jeigu į antibiotikus reaguojate nepakankamai, gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.
2. Kas žinotina prieš vartojant Entyvio
Entyvio vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entyvio.
Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
Vaikams ir paaugliams Entyvio nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams (iki 18 metų amžiaus), nes informacijos apie šio vaisto naudojimą šioje amžiaus grupėje trūksta.
Kiti vaistai ir Entyvio Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau vartojote:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas. Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio. Jums reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4,5 mėnesio po paskutinės gydymo dozės.
Žindymas Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį ar ruošiatės žindyti. Entyvio patenka į motinos pieną. Nėra pakankamai duomenų apie tai, kokį poveikį tai gali turėti Jūsų kūdikiui ir pieno gamybai. Atsižvelgiant į žindymo naudą Jūsų kūdikiui ir gydymo naudą Jums, turi būti nuspręsta, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Entyvio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą. Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Entyvio
Kiek Entyvio Jūs turite gauti Gydymas Entyvio yra toks pats sergant opiniu kolitu, Krono liga ir klubinės žarnos rezervuaro uždegimu. Rekomenduojama dozė yra 300 mg Entyvio, vartojama taip (žr. lentelėje toliau):
Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šio gydymo grafiką priklausomai nuo to, kaip Jums veikia Entyvio.
Pamiršus pavartoti arba praleidote Entyvio infuziją Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Nustojus vartoti Entyvio Nenutraukite Entyvio vartojimo, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Kiti šalutiniai poveikiai Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Entyvio
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis. Entyvio skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštas ir praskiestas tirpalai: Suvartokite iš karto. Jei to padaryti neįmanoma, paruoštą tirpalą flakone galima laikyti iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje. 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestą tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve (2 °C-8 °C), arba iki 12 valandų kambario temperatūroje ir šaldytuve (2 °C-8 °C) iki iš viso bendrai 24 valandų. Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų. Iš laiko, kurį galima laikyti tirpalą infuziniame maišelyje, reikia atimti bet kokį laikotarpį, kurį paruoštas tirpalas buvo laikomas flakone.
Negalima užšaldyti.
Pastebėjus bet kokių matomų dalelių arba pakitus skysčio spalvai (tirpalas turi būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas), šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Entyvio sudėtis
Entyvio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas
Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danija
Gamintojas
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com Kiti informacijos šaltiniai
Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Entyvio 300mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|