Entyvio 300mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

vedolizumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Entyvio
3. Kaip vartoti Entyvio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Entyvio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas Kas yra Entyvio

Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).

Kaip veikia Entyvio

Entyvio veikia, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu, Krono liga ir klubinės žarnos rezervuaro uždegimu. Tai sumažina uždegimą.

Kam vartojamas Entyvio

Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:

• vidutinio sunkumo ir sunkaus, aktyvaus opinio kolito,
• vidutinio sunkumo ir sunkios, aktyvios Krono ligos,
• vidutinio sunkumo ar sunkaus, aktyvaus lėtinio klubinės žarnos rezervuaro uždegimo.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra liga, kuri sukelia storosios žarnos uždegimą. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba negalite toleruoti šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.

Krono liga

Krono liga yra liga, kuri sukelia virškinimo sistemos uždegimą. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba negalite toleruoti šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.

Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas

Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas yra liga, sukelianti rezervuaro, kuris buvo suformuotas operacijos, skirtos gydyti opinį kolitą, metu, gleivinės uždegimą. Jeigu Jums yra klubinės žarnos rezervuaro uždegimas, pirmiausia Jums gali būti skiriama antibiotikų. Jeigu į antibiotikus reaguojate nepakankamai, gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Entyvio

Entyvio vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija vedolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, tokia kaip TB (tuberkuliozė), kraujo užkrėtimas, sunkus viduriavimas ir vėmimas (gastroenteritas), nervų sistemos infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entyvio.

Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:

• jeigu Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs. Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
• jeigu Jums yra infekcija, ar manote, kad turite infekciją, kurios požymiai yra šaltkrėtis, drebulys, nuolatinis kosulys arba stiprus karščiavimas. Kai kurios infekcijos gali tapti sunkios ir galbūt net pavojingos gyvybei, jeigu bus negydomos.
• jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos arba kitos reakcijos į infuziją požymių, tokių kaip švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, niežulys, patinimas ar galvos svaigimas. Jie gali atsirasti infuzijos metu arba po jos. Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos“ 4 skyriuje.
• jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas. Entyvio gali turėti įtakos Jūsų reagavimui į vakcinaciją.
• jeigu Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.
• jeigu Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia Krono liga, vedolizumabas gali pradėti veikti po 14 savaičių.

Vaikams ir paaugliams

Entyvio nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams (iki 18 metų amžiaus), nes informacijos apie šio vaisto naudojimą šioje amžiaus grupėje trūksta.

Kiti vaistai ir Entyvio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

• Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.

Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau vartojote:

• natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba
• rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti). Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas. Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio. Jums reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4,5 mėnesio po paskutinės gydymo dozės.

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį ar ruošiatės žindyti. Entyvio patenka į motinos pieną. Nėra pakankamai duomenų apie tai, kokį poveikį tai gali turėti Jūsų kūdikiui ir pieno gamybai.

Atsižvelgiant į žindymo naudą Jūsų kūdikiui ir gydymo naudą Jums, turi būti nuspręsta, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Entyvio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą. Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Entyvio

Kiek Entyvio Jūs turite gauti

Gydymas Entyvio yra toks pats sergant opiniu kolitu, Krono liga ir klubinės žarnos rezervuaro uždegimu.

Rekomenduojama dozė yra 300 mg Entyvio, vartojama taip (žr. lentelėje toliau):

Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šio gydymo grafiką priklausomai nuo to, kaip Jums veikia Entyvio.

• Jūsų gydytojas ar slaugytoja atliks Jums infuziją į 1 iš Jūsų rankos venų lašelinės (intraveninės infuzijos) būdu per maždaug 30 minučių.
• Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai. Atliekant visas vėlesnes infuzijas (po pirmųjų 2), Jūs būsite stebimi infuzijos metu ir maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.

Pamiršus pavartoti arba praleidote Entyvio infuziją

Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.

Nustojus vartoti Entyvio

Nenutraukite Entyvio vartojimo, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

• alerginės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) - kurių požymiai yra: švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, odos niežėjimas, patinimas, pykinimas, skausmas infuzijos vietoje, odos paraudimas, ir
• infekcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) - kurių požymiai gali būti: šaltkrėtis arba drebulys, aukšta temperatūra arba išbėrimas.

Kiti šalutiniai poveikiai

Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• peršalimas,
• sąnarių skausmas,
• galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pneumonija,
• storosios žarnos infekcija, sukelta Clostridium difficile bakterijų,
• karščiavimas,
• krūtinės infekcija,
• nuovargis,
• kosulys,
• gripas,
• nugaros skausmas,
• gerklės skausmas,
• sinusų infekcija,
• niežulys / niežtėjimas,
• bėrimas ir paraudimas,
• galūnių skausmas,
• raumenų mėšlungis,
• raumenų silpnumas,
• gerklės infekcija,
• gastroenteritas,
• išangės infekcija,
• išangės skausmas,
• kietos išmatos,
• išpūstas skrandis,
• dujų pasišalinimas,
• aukštas kraujospūdis,
• badymas ar dilgčiojimas,
• rėmuo,
• hemorojus,
• nosies užgulimas,
• egzema,
• naktinis prakaitavimas,
• aknė (spuogai),
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos,
• diskomfortas krūtinėje,
• juostinė pūslelinė (Herpes zoster).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• plaukų folikulų paraudimas ir skausmingumas,
• gerklės ir burnos mieliagrybių sukelta infekcija,
• makšties infekcija,
• miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• staigi, sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas ir kolapsas (anafilaksinė reakcija ir anafilaksinis šokas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• dusulį sukelianti plaučių liga (intersticinė plaučių liga).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Entyvio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis. Entyvio skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas ir praskiestas tirpalai: Suvartokite iš karto. Jei to padaryti neįmanoma, paruoštą tirpalą flakone galima laikyti iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje. 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestą tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve (2 °C-8 °C), arba iki 12 valandų kambario temperatūroje ir šaldytuve (2 °C-8 °C) iki iš viso bendrai 24 valandų. Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų. Iš laiko, kurį galima laikyti tirpalą infuziniame maišelyje, reikia atimti bet kokį laikotarpį, kurį paruoštas tirpalas buvo laikomas flakone.

Negalima užšaldyti.

Pastebėjus bet kokių matomų dalelių arba pakitus skysčio spalvai (tirpalas turi būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Entyvio sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vedolizumabas. Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80.

Entyvio išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
• Kiekvienoje Entyvio pakuotėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danija

Gamintojas

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

Kiti informacijos šaltiniai

Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.