|
Hulio 40mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 (ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, kuris veikia Jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hulio 40mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 (ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Hulio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte adalimumabas (adalimumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas
Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, kuris veikia Jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą.
Hulio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie organizme rišasi su specifinėmis medžiagomis. Adalimumabo taikinys – kitas baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), dalyvaujantis imuninės (apsaugos) sistemos veikloje, ir jo padaugėja, kai sergama anksčiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Hulio mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Reumatoidinis artritas
Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.
Hulio vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam artritui gydyti. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Hulio.
Hulio taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Hulio taip pat gali lėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Paprastai Hulio yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Hulio galima vartoti vieną.
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pirmą kartą pasireiškia vaikystėje.
Hulio vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui. Jums pirmiausiai galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei šie vaistai neveikia, Jūsų jaunatvinio idiopatinio artrito ar su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirta Hulio.
Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.
Hulio vartojamas suaugusiųjų ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydymui. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jei jie neveiks tinkamai, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs Hulio.
Psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijusi sąnarių uždegiminė liga.
Hulio vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Hulio taip pat gali lėtinti ligos sukelto sąnario kremzlės ir kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.
Plokštelinė psoriazė suaugusiesiems ir vaikams
Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.
Hulio vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti. Hulio taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems ant odos vartojami vaistai ar gydymas UV šviesa buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams
Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.
Hulio vartojamas suaugusiųjų pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Hulio gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei šie vaistai neveiksmingi, Jums paskirs Hulio.
Krono liga suaugusiesiems ir vaikams
Krono liga – tai uždegiminė žarnyno liga.
Hulio vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Hulio.
Opinis kolitas suaugusiesiems ir vaikams
Opinis kolitas yra uždegiminė žarnų liga.
Hulio vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 iki 17 metų opinio kolito gydymui. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jei jie neveiks tinkamai, Jums bus skiriamas Hulio tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.
Neinfekcinis uveitas suaugusiems ir vaikams
Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis. Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir (arba) drumsčių akyje (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Hulio veikia mažindamas šį uždegimą.
Hulio skiriamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Hulio Hulio vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hulio.
Alerginė reakcija
Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Hulio nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Infekcijos
Tuberkuliozė (TB)
Kelionės / pasikartojanti infekcija
Hepatito B virusas
Vyresni kaip 65 metų pacientai
Operacijos ar dantų gydymas
Demielinizuojanti liga
Skiepijimas
Širdies nepakankamumas
Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba išblyškimas
Vėžys
Autoimuninės ligos
Vaikams ir paaugliams
Kiti vaistai ir Hulio
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hulio negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Hulio ir anakinros ar abatacepto derinys nerekomenduojas remiantis galima padidėjusia infekcijų rizika, tarp jų ir sunkių infekcijų, taip pat dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Hulio galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hulio gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Pavartojus Hulio gali atsirasti jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai.
Hulio sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Kiekviename užpildytame Hulio švirkšte yra 38,2 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas
negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui. Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Hulio
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Hulio.
Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių
Įprasta dozė suaugusiesiems, sergantiems šiomis ligomis, yra 40 mg adalimumabo, leidžiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Hulio, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Hulio galima vartoti vieną.
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Hulio nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Vaikai ir paaugliai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 10 kg ir mažiau nei 30 kg: rekomenduojama Hulio dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau: rekomenduojama Hulio dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Vaikai ir paaugliai, sergantys su entezitu susijusiu artritu 6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg: rekomenduojama Hulio dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau: rekomenduojama Hulio dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Suaugusieji, sergantys psoriaze Įprastinė psoriaze sergančių suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Hulio švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, Jūsų gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Vaikai ar paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze
4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg iki mažiau nei 30 kg: rekomenduojama pradinė Hulio dozė yra 20 mg, po savaitės skiriant 20 mg. Vėliau įprasta dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau: rekomenduojama pradinė Hulio dozė yra 40 mg, po savaitės skiriant 40 mg. Vėliau įprasta dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas
Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba kaip dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę, kaip paskirta gydytojo.
Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.
Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12–17 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ir daugiau)
Rekomenduojama pradinė Hulio dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, Jūsų vaiko gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Rekomenduojama vaikui kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą. Suaugusieji, sergantys Krono liga Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra iš pradžių 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) ir 40 mg kas antrą savaitę po dviejų savaičių. Jeigu poveikį reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (keturias 40 mg injekcijas per vieną parą arba po dvi 40 mg injekcijas per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, gydytojas gali padidinti dozės dažnumą iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Vaikai ar paaugliai, sergantys Krono liga
6–17 metų vaikai ar paaugliai, sveriantys mažiau nei 40 kg: įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.
Vėliau įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 20 mg kas savaitę.
6–17 metų vaikai ar paaugliai, sveriantys 40 kg ir daugiau: įprasta pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą, arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg (dviejų 40 mg injekcijų per vieną parą).
Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Pacientai, kuriems reikalinga mažesnė nei 40 mg dozė, turėtų naudoti Hulio 20 mg injekciniu tirpalu užpildytus švirkštus arba 40 mg flakonus.
Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu
Įprastinė pradinė Hulio dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą) po dviejų savaičių, o vėliau 40 mg kas antrą savaitę. Jei ši dozė neveikia pakankamai gerai, Jūsų gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Opiniu kolitu sergantys vaikai ir paaugliai
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys mažiau nei 40 kg Įprasta pradinė Hulio dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg (viena 40 mg injekcija). Vėliau įprasta dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 40 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys 40 kg arba daugiau Įprasta pradinė Hulio dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriama 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Vėliau įprasta dozė yra 80 mg kas antrą savaitę.
Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 80 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.
Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu, paveikiančiu akies dugną
Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg (dvi injekcijos per vieną parą) pradinė dozė, vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite švirkštis Hulio tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
Neinfekcinio uveito atveju vartojant Hulio gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. Hulio taip pat galima vartoti vieną.
Vaikai ir paaugliai, sergantys lėtiniu neinfekciniu uveitu
2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 30 kg: Įprastinė Hulio dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
Jūsų vaiko gydytojas taip pat gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės rekomenduojamos dozės vartojimo pradžios.
2–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau: Įprastinė Hulio dozė yra 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
Jūsų vaiko gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės rekomenduojamos dozės vartojimo pradžios.
Pacientai, kuriems paskirta mažesnė nei 40 mg dozė, turėtų vartoti Hulio 20 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte arba 40 mg/0,8 ml injekcinį tirpalą flakone (galima įsigyti iš vaistininko).
Vartojimo metodas ir būdas
Hulio vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Išsamūs nurodymai, kaip leisti Hulio, pateikiami skyriuje „Vartojimo instrukcija“.
Ką daryti pavartojus per didelę Hulio dozę?
Jei atsitiktinai Hulio leidote dažniau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Pamiršus pavartoti Hulio
Jei pamiršote suleisti vaistą, kitą Hulio dozę leiskite iš karto prisiminę. Kitą dozę leiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Nustojus vartoti Hulio
Jeigu nusprendėte nutraukti Hulio vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia skubiai gydyti.
Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti praėjus 4 mėnesiams ar ilgiau po paskutiniosios Hulio injekcijos.
Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos ar širdies nepakankamumo požymiai:
Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Aukščiau išvardyti požymiai ir simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, pastebėtus vartojant adalimumabą.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hulio
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Kitos galimos laikymo sąlygos: Kai reikia (pvz., Jūs keliaujate), vienas Hulio užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) daugiausia 8 savaites – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai tik švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti suvartotas per 8 savaites arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Hulio sudėtis
Hulio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hulio 40 mg injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo, ištirpinto 0,8 ml, skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar blyškus rusvai geltonas tirpalas.
Hulio užpildytas švirkštas yra plastikinis švirkštas su kamščiu ir adata su adatos dangteliu. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 2, 2, 4 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hulio taip pat gali būti tiekiamas flakone, skirtame vartoti vaikams, arba užpildytame švirkštiklyje.
Registruotojas
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Airija
Gamintojas
McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17 Airija
Mylan Germany GmbH Benzstraße 1 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Hulio 40mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 (ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|