|
Kesimpta 20mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.4ml N1 (Sensoready Pen) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kesimpta vartojamas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis sergantiems suaugusiesiems gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kesimpta 20mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.4ml N1 (Sensoready Pen) |
||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ofatumumabas (ofatumumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Kesimpta Kesimpta sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo. Ofatumumabas priklauso monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei.
Kam Kesimpta vartojamas Kesimpta vartojamas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Kaip Kesimpta veikia Kesimpta veikia prisijungdamas prie CD20 vadinamo taikinio, kuris yra ant B ląstelių paviršiaus. B ląstelės yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios yra imuninės sistemos (organizmo apsaugos) dalimi. Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema ardo nervinių ląstelių apsauginį dangalą. Šiame procese dalyvauja B ląstelės. Kesimpta veikia B ląsteles ir sumažina jų kiekį bei tokiu būdu sumažina ligos paūmėjimo tikimybę, palengvina ligos simptomus ir sulėtina jos progresavimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Kesimpta
Kesimpta vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kesimpta.
Kesimpta vartojimo metu
Pasakykite gydytojui:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų požymių gydymosi Kesimpta metu, kadangi jie gali būti rimti:
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi Kesimpta poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.
Kiti vaistai ir Kesimpta Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas Turėtumėte saugotis nuo pastojimo Kesimpta vartojimo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Jeigu yra tikimybė, kad galite pastoti, turėtumėte naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones gydymosi metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios Kesimpta dozės vartojimo. Klauskite gydytojo apie Jums tinkamas kontracepcijos priemones.
Jeigu gydymosi metu ar per 6 mėnesius po paskutiniosios Kesimpta dozės vartojimo pastojote arba manote, kad galite būti nėščia, kaip galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas aptars su Jumis galimą Kesimpta keliamą riziką nėštumui. Taip yra dėl to, kad Kesimpta vartojimas gali sumažinti imuninių ląstelių (B ląstelių) kiekį tiek motinai, tiek ir negimusiam kūdikiui. Gydytojas turi pranešti apie Jūsų nėštumo atvejį Novartis bendrovei. Jūs taip pat galite pranešti apie savo nėštumą kreipdamasi į Novartis bendrovę (žr. 6 skyrių), be to, kad pasakėte apie tai savo gydytojui.
Žindymas Kesimpta gali išsiskirti į motinos pieną. Prieš pradėdama žindyti kūdikį Kesimpta vartojimo metu pasitarkite su gydytoju apie galimą naudą ir riziką.
Naujagimių skiepijimas Jeigu nėštumo metu vartojote Kesimpta, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką prieš skiepydama savo naujagimį (žr. anksčiau „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Kesimpta vartojimas galėtų įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kesimpta sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Kesimpta
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kesimpta skiriamas poodinės injekcijos būdu (leidžiamas po oda). Pirmąją injekciją reikia suleisti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Kesimpta užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Išsamios instrukcijos apie tai, kaip suleisti Kesimpta, pateikiamos šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Kesimpta užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos“.
‘QR kodo vieta’ + www.kesimpta.eu Kesimpta galite susileisti bet kuriuo paros metu (ryte, po pietų ar vakare).
Kokią Kesimpta dozę ir kaip dažnai vartoti
Neviršykite gydytojo skirtos dozės.
Kaip ilgai vartoti Kesimpta Kesimpta vartojimą reikia tęsti kas mėnesį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, ar gydymas Jus tinkamai veikia. Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Kesimpta, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Kesimpta dozę? Jeigu susileidote per didelę Kesimpta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Kesimpta Tam, kad pasireikštų veiksmingas Kesimpta poveikis, svarbu laiku susileisti kiekvieną injekciją.
Jeigu pamiršote susileisti Kesimpta injekciją, suleiskite ją iškart prisiminę. Nelaukite kitos suplanuotos dozės vartojimo. Tuomet būsimų injekcijų leidimo laikas turi būti perskaičiuotas nuo tos dienos, kai suleidote dozę, ir neturi būti vadovaujamasi pradiniu tvarkaraščiu (taip pat žr. anksčiau „Kokią Kesimpta dozę ir kaip dažnai vartoti“).
Nustojus vartoti Kesimpta Nenutraukite Kesimpta vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių kiekiu Jūsų kraujyje. Nutraukus gydymą Kesimpta B ląstelių kiekis Jūsų kraujyje laipsniškai atsistatys iki normalių reikšmių. Tai gali trukti keletą mėnesių. Šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti kai kurių šiame lapelyje aprašytų šalutinių reiškinių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kesimpta sukeliami šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kesimpta Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės arba etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Užpildytą (-us) švirkštą (-us) laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Jei būtina, Kesimpta galima laikyti ne šaldytuve ne ilgiau kaip 7 paras kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C). Jei per šį laikotarpį vaistas nesuvartojamas, Kesimpta galima vėl įdėti į šaldytuvą ne ilgiau kaip 7 paroms. Šio vaisto vartoti negalima, jeigu pastebėjote, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra aiškiai matomų dalelių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Kesimpta sudėtis
Kesimpta išvaizda ir kiekis pakuotėje Kesimpta injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvai gelsvas.
Kesimpta tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra po 1 užpildytą švirkštą, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 užpildytą švirkštą. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Novartis Ireland Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Ballsbridge Dublin 4 Airija
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Vokietija
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Kesimpta 20mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.4ml N1 (Sensoready Pen) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|