|
MAVENCLAD 10mg tabletės N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MAVENCLAD 10mg tabletės N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino, citotoksiškos (naikinančios ląsteles) medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus – imuninės sistemos ląsteles, dalyvaujančias uždegimo procese. MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai. Nustatyta, kad gydymas MAVENCLAD mažina simptomų paūmėjimus ir lėtina negalios progresavimą.
MAVENCLAD vartoti draudžiama
Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuris anksčiau pateikiamas punktas, MAVENCLAD nevartokite ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD.
Kraujo tyrimai Siekiant patikrinti, ar galite vartoti MAVENCLAD, prieš pradedant gydymą Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Gydytojas taip pat atliks kraujo tyrimus gydymo metu ir paskui, siekdamas patikrinti, ar galite toliau vartoti MAVENCLAD, ir įsitikinti, kad Jums nepasireiškia gydymo komplikacijų.
Infekcijos Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, Jums bus atliekami tyrimai, siekiant nustatyti, ar Jums yra kokių nors infekcijų. Jeigu manote, kad Jums yra infekcija, svarbu pasitarti su gydytoju. Infekcijų simptomai gali būti: karščiavimas, skausmas, raumenų skausmingumas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta arba akių pageltimas. Gydytojas gali atidėti gydymą arba laikinai jį nutraukti, kol išnyks infekcija.
Juostinė pūslelinė Jei reikės, prieš pradedant gydymą būsite paskiepyti nuo juostinės pūslelinės. Jums reikės palaukti 4-6 savaites, kol skiepas pradės veikti. Jeigu Jums pasireiškė juostinės pūslelinės, kuri yra dažna MAVENCLAD vartojimo komplikacija (žr. 4 skyrių), simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui; gali reikėti specifinio gydymo.
Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Jeigu manote, kad IS sunkėja arba pastebėjote bet kokių naujų simptomų, pvz., nuotaikos ar elgsenos pokyčių, atminties spragų, kalbėjimo ar bendravimo sutrikimų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti infekcijos sukeliamo reto smegenų sutrikimo, vadinamo progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Nors vartojant MAVENCLAD PDL atvejų nepastebėta, prieš pradedant gydymą, dėl atsargumo Jums gali būti atliktas galvos MRT (magnetinio rezonanso tyrimas).
Vėžys Pacientams, kurie vartojo kladribiną klinikinių tyrimų metu, nustatyti pavieniai vėžio atvejai. Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kokį gydymą Jums geriausia parinkti. Dėl atsargumo laikykitės standartinių vėžio patikros rekomendacijų, kaip patarė gydytojas.
Kepenų funkcijos sutrikimai MAVENCLAD gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų funkcijos sutrikimų, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD, pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu Jums pasireiškė vienas arba daugiau iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, odos arba akių pageltimas (gelta) arba tamsus šlapimas. Tai gali būti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų simptomai.
Kontracepcija Vyrai ir moterys gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Tai yra svarbu, nes MAVENCLAD gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Taip pat žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Kraujo perpylimas Jei Jums reikia perpilti kraujo, pasakykite gydytojui, kad vartojate MAVENCLAD. Jums gali būti reikalinga atlikti kraujo spinduliuotę, kad būtų išvengta komplikacijų.
Gydymo keitimas Jeigu kitus vaistus nuo IS keičiate MAVENCLAD, prieš pradedant gydymą gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičius yra normalus. Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui. Poveikis Jūsų imuninei sistemai gali persidengti.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams MAVENCLAD vartoti nerekomenduojama, nes jo vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Kiti vaistai ir MAVENCLAD Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Negalima pradėti vartoti MAVENCLAD kartu su vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Tokie vaistai gali būti:
MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas. MAVENCLAD negalima vartoti tuo pačiu metu kartu su bet kuriuo kitu vaistu. Tarp MAVENCLAD ir kitų geriamųjų vaistų vartojimo darykite ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką. MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris skrandyje gali sąveikauti su kitais vaistais.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate arba buvote gydomi:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti, MAVENCLAD vartoti negalima. Tai yra svarbu, nes MAVENCLAD gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydymo MAVENCLAD metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, kad išvengtumėte nėštumo. Jei pastojote vėliau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės dozės vartojimo pirmaisiais metais, rizikos dėl nėštumo saugumo nesitikima, bet tai reiškia, kad nėštumo metu Jūs negalėsite vartoti MAVENCLAD. Vyrai gydymo MAVENCLAD metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės kladribino dozės vartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, kad jų partnerė nepastotų. Gydytojas Jus informuos apie tinkamus kontracepcijos metodus. Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą gydymo metu ir dar bent vieną savaitę po paskutinės dozės vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 64 mg sorbitolio.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo kursai MAVENCLAD Jums bus skiriamas dviem gydymo kursais per 2 metus. Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, tarp kurių būna vieno mėnesio pertrauka ir kurios numatomos kiekvienų gydymo metų pradžioje. Gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kai vartojate po 1 arba 2 tabletes per parą (žr. 1 lentelę). Pavyzdys: jeigu pradedate gydymą balandžio viduryje, vartokite tabletes kaip parodyta.
Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas. Užbaigęs 2 gydymo kursus per 2 metus, gydytojas toliau stebės Jūsų sveikatą dar 2 metus, tuo laikotarpiu Jums vaisto vartoti nebereikės.
Dozė
Pavyzdys: jeigu sveriate 85 kg ir ketinate pradėti 1-osios savaitės gydymą, Jums bus skirtos 8 tabletės.
Kaip vartoti vaistą Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas užgerdami vandeniu, nekramtydami. Tablečių nebūtina vartoti valgio metu. Galite jas vartoti kartu su maistu arba tarp valgių. Perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą „Išsamią instrukciją“, kaip naudoti vaikų sunkiai atidaromą pakuotę ir kaip vartoti pakuotėje esančias tabletes.
Svarbu
Gydymo savaitės trukmė Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus. 3 lentelėje nurodyta, kiek tablečių (1 ar 2 tabletes) reikia vartoti kiekvieną dieną. Jeigu paros dozė yra 2 tabletės, suvartokite jas tuo pačiu metu. Pavyzdys: jeigu reikia išgerti 8 tabletes, gerkite po 2 tabletes 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją dieną ir tada po 1 tabletę 4-ąją ir 5-ąją dieną. 3 lentelė
Ką daryti pavartojus per didelę MAVENCLAD dozę? Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia nutraukti gydymą, ar ne. MAVENCLAD perdozavimo patirties nepakanka. Žinoma, kad kuo didesnę vaisto dozę pavartosite, tuo mažiau Jūsų organizme bus limfocitų, ir tai gali sukelti limfopeniją (žr. 4 skyrių).
Pamiršus pavartoti MAVENCLAD
Pavyzdys: jeigu pamiršote išgerti 3-iosios dienos dozę ir neprisiminėte apie ją iki 4-osios dienos, 3-iosios dienos dozę išgerkite 4-ąją dieną ir pailginkite bendrą gydymo savaitės dienų skaičių 1 diena. Jeigu pamiršote išgerti 2 dozes iš eilės (pavyzdžiui, 3-iosios ir 4-osios dienos dozes), praleistas dozes gerkite kitas 2 dienas ir pailginkite gydymo savaitę 2 dienomis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti arba gali tapti sunkiais Limfopenija ir juostinė pūslelinė (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Svarbiausias šalutinis poveikis yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas (limfopenija), kuris yra labai dažnas ir kuris gali būti sunkus. Limfopenija gali padidinti infekcijos atsiradimo pavojų. Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė juostinės pūslelinės simptomų, pvz., stiprus „juosiantis“ skausmas ir išbėrimas pūslelėmis, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies arba veido pusėje. Kiti simptomai gali būti galvos skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ar odos niežėjimas pažeistoje srityje, bloga bendra savijauta arba karščiavimas ankstyvose infekcijos stadijose. Juostinę pūslelinę reikės gydyti ir gydymą MAVENCLAD gali reikėti sustabdyti, kol išnyks infekcija.
Kepenų funkcijos sutrikimai (nedažnas: gali pasireikšti rečiaukaip 1 iš 100 asmenų) Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip pvz., šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, odos arba akių pageltimas (gelta) arba tamsus šlapimas. Gydymą MAVENCLAD gali reikėti laikinai ar visam laikui nutraukti.
Kitas galimas šalutinis poveikis Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir kartoninio dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
MAVENCLAD sudėtis
MAVENCLAD išvaizda ir kiekis pakuotėje MAVENCLAD tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C“ ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi„10“. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 4, 5, 6, 7 arba 8 tabletės lizdinėje plokštelėje, kuri sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą dėžutę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Gamintojas NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Vokietija
Merck S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
MAVENCLAD 10mg tabletės N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|