|
Mayzent 0.25mg plėvele dengtos tabletės N12 (titravimo pakuotė) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mayzent vartojamas antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) sergantiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta aktyvi liga, gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mayzent 0.25mg plėvele dengtos tabletės N12 (titravimo pakuotė) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės siponimodas (siponimodum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Mayzent Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo. Siponimodas priklauso vaistų, kurie vadinami sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriais, grupei.
Kam Mayzent vartojamas Mayzent vartojamas antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) sergantiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta aktyvi liga, gydyti. Aktyvi APIS liga nustatoma tuomet, kai pacientui vis dar pasireiškia ligos recidyvų arba kai MRT (magnetinės tomografijos tyrimo) rezultatai rodo uždegimo požymius.
Kaip Mayzent veikia Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų. Vaistas taip veikia:
Dėl tokio poveikio sumažėja APIS sukeliamas nervų pažeidimas ir tokiu būdu Mayzent padeda sulėtinti aktyvios ligos keliamus reiškinius (pavyzdžiui, negalios progresavimą, galvos smegenų pažaidas ir ligos paūmėjimų pasireiškimą).
Mayzent vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Mayzent pasakykite apie tai gydytojui.
Mayzent vartojimo metu stebėkite toliau nurodytas būkles Jeigu Mayzent vartojimo metu Jums pasireikštų kuri nors iš toliau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui, kadangi tai gali lemti sunkius padarinius:
Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją). Dėl to Jums gali nepasireikšti jokių simptomų arba Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį. Gydymo pradžioje Jūs taip pat galite jausti nereguliarų širdies plakimą. Jeigu kokie nors požymiai rodo, kad Jums gali būti didesnė tokio poveikio pasireiškimo rizika, gydytojas gali nuspręsti gydymo pradžioje atidžiau stebėti Jūsų būklę, pirmiausia nukreipti Jus širdies ligų specialisto (kardiologo) konsultacijai arba pasirinkti Jums neskirti gydymo Mayzent.
Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Įvairiems pacientams skiriasi šio vaisto skaidymo organizme greitis (jo metabolizmas), todėl skirtingiems žmonėms reikia skirti kitokias vaisto dozes. Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia. Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Bendrasis kraujo tyrimas Norimas gydymo Mayzent poveikis yra baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus Jūsų kraujyje sumažėjimas. Paprastai jis atsistato per 3-4 savaites po gydymo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Mayzent. Priešingu atveju gydytojas gali nesuprasti tyrimo rezultatų, o kai kuriems kraujo tyrimams atlikti gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai. Prieš pradedant skirti Mayzent, gydytojas patvirtins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, ir vėliau gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tuo atveju, jei baltųjų ląstelių kiekis Jūsų kraujyje nepakankamas, gydytojui gali tekti Jums laikinai nutraukti Mayzent vartojimą ar sumažinti vaisto dozę. Prieš pradedant skirti gydymą Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant ištirti Jūsų kepenų veiklą.
Odos vėžys Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Mayzent. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., neįprastais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Mayzent, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Mayzent gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.
Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės Mayzent vartojimas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika. Turite vengti saulės ir UV spindulių:
IS paūmėjimas nutraukus gydymą Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr. 3 skyriuje poskyrį „Nustojus vartoti Mayzent“).
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Neturima Mayzent vartojimo patirties senyviems pacientams. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Kiti vaistai ir Mayzent Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų arba Jums skiriamas koks nors toliau išvardytas gydymas:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Mayzent negalima vartoti nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Mayzent vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Jeigu esate vaisinga (galinti pastoti) moteris, prieš pradedant vartoti Mayzent gydytojas Jus informuos apie šią riziką ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia. Mayzent vartojimo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų. Jeigu Mayzent vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. 3 skyriuje poskyrį „Nustojus vartoti Mayzent“). Jums bus atlikti specialūs prenatalinio kūdikio stebėjimo tyrimai. Mayzent vartojimo metu žindyti negalima. Mayzent gali patekti į motinos pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę. Tačiau gydymo pradžioje Jums retkarčiais gali pasireikšti svaigulys. Todėl pirmąją Mayzent vartojimo dieną neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Gydymą Mayzent skirs ir prižiūrės IS sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Kokią Mayzent dozę vartoti Gydymo pradžia Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas. Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr. „Titravimo pakuotės“ lentelę). Laipsniško dozės parinkimo („titravimo“) laikotarpio tikslas yra sumažinti šalutinio poveikio Jūsų širdžiai riziką gydymo pradžioje. Gydymo pradžioje gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę, jeigu Jums yra padidėjusi rizika, kad Jūsų širdies susitraukimų dažnis gali sumažėti ar tapti nereguliariu. Titravimo pakuotė
6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę. Pirmosiomis 6 gydymo dienomis rekomenduojama, kad tabletes vartotumėte rytais valgio metu ar nevalgius.
Gydomoji dozė Rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (viena 2 mg Mayzent tabletė), kurią galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Gydytojas gali Jums nurodyti vartoti tik 1 mg dozę kartą per parą (vieną Mayzent 1 mg stiprumo tabletę arba keturias Mayzent 0,25 mg stiprumo tabletes), jeigu prieš pradedant gydymą Jums atlikto kraujo tyrimo rezultatai parodė, kad Jūsų organizme Mayzent skaidomas lėčiau (žr. poskyrį „Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu“). Jeigu Jums tinka ši anksčiau nurodyta informacija, atkreipkite dėmesį, kad nepaisant to Jums yra saugu 5-ąją titravimo laikotarpio dieną vartoti penkias 0,25 mg stiprumo tabletes, kaip nurodyta anksčiau pateiktoje lentelėje. Mayzent reikia vartoti per burną. Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę Mayzent dozę? Jeigu pavartojote per daug Mayzent tablečių arba jeigu netyčia pirmąją tabletę išgėrėte iš gydomosios dozės pakuotės, o ne iš titravimo pakuotės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti ilgiau stebėti Jūsų būklę.
Pamiršus pavartoti Mayzent Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas pamiršote išgerti vaisto dozę vieną dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę. Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės. Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote Mayzent vartoti 4 ar daugiau dienų paeiliui, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.
Nustojus vartoti Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nutraukus vaisto vartojimą, Mayzent išliks Jūsų organizme dar iki 10 dienų. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) gali išlikti sumažėjęs iki 3-4 savaičių nuo Mayzent vartojimo pabaigos. O šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Mayzent po didesnės kaip 4 dienų pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, gydytojas Jums paskirs naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš šių sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis Taip pat gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių reiškinių. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar sugadinta, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Mayzent sudėtis
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės
Mayzent išvaizda ir kiekis pakuotėje Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „T“. Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltai violetinės spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „L“. Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „II“.
Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos toliau nurodytose pakuotėse:
Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 28 arba 98 tabletės. Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 14, 28 arba 98 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija
Gamintojas Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ispanija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu |
Mayzent 0.25mg plėvele dengtos tabletės N12 (titravimo pakuotė) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|