|
Ponvory 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ponvory yra vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius aktyvia recidyvuojančia išsėtine skleroze (RIS). Aktyvi RIS liga yra tada, kai pasireiškia atkryčiai arba kai MRT (magnetinio rezonanso tyrimo) vaizdai rodo uždegimo požymius.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ponvory 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ponvory 2 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 3 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 4 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 5 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 6 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 7 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 8 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 9 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 10 mg plėvele dengtos tabletės Ponvory 20 mg plėvele dengtos tabletės ponezimodas (ponesimodum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ponvory ir kam jis vartojamas Kas yra Ponvory? Ponvory sudėtyje yra veikliosios medžiagos ponezimodo. Ponezimodas priklauso vaistų grupei, vadinamai sfingozino 1-fosfato (S1P) receptorių moduliatoriais.
Kam Ponvory vartojamas? Ponvory yra vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius aktyvia recidyvuojančia išsėtine skleroze (RIS). Aktyvi RIS liga yra tada, kai pasireiškia atkryčiai arba kai MRT (magnetinio rezonanso tyrimo) vaizdai rodo uždegimo požymius.
Kas yra išsėtinė sklerozė? Išsėtinė sklerozė (IS) paveikia galvos smegenų ir nugaros smegenų nervus (centrinę nervų sistemą). Sergant IS, imuninė sistema (viena iš organizmo pagrindinių apsauginių sistemų) neveikia tinkamai. Imuninė sistema puola apsauginį nervų ląsteles dengiantį sluoksnį, vadinamą mielino dangalu, taip sukeldama organizme uždegimą. Šis mielino dangalo suirimas (vadinamas demielinizacija) neleidžia nervams tinkamai veikti. IS simptomai priklauso nuo to, kuri galvos ir nugaros smegenų dalis yra pažeista. Šie sutrikimai gali apimti vaikščiojimo ir pusiausvyros pakitimus, raumenų silpnumą, tirpimą, dvejinimąsi akyse ir neryškų matymą, prastą koordinaciją ir šlapimo pūslės sutrikimus. Praėjus atkryčiui simptomai gali visiškai išnykti, bet kai kurie sutrikimai gali likti.
Kaip Ponvory veikia? Ponvory mažina cirkuliuojančių limfocitų, kurie yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios imuninės sistemos veikloje, skaičių. Limfocitai sulaikomi limfoidiniuose organuose (limfmazgiuose). Tai reiškia, kad lieka mažiau limfocitų, galinčių pulti nervus supantį mielino apvalkalą galvos ir nugaros smegenyse. IS sergantiems pacientams nervų pažeidimo sumažėjimas sumažina atkryčių skaičių ir sulėtina ligos progresavimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ponvory Ponvory vartoti negalima, jeigu
Jeigu nesate tikri, ar Jums yra kuri nors iš šių būklių, prieš vartodami Ponvory pasitarkite su gydytoju. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ponvory, jeigu:
Jeigu Jums yra bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ponvory. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Ponvory Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių.
Lėtas širdies plakimas (bradikardija arba bradiaritmija) Ponvory lėtina širdies ritmą – ypač pavartojus pirmą dozę. Prieš suvartojant pirmąją Ponvory dozę arba prieš atnaujinant gydymą Ponvory po nutraukimo, Jums užregistruos elektrokardiogramą (EKG, siekiant patikrinti širdies elektrinį aktyvumą).
Infekcijos Ponvory gali padidinti sunkių infekcijų, kurios gali būti pavojingos gyvybei, riziką. Ponvory mažina limfocitų, kurie kovoja su infekcija, skaičių kraujyje. Nutraukus gydymą paprastai per 1 savaitę limfocitų skaičius kraujyje tampa normalus. Prieš pradedant vartoti Ponvory, gydytojas turi peržiūrėti paskutinį kraujo tyrimą. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums gydymo Ponvory metu arba per 1 savaitę po paskutinės Ponvory dozės suvartojimo, pasireiškė bet kuris iš šių infekcijos simptomų:
Geltonosios dėmės edema Ponvory gali sukelti regėjimo sutrikimą, vadinamą geltonosios dėmės edema (skysčio susikaupimą užpakalinėje akies dalyje [tinklainėje], galintį sukelti regėjimo pokyčius, įskaitant aklumą). Geltonosios dėmės edemos simptomai gali būti panašūs į IS priepuolio (vadinamojo optinio neurito) sukeltus regėjimo sutrikimo simptomus. Ankstyvuoju periodu gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui apie bet kokius regėjimo pokyčius. Jeigu atsiranda geltonosios dėmės edema, ji dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius nuo Ponvory vartojimo pradžios. Prieš pradedant vartoti Ponvory ir taip pat Jums pastebėjus regėjimo pokyčių gydymo metu, gydytojas patikrins Jūsų regėjimą. Jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jums yra buvęs akies uždegimas, vadinamas uveitu, Jums yra didesnė geltonosios dėmės edemos išsivystymo rizika. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių:
Kepenų sutrikimai Ponvory gali sukelti kepenų sutrikimus. Prieš pradedant vartoti Ponvory, gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų kepenų funkciją. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų kepenų sutrikimo simptomų:
Padidėjęs kraujospūdis Kadangi Ponvory gali padidinti kraujospūdį, gydymo Ponvory metu gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį.
Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės Kadangi Ponvory gali padidinti odos vėžio riziką, turite apriboti buvimą saulės šviesoje ir UV (ultravioletinių) spindulių šviesoje
Kvėpavimo sutrikimai Kai kuriems žmonėms vartojantiems Ponvory pasireiškia dusulys. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums naujai atsirado ar pasunkėjo kvėpavimo sutrikimai.
Smegenų kraujagyslių patinimas ir susiaurėjimas Būklė, vadinama UGES (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas), pasireiškė vartojant vaistus, veikiančius panašiai, kaip ir Ponvory. UGES simptomai dažniausiai susilpnėja nutraukus Ponvory vartojimą. Tačiau negydomi simptomai gali sukelti insultą.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:
Išsėtinės sklerozės pablogėjimas nutraukus Ponvory vartojimą Nutraukus Ponvory vartojimą, gali vėl pasireikšti IS simptomai. Jie gali pasunkėti, lyginant su simptomais, pasireiškusiais prieš gydymą ir gydymo metu. Prieš nutraukdami Ponvory vartojimą visada pasitarkite su gydytoju. Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Ponvory vartojimą Jūsų IS simptomai pasunkėjo.
Vaikams ir paaugliams Ponvory nebuvo tirtas su vaikais ir paaugliais, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ponvory Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant receptinius vaistus, nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Skiepai ir Ponvory Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai buvote paskiepytas arba planuojate pasiskiepyti. Gydymo Ponvory metu turite vengti skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Suleidus gyvąją vakciną Jums gali pasireikšti infekcija, kurios ir buvo siekiama išvengti skiepijant šia vakcina. Ponvory vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki skiepijimo gyvąja vakcina ir 4 savaitėms po skiepijimo gyvąja vakcina. Gydymo Ponvory metu kitos vakcinos gali tinkamai neveikti.
Nėštumas, kontracepcija ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris:
Pasitarkite su gydytoju apie patikimus kontracepcijos metodus. Jeigu pastojote Ponvory vartojimo metu, nutraukite Ponvory vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui.
Jeigu pastojote per 1 savaitę nuo gydymo Ponvory nutraukimo, pasakykite gydytojui.
Žindymas Ponvory vartojimo metu negalima žindyti, siekiant išvengti šalutinio poveikio rizikos kūdikiui, nes Ponvory gali išsiskirti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Ponvory darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ponvory sudėtyje yra laktozės Ponvory sudėtyje yra laktozės, kuri yra angliavandenių rūšis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ponvory sudėtyje yra natrio Vienoje vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ponvory
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip vartoti
Gydymo pradžios pakuotė (14 dienų)
Palaikomoji dozė
Ką daryti pavartojus per didelę Ponvory dozę? Jeigu Ponvory suvartojote daugiau nei reikėjo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Ponvory Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Užrašykite datą, kada pradėjote vartoti vaistą, taip žinosite, jeigu iš eilės praleidote 4 ar daugiau dozių.
Nenutraukite Ponvory vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu iš eilės 4 ar daugiau dienų buvote nutraukę Ponvory vartojimą, neatnaujinkite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jums gali reikėti atnaujinti gydymą, vartojant tabletes iš naujos gydymo pradžios pakuotės. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais Jeigu pastebėjote bet kokį toliau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, nes tai gali būti sunkaus poveikio požymiai: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip vartoti Ponvory
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ponvory sudėtis
Kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas (žr. „Ponvory sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas.
Tabletės plėvelė Hipromeliozė 2910, laktozė monohidratas, makrogolis 3350, titano dioksidas ir triacetinas.
Ponvory 3 mg plėvele dengtos tabletės Raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172)
Ponvory 4 mg plėvele dengtos tabletės Raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172)
Ponvory 5 mg plėvele dengtos tabletės Juodasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172)
Ponvory 7 mg plėvele dengtos tabletės Raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172) Ponvory 8 mg plėvele dengtos tabletės Raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172)
Ponvory 9 mg plėvele dengtos tabletės Raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) Ponvory 10 mg plėvele dengtos tabletės Raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172) Ponvory 20 mg plėvele dengtos tabletės Geltonasis geležies oksidas (E172)
Ponvory išvaizda ir kiekis pakuotėje Ponvory 2 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „2“, o kitoje pusėje įspaustas lankas. Ponvory 3 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „3“, o kitoje pusėje įspaustas lankas. Ponvory 4 mg plėvele dengtos tabletės yra violetinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „4“, o kitoje pusėje įspaustas lankas. Ponvory 5 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „5“, o kitoje pusėje įspaustas lankas ir „A“ raidė. Ponvory 6 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „6“, o kitoje pusėje įspaustas lankas ir „A“ raidė. Ponvory 7 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „7“, o kitoje pusėje įspaustas lankas ir „A“ raidė. Ponvory 8 mg plėvele dengtos tabletės yra violetinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „8“, o kitoje pusėje įspaustas lankas ir „A“ raidė. Ponvory 9 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „9“, o kitoje pusėje įspaustas lankas ir „A“ raidė. Ponvory 10 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“, o kitoje pusėje įspaustas lankas ir „A“ raidė. Ponvory 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos 8,6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „20“, o kitoje pusėje įspaustas lankas ir „A“ raidė.
Ponvory gydymo pradžios pakuotė (dėkle) Kiekvienoje 14 plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymo planui, yra: dvi plėvele dengtos tabletės po 2 mg dvi plėvele dengtos tabletės po 3 mg dvi plėvele dengtos tabletės po 4 mg viena plėvele dengta tabletė po 5 mg viena plėvele dengta tabletė po 6 mg viena plėvele dengta tabletė po 7 mg viena plėvele dengta tabletė po 8 mg viena plėvele dengta tabletė po 9 mg trys plėvele dengtos tabletės po 10 mg Ponvory 20 mg plėvele dengtos tabletės (palaikomojo gydymo pakuotė) (dėkle)
Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės, skirtos 4 savaičių gydymo planui, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 84 (3 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės, skirtos 12 savaičių gydymo planui. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Gamintojas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}. Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
Ponvory 20mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|