|
RoActemra 162mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.9ml N4Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.03.21 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RoActemra yra gydomi:
- suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. - suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RoActemra 162mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.9ml N4 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte tocilizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Be šio lapelio, Jūs gausite Paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydytis RoActemra preparatu ir jo vartojimo metu.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. RoActemra yra gydomi:
RoActemra padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną RoActemra galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.
RoActemra gali sumažinti Jūsų galvos, kaklo ir rankų arterijų ar venų skausmą ir patinimą.
GLA dažnai gydomas vaistais, vadinamais steroidais. Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį. Be to, steroidų dozės sumažinimas gali sukelti
GLA paūmėjimą. Papildomai paskirtas RoActemra reiškia, kad steroidus bus galima vartoti trumpiau, o GLA išliks kontroliuojamas.
RoActemra yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
2. Kas žinotina prieš vartojant RoActemra RoActemra vartoti negalima
Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra nevartokite.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti RoActemra.
Prieš pradedant vartoti RoActemra gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Vaikams ir paaugliams RoActemra po oda suleisti nerekomenduojama vaikams iki 1 metų amžiaus. Mažiau kaip 10 kg sveriančiam ir sJIA sergančiam vaikui RoActemra skirti negalima. Jeigu vaikui yra buvęs makrofagų aktyvacijos sindromas (aktyvus ir nekontroliuojamas specifinių kraujo ląstelių dauginimasis), pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar RoActemra vis tik galės būti skiriamas.
Kiti vaistai ir RoActemra Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Kadangi nėra klinikinės patirties, RoActemra kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA, pJIA arba GLA gydyti nerekomenduojama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Galinčios pastoti moterys gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo turi naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
Jeigu Jums planuojama skirti RoActemra, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra. Nežinoma, ar RoActemra išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti RoActemra Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Gydymą šiuo vaistu turi paskirti ir pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, sJIA, pJIA arba GLA diagnostikos ir gydymo patirties.
Rekomenduojamoji dozė Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
sJIA sergantys vaikai ir paaugliai (1 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
pJIA sergantys vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
RoActemra skiriamas injekcijos po oda būdu. Iš pradžių RoActemra gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja. Tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto galite švirkštis ir patys. Šiuo atveju Jus apmokys, kaip susišvirkšti RoActemra patiems. Tėvai ir globėjai bus išmokyti kaip RoActemra sušvirkšti pacientams, kurie patys to padaryti negali, pvz., vaikams. Jeigu turite bet kokių klausimų dėl vaisto leidimo sau arba vaikui, kuriuo rūpinatės, pasitarkite su gydytoju. Išsami „Vartojimo instrukcija“ pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sušvirkščiamas naudojant vieną užpildytą švirkštą, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Jeigu dozę praleidžia ar pamiršta pavartoti RA ar GLA sergantis suaugęs pacientas arba sJIA sergantis vaikas ar paauglys Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
kada reikia sušvirkšti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu dozę pamiršta suvartoti ar praleidžia pJIA sergantis vaikas ar paauglys Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui. Jie yra dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Alerginės reakcijos injekcijos metu ar po jos:
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Sunkios infekcinės ligos požymiai:
Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai: Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažnas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažnas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Šalutinis poveikis sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, vaikams ir paaugliams pastebėti dažniau: nosies ir ryklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti RoActemra Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant užpildyto švirkšto etiketės arba išorinės dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Išimtą iš šaldytuvo užpildytą švirkštą galima laikyti iki 2 savaičių ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šio vaisto negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas, jame matoma dalelių ar tirpalas yra kokios nors kitos spalvos nei bespalvis ar gelsvas arba jeigu bet kuri užpildyto švirkšto dalis yra pažeista.
Užpildyto švirkšto negalima purtyti. Nuėmus dangtelį, kad vaistas neišdžiūtų ir neužkimštų adatos, injekciją būtina pradėti per 5 minutes. Užpildyto švirkšto nepanaudojus per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo, užpildytą švirkštą būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.
Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
RoActemra sudėtis
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,9 ml tirpalo yra 162 mg tocilizumabo.
RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra injekcinis tirpalas. Tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
RoActemra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose 0,9 ml yra 162 mg tocilizumabo injekcinio tirpalo. Vienoje pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštai ir grupinė pakuotė su 12 (3x4) užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
RoActemra 162mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.9ml N4 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|