|
Taltz 80mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Iksekizumabas priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais, grupei. Šis vaistas veikia, slopindamas baltymo, vadinamo IL-17A, kuris skatina psoriazės (žvynelinės) bei sąnarių ir sąnarių ir stuburo uždegiminių ligų atsiradimą, aktyvumą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Taltz 80mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Taltz 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje iksekizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Taltz sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksekizumabo. Taltz yra skirtas gydyti nuo toliau išvardytų uždegiminių ligų.
Iksekizumabas priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais, grupei. Šis vaistas veikia, slopindamas baltymo, vadinamo IL-17A, kuris skatina psoriazės (žvynelinės) bei sąnarių ir sąnarių ir stuburo uždegiminių ligų atsiradimą, aktyvumą.
Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė Taltz vartojamas odos būklei, kuri vadinama plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline), gydyti suaugusiems žmonėms, vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga. Taltz mažina šios ligos požymius ir simptomus. Taltz vartojimas bus naudingas, nes pagerins Jūsų odos būklę pašalindamas odos pažeidimus bei mažindamas simptomus, pavyzdžiui: pleiskanojimą, niežėjimą ir skausmą.
Psoriazinis artritas Taltz vartojamas suaugusiems žmonėms būklei, kuri vadinama psoriaziniu artritu, gydyti. Tai yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu Jūs sergate psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai. Jeigu Jūsų organizmo reakcija į šiuos vaistus bus nepakankama arba jų netoleravimo atveju, Jums paskirs Taltz ligos požymiams ir simptomams mažinti. Taltz galima vartoti vieną arba kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu. Taltz vartojimas Jums bus naudingas mažinant ligos požymius ir simptomus, pagerinant fizinį aktyvumą (gebėjimas užsiimti kasdienine veikla) ir lėtinant sąnarių pažaidą.
Ašinis spondiloartritas Taltz gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota uždegiminė liga, pirmiausia pažeidžianti stuburą, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą, vadinamą ašiniu spondiloartritu. Būklė, kurią gali parodyti radiografinis tyrimas, vadinama ašiniu spondiloartritu su radiografiniais požymiais, o būklė, kuriai esant, radiografinis tyrimas pokyčių neparodo, vadinama ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių. Jeigu sergate ašiniu spondiloartritu, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jeigu nebus reikiamo atsako gydant tais vaistais, ligos požymiams ir simptomams mažinti, uždegimui slopinti ir Jūsų fizinėms funkcijoms gerinti Jums bus paskirtas Taltz.
Taltz vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Taltz:
Uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) Pasireiškus pilvo diegliams ar skausmui, viduriavimui, pastebėję mažėjančią kūno masę ar kraują išmatose (bet kokius žarnyno sutrikimų požymius), nedelsdami nutraukite Taltz vartojimą ir pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos. Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Taltz.
Saugokitės infekcinių ligų ir alerginių reakcijų Taltz gali sukelti šalutinį poveikį, įskaitant infekcines ligas ir alergines reakcijas. Jūs turite atkreipti dėmesį į šių būklių požymius Taltz vartojimo metu. Nutraukite Taltz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokių sunkių infekcinių ligų požymių arba alerginę reakciją. Tokie požymiai yra išvardyti 4 skyriuje skyrelyje „Sunkus šalutinis poveikis”.
Vaikai ir paaugliai Šio vaisto draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas. Šio vaisto draudžiama vartoti psoriaziniu artritu sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Kiti vaistai ir Taltz Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu geriausia nevartoti Taltz. Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate pastoti galinti moteris, rekomenduojama vengti nėštumo bei naudoti tinkamą kontracepcijos metodą Taltz vartojimo metu ir vėliau bent 10 savaičių po paskutiniosios Taltz dozės suvartojimo. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartodama šį vaistą. Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ar galite žindyti arba vartoti Taltz. Negalima žindyti ir kartu vartoti šį vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Taltz veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Taltz sudėtyje yra natrio Šio vaisto 80 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Taltz injekcija yra suleidžiama po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turite nuspręsti, ar galite susileisti Taltz patys. Gydant vaikus, kurių kūno masė yra 25-50 mg, 40 mg iksekizumabo dozes paruošti ir suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Taltz 80 mg užpildytą švirkštiklį galima vartoti tik tiems vaikams, kuriems reikia 80 mg dozės ir dozės ruošti nereikia Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neišmokė gydytojas arba slaugytojas. Tinkamai apmokyti Jūsų globėjai taip pat gali suleisti Jums Taltz injekciją. Naudokite kokį nors priminimo būdą, pavyzdžiui, užrašus kalendoriuje ar dienoraštyje, kurie padėtų prisiminti, kada reikia suleisti kitą vaisto dozę, ir nepraleistumėte arba nesusileistumėte pakartotinės vaisto dozės. Taltz gydymas yra ilgalaikis. Jūsų gydytojas ir slaugytojas reguliariai stebės Jūsų odos būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia pageidaujamą poveikį. Kiekviename švirkštiklyje yra viena Taltz dozė(80 mg). Vienu švirkštikliu galima suleisti tik vieną dozę. Švirkštiklio negalima kratyti. Prieš leisdami Taltz, atidžiai perskaitykite švirkštiklio naudojimo instrukcijas.
Kiek Taltz ir kiek laiko reikia leisti Kiek Taltz reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, Jums paaiškins Jūsų gydytojas.
Suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline)
Vaikams (6 metų ir vyresniems, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg) ir paaugliams, sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline) Dozė, kurią rekomenduojama suleisti po oda vaikams, priklauso nuo kūno masės kategorijos.
40 mg iksekizumabo dozes turi paruošti ir suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas Taltz 80 mg/1 ml užpildytus švirkštus, kuriais prekiaujama. Taltz 80 mg užpildytą švirkštiklį galima vartoti tik tiems vaikams, kuriems reikia 80 mg dozės. Taltz 80 mg užpildyto švirkštiklio naudoti 40 mg dozės paruošimui negalima. Taltz nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg.
Psoriazinis artritas Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė)
Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams
Ašinis spondiloartritas Rekomenduojama dozė 160 mg (2 švirkštikliai po 80 mg) yra suleidžiama po oda 0 savaitę, po to – kas 4 savaites po 80 mg (1 švirkštiklis).
Ką daryti pavartojus per didelę Taltz dozę? Suleidus daugiau nei buvo paskirta Taltz arba anksčiau nei paskirta suleidus kitą Taltz dozę, apie tai pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Taltz Pamiršus suleisti Taltz dozę, apie tai pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti Taltz Negalima nutraukti Taltz vartojimo pirmiau nepasitarus su gydytoju. Nutraukus gydymą, žvynelinės ar psoriazinio artrito simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Nutraukite Taltz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite ir kada galima atnaujinti gydymą.
Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Požymiai gali būti:
Sunki alerginė reakcija (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Požymiai gali būti:
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima priglausti prie šaldytuvo galinės sienelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Taltz galima laikyti ne šaldytuve iki 5 dienų, ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Jeigu švirkštiklis yra sugadintas arba tirpalas yra drumstas ir (arba) ryškiai rudas arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
Taltz sudėtis
Taltz išvaizda ir kiekis pakuotėje Taltz yra tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte. Tirpalas gali būti bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Švirkštas yra įdėtas į vienkartinį, vienos dozės švirkštiklį. Pakuotėje yra 1, 2, 3 užpildyti švirkštikliai. Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Airija.
Gamintojas Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Taltz 80mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|