|
Neotigason 10mg kietosios kapsulės N30 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gydomos sunkios, gydymui kitais vaistais nepasiduodančios odos ligos, pasireiškiančios odos ragėjimo sutrikimu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Neotigason 10mg kietosios kapsulės N30 (LI) |
|
Informacinis lapelis | |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Neotigason 10 mg kietosios kapsulės acitretinas ĮSPĖJIMAS
GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija. Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Neotigason ir kam jis vartojamas
Neotigason sudėtyje yra veikliosios medžiagos acitretino, kuri priklauso retinoidams.
Neotigason gydomos sunkios, gydymui kitais vaistais nepasiduodančios odos ligos, pasireiškiančios odos ragėjimo sutrikimu:
Neotigason būtina vartoti prižiūrint dermatologui (gydytojui, kuris turi odos ligų gydymo patirties).
2. Kas žinotina prieš vartojant Neotigason
Neotigason vartoti draudžiama:
Jeigu manote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Neotigason.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Neotigason:
Vaisingos moterys Neotigason sukelia negimusio kūdikio vystymosi sutrikimus. Apsisaugojimo nuo nėštumo priemonės ir nėštumo testai yra būtini gydymo Neotigason metu bei 3 metus pabaigus gydymą, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“. Vaisingo amžiaus moterys negali gerti alkoholio gydymo metu bei 2 mėnesius pabaigus gydymą, žr. skyrių „Neotigason vartojimas su maistu ir gėrimais“.
Kraujo donorystė Jūs negalite duoti kraujo tol, kol vartojate Neotigason ir mažiausiai 3 metus pabaigus vartoti. Tai susiję su didele Neotigason sukeliama negimusio kūdikio apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus moterims draudžiama perpilti žmonių, kurie yra ar buvo gydomi Neotigason trijų metų laikotarpyje, kraujo.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, ar dėl to abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Neotigason.
Vaikams ir paaugliams Kadangi vaisto vartojant ilgai galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, prieš vaikų gydymą šiuo vaistu gydytojas atidžiai nustatys, ar gydymo nauda viršys galimą žalą.
Kiti vaistai ir Neotigason Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metotreksatas (odos problemų, artrito ar vėžio gydymui), tetraciklinai (infekcijų gydymui), vitamino A ar kiti retinoidai (tokie kaip izotretinoinas ar tazarotenas) negali būti vartojami kartu su Neotigason, žr. skyrių „Neotigason vartoti draudžiama“.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fenitoino (vaisto nuo epilepsijos) ar mažas progesterono dozes turinčius kontraceptikus, prieš pradėdami vartoti Neotigason.
Neotigason vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vaisingos moterys gydymo metu ir 2 mėnesius nutraukus gydymą negali vartoti alkoholio (alkoholinių gėrimų, maisto produktų ar vaistų pavidalu). Pavartojus acitretino kartu su alkoholiu, gali susidaryti junginys (etretinatas), kuris iš organizmo pasišalina labai lėtai ir iki 3 metų gali kelti apsigimimų riziką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Neotigason sukelia negimusio kūdikio vystymosi sutrikimus. Turi būti griežtai laikomasi išvardytų nurodymų, net jei Jūs turite vaisingumo problemų:
Apsaugos nuo nėštumo programa
Nėščiai moteriai Neotigason vartoti draudžiama.
Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (medikai sako –yra teratogeniškas), t. y., jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus. Be to, jis padidina persileidimo pavojų. Tai gali nutikti net jei nėštumo metu Neotigason o vartojamas trumpai.
Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims Neotigason skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
Šios taisyklės yra tokios.
Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Neotigason.
Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Neotigason.
Jeigu vartodama Neotigason pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Be to, jeigu pastotumėte per 3 metus po gydymo Neotigason pabaigos, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Patarimai vyrams
Neotigason vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį. Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.
Patarimai visiems pacientams
Acitretinas dažnai didina kraujo riebalų, pvz., cholesterolio arba trigliceridų, kurie buvo siejami su kasos uždegimu, kiekį. Jeigu pasireiškė stiprus pilvo ir nugaros skausmas (tai gali būti kasos uždegimo požymiai), pasakykite gydytojui.
Papildomos atsargumo priemonės
Niekada neduokite savo vaisto kitam žmogui. Baigę gydymą visas nesuvartotas kapsules nuneškite savo vaistininkui.
Gydymo Neotigason metu ir 3 metus po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Daugiau informacijos apie nėštumą ir kontracepciją rasite 2 skyriuje „Apsaugos nuo nėštumo programa“.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, vartodama Neotigason ar trijų metų laikotarpiu po jo vartojimo.
Jeigu kiltų klausimų dėl šių nurodymų, prieš pradėdami vartoti Neotigason, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Neotigason, gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač nakties metu. Būkite atsargūs vairuodami automobilį ar naudodamiesi įrankiais ir įrengimais.
Neotigason sudėtyje yra gliukozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Neotigason sudėtyje yra natrio Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Neotigason
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kapsulės turi būti geriamos vieną kartą per parą su maistu ar stikline pieno.
Suaugusieji Gydymo pradžioje rekomenduojama dozė suaugusiems yra 30 mg (t. y. trys 10 mg acitretino kapsulės). Gydytojas pritaikys Jums dozę atsižvelgiant į Jūsų ligą bei kitus faktorius, pvz., Jūsų bendrą sveikatos būklę. Maksimali rekomenduojama dienos dozė yra 75 mg.
Vaisingos moterys Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną. Jūsų gydytojas prašys atlikti nėštumo testą ne daugiau kaip trys dienos iki pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu bei 3 metus po gydymo. Nėštumo testas turi būti neigiamas. Jūs taip pat turite naudoti patikimas kontraceptines priemones be pertraukų 4 savaites iki pradedant vartoti Neotigason, jo vartojimo metu ir 3 metų laikotarpiu pabaigus vartoti, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Vartojimas vaikams Vaikams Neotigason gali būti skiriamas, tik jei kiti gydymo metodai yra neveiksmingi. Gydytojas paskirs dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir vaiko svorį.
Ką daryti pavartojus per didelę Neotigason dozę Jeigu išgėrėte Neotigason daugiau nei turėjote arba jei jas atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, šleikštulys, mieguistumas ar dirglumas, odos niežėjimas.
Pamiršus pavartoti Neotigason Išgerkite Neotigason iškart, kai tik atsiminsite. Tačiau jei atėjo laikas gerti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima.
Nustojus vartoti Neotigason Nenutraukite vartoti Neotigason nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei tuo pačiu metu pasireiškė visi šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Gydymo pradžioje žvynelinės simptomai kartais gali trumpam pasunkėti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Neotigason
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Dėl kenksmingo poveikio vaisiui, vaisto negalima atiduoti kitiems žmonėms. Nesuvartotos ar pasenusios pakuotės turi būti sugrąžintos į vaistinę.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Neotigason sudėtis
Kapsulės turinys: gliukozė, natrio askorbatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės korpusas: titano dioksidas (E171), želatina. Kapsulės dangtelis: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171), želatina. Spausdinimo rašalas: šelakas, izoropilo alkoholis, n-butilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Neotigason išvaizda ir kiekis pakuotėje Kapsulė susideda iš rudos spalvos dangtelio ir baltos spalvos korpuso, ant kurio vienoje pusėje juodo rašalo įspaudas „10“. Kapsulės dydis – 4. Kapsulė užpildyta gelsvos ar geltonos spalvos milteliais, kartais su gumuliukais. Neotigason tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 kapsulių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje Registruotojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Gamintojas Cenexi 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prancūzija
arba
Cenexi 17, rue de Pontoise 95520 Osny Prancūzija
Lygiagretus importuotojas UAB „Ideal Trade Links“ Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Lietuva
Perpakavo UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Lenkija
arba
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi kapsulės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės dydis yra 4.
|
kompensuojamojo
recepto
|