Accu - Chek Instant N50

Accu - Chek Instant tyrimo juostelės

Tinka savikontrolei

Naudojimo paskirtis

Accu-Chek Instant tyrimo juostelės ir Accu-Chek Instant bei Accu-Chek Instant S matuokliai skirti kiekybiškai išmatuoti gliukozės kiekiui šviežiame visame kapiliariniame kraujyje, paimtame iš piršto, delno, dilbio ir žasto, ir naudoti kaip pagalbinę priemonę stebint gliukozės kiekio kontrolės efektyvumą.

Accu-Chek Instant tyrimo juostelės ir Accu‑Chek Instant bei Accu-Chek Instant S matuokliai skirti diabetu sergantiems žmonėms patiems atlikti in vitro diagnostikos tyrimą.

Accu-Chek Instant tyrimo juostelės ir Accu‑Chek Instant bei Accu-Chek Instant S matuokliai skirti sveikatos priežiūros specialistams atlikti in vitro diagnostiką klinikinėje aplinkoje. Tirti veninį, arterinį ir naujagimio kraują gali tik sveikatos priežiūros specialistai.

Ši sistema netinkama cukrinio diabeto ligonių diagnozavimui, ja negalima tirti kraujo mėginių, paimtų iš naujagimio virkštelės.

Informacija naudotojams

Įspėjimas: uždusimo rizika. Mažos dalys. Laikykite atokiai nuo vaikų iki 3 metų.

Pakuotės turinys

Pakuotėje yra tyrimo juostelių ir pakuotės lapelių.

Visas pakuotės sudedamąsias dalis galima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Naudotas tyrimo juosteles išmeskite laikydamiesi vietinių taisyklių. Jeigu turite klausimų, kreipkitės į vietinį Roche atstovą.

Tyrimo juostelės laikymas ir naudojimas

• Tyrimo juosteles laikykite nuo 4 iki 30 °C temperatūroje. Tyrimo juostelių neužšaldykite.
• Tyrimo juosteles naudokite nuo 4 iki 45 °C temperatūroje.
• Tyrimo juosteles naudokite esant nuo 10 iki 90 % oro drėgmei. Tyrimo juostelių negalima laikyti labai karštoje ir drėgnoje aplinkoje, pvz., vonios kambaryje arba virtuvėje.
• Nepanaudotas tyrimo juosteles laikykite gamintojo tyrimo juostelių indelyje, uždarytame dangteliu.
• Išėmę tyrimo juostelę, nedelsdami sandariai uždarykite tyrimo juostelių indelį, tai padės tyrimo juosteles apsaugoti nuo oro drėgmės.
• Tyrimo juostelę naudokite iš karto, kai tik išimate iš tyrimo juostelių indelio.
• Tyrimo juosteles, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs, išmeskite. Jei naudosite tyrimo juosteles, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs, rezultatas gali būti neteisingas. Tinkamumo laikas atspausdintas ant tyrimo juostelių dėžutės ir ant tyrimo juostelių indelio etiketės prie e simbolių. Tinkamai laikomas ir naudojamas tyrimo juosteles galima naudoti iki atspausdintos tinkamumo laiko pabaigos. Tai taikoma tyrimo juostelėms ir iš naujo, neatidaryto tyrimo juostelių indelio, ir iš jau atidaryto tyrimo juostelių indelio.

Gliukozės kiekio kraujyje tyrimo atlikimas

Instrukcijų, kaip paimti kraujo mėginį tyrimui ir atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimą, ieškokite matuoklio naudojimo taisyklėse.

Tyrimo rezultatų paaiškinimas

Diabetu nesergančio suaugusio žmogaus gliukozės kiekis nevalgius yra mažesnis nei 5,6 mmol/L (100 mg/dL). Diabeto diagnozės kriterijumi laikoma, kai suaugusio žmogaus gliukozės kiekis nevalgius yra 7,0 mmol/L arba didesnis (126 mg/dL arba didesnis), patvirtintas dviem tyrimais.1,2,3 Suaugusieji, kurių gliukozės kiekis nevalgius yra tarp 5,6 ir 6,9 mmol/L (100 ir 125 mg/dL), vertinami kaip turintys sutrikusią glikemiją nevalgius (prediabetas).1 Yra ir kitų diagnostinių diabeto kriterijų. Pasikonsultuokite su sveikatos priežiūros specialistu, kad nustatytumėte, ar sergate diabetu. Sergantiesiems diabetu: pasikonsultuokite su sveikatos priežiūros specialistu, kokios gliukozės kiekio kraujyje ribos jums yra tinkamos. Mažesnį ar didelį gliukozės kiekį savo kraujyje turite koreguoti taip, kaip rekomendavo jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Neįprasti tyrimo rezultatai

• Jei matuoklis rodo LO, gliukozės kiekis jūsų kraujyje gali būti mažesnis kaip 0,6 mmol/L (10 mg/dL).
• Jei matuoklis rodo HI, gliukozės kiekis jūsų kraujyje gali būti didesnis kaip 33,3 mmol/L (600 mg/dL).

Išsamesnės informacijos apie klaidos pranešimus ieškokite naudojimo taisyklėse.

Jeigu gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatas neatitinka jūsų savijautos, atlikite šiuos veiksmus:

• Pakartokite gliukozės kiekio kraujyje tyrimą su nauja tyrimo juostele.
• Atlikite kontrolinį tyrimą, kaip aprašyta naudojimo taisyklėse.
• Kitų galimų priežasčių ieškokite naudojimo taisyklėse.
• Jei jūsų simptomai vis tiek neatitinka gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultato, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Niekada neignoruokite simptomų ir smarkiai nekeiskite savo diabeto valdymo programos nepasitarę su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Accu-Chek Instant kontrolinio tirpalo koncentracijos ribos

• Control 1: 1,7–3,3 mmol/L (30–60 mg/dL)
• Control 2: 14,0–19,0 mmol/L (252–342 mg/dL)

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Sveikatos priežiūros specialistų atliekamas mėginių ėmimas ir paruošimas

• Naudodami Accu‑Chek Instant ir Accu-Chek Instant S matuoklius, visada vykdykite nustatytas procedūras, taikomas dirbant su priemonėmis, kurios gali būti užterštos žmogaus kūno medžiagomis. Laikykitės vietos laboratorijos ar įstaigos higienos ir saugumo reikalavimų.
• Gliukozės kiekio kraujyje tyrimui atlikti būtinas kraujo lašas. Galima naudoti kapiliarinį kraują. Taip pat galima naudoti veninį, arterinį ar naujagimio kraują, bet jį turi surinkti sveikatos priežiūros specialistai.
• Prieš imant kraują ir jį paliečiant tyrimo juostele, būtina atsargiai išvalyti arterinius kateterius.
• Sistema patikrinta naudojant naujagimio kraują. Laikantis geros klinikinės praktikos reikalavimų, patariama atsargiai vertinti naujagimių gliukozės kiekio kraujyje reikšmes, kurios yra mažesnės kaip 2,8 mmol/L (50 mg/dL). Vykdykite jūsų įstaigoje nustatytas slaugos rekomendacijas, taikomas naujagimiams, kurių gliukozės kiekio kraujyje reikšmės yra kritiškos.
• Siekiant kiek įmanoma sumažinti glikolizės poveikį, gliukozės kiekio veniniame ar arteriniame kraujyje tyrimą reikia atlikti per 30 minučių nuo mėginių paėmimo.
• Naudodami pipetes, saugokite, kad nesusidarytų oro burbuliukų.
• Galima tirti kapiliarinio, veninio ir arterinio kraujo mėginius, kuriuose yra šių antikoaguliantų arba konservantų: EDTA, heparino ličio druskos arba heparino natrio druskos. Antikoaguliantų, kuriuose yra jodo acetato ar fluoridų, naudoti nerekomenduojama.
• Atšaldytus mėginius prieš tyrimą reikia lėtai atšildyti kambario temperatūroje.

Papildoma informacija sveikatos priežiūros specialistams

Jeigu gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatas neatitinka klinikinių paciento simptomų arba atrodo neįprastai didelis ar mažas, atlikite kontrolinį tyrimą. Jei kontrolinis tyrimas patvirtina, kad sistema veikia tinkamai, gliukozės kiekio kraujyje tyrimą pakartokite. Jei antrojo gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatas išlieka neįprastas, laikykitės įstaigos numatytų rekomendacijų dėl tolimesnių veiksmų. Išmeskite pakuotėje esančias dalis laikydamiesi įstaigos reikalavimų. Vadovaukitės vietiniais teisės aktais, nes įvairiose šalyse reikalavimai gali būti skirtingi.

Apribojimai

• Mėginiai, kuriuose riebalų (trigliceridų) yra daugiau negu >20,3 mmol/L (>1 800 mg/dL), gali lemti didesnius gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatus.
• Nenaudokite šios sistemos atlikdami ksilozės absorbcijos testą.
• Nenaudokite šios sistemos, jei jums paskirtas intraveninis askorbo rūgšties vartojimas.
• Jei sutrikusi periferinė kraujotaka, kapiliarinio kraujo imti iš patvirtintų ėmimo vietų nerekomenduojama, nes tyrimo rezultatas gali neatspindėti tikrojo fiziologinio gliukozės kiekio kraujyje. Toks poveikis galimas šiais atvejais: yra diabetinės ketoacidozės ar hiperglikeminio hiperosmosinio neketoninio sindromo sukelta didelė dehidracija, hipotenzija, šokas, dekompensuotas IV NYHA klasės širdies funkcijos nepakankamumas ar periferinių arterijų okliuzinė liga.
• Hematokritas turi būti 10–65 %. Jei nežinote savo hematokrito, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
• Didžiausias aukštis, kuriame tikrinta ši sistema, yra 3 094 metrai virš jūros lygio.

Savybės

Accu‑Chek Instant sistema atitinka ISO 15197:2013 reikalavimus (In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, taikomi gliukozės kraujyje savityros, kontroliuojant cukrinį diabetą, stebėjimo sistemoms).

Kalibravimas ir funkcionavimo kontrolė: ši sistema (matuoklis ir tyrimo juostelės) kalibruojama skirtingų gliukozės koncentracijų veniniu krauju, naudojamu kaip kalibravimo medžiaga. Ataskaitos vertės gaunamos naudojant heksokinazės metodu, kalibruojant ID-GCMS metodu. ID-GCMS metodas yra aukščiausios metrologinės kokybės metodas ir taip atsekamas (traceable) pagal pradinį NIST standartą. Per šią grandinę naudojant tyrimo juostelei kontrolinį gliukozės tirpalą, gautą rezultatą galima pagrįsti NIST standartu.

Nustatymo riba (mažiausia rodoma reikšmė): vienos tyrimo juostelės 0,6 mmol/L (10 mg/dL)

Sistemos tyrimo ribos: 0,6–33,3 mmol/L (10–600 mg/dL)

Mėginio tūris: 0,6 μL

Matavimo trukmė: < 4 sekundės

Sistemos tikslumas:

Rekomendacijos sistemos tikslumui gliukozės koncentracijai kraujyje esant mažiau nei 5,55 mmol/L (mažiau nei 100 mg/dL)

Rekomendacijos sistemos tikslumui gliukozės koncentracijai kraujyje esant 5,55 mmol/L arba daugiau (100 mg/dL arba daugiau)

Rekomendacijos sistemos tikslumui gliukozės koncentracijai kraujyje esant nuo 2,2 mmol/L (39 mg/dL) iki 26,7 mmol/L (482 mg/dL)

Pakartojimo tikslumas:

Tarpinis tikslumas:

Kaip veikimą gali patikrinti naudotojas: tyrime, kuriame buvo vertinamos gliukozės kiekio kraujyje reikšmės naudojant 101 neprofesionalų imtus kraujo mėginius iš piršto galiuko, buvo gauti tokie rezultatai:

• Gliukozės kiekio kraujyje koncentracijai esant mažesnei nei 5,55 mmol/L (mažesnei nei 100 mg/dL), imamas tyrimo rezultatas 100 % ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) laboratorinio tyrimo rezultato.
• Gliukozės kiekio kraujyje koncentracijai esant 5,55 mmol/L ar didesnei (100 mg/dL ar didesnei), imamas tyrimo rezultatas 96,7 % ±15 % laboratorinio tyrimo rezultato.

Tyrimo principas: fermentas tyrimo juostelėje, nuo FAD priklausoma gliukozės dehidrogenazė (GDH) iš A. oryzae, paverčia gliukozę, esančią kraujo mėginyje, į gliukonolaktoną. Šios reakcijos metu sukuriama nežalinga nuolatinė elektros srovė, pagal kurią matuoklis nustato gliukozės kiekio kraujyje rezultatą. Mėginiui bei aplinkos sąlygoms vertinti naudojamas kintamosios ir pastoviosios srovės signalas.

Naudojant šias tyrimo juosteles, gauti rezultatai atitinka gliukozės koncentraciją kraujo plazmoje, kaip nurodyta Tarptautinės klinikinės chemijos ir laboratorinės medicinos federacijos (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC) rekomendacijose.4 Taigi, matuoklis rodo rezultatus, kurie atitinka gliukozės kiekį kraujo plazmoje, nors prie juostelės prilietėte kraujo.

Reagento sudėtis

Minimalus kiekis pagaminimo metu.

Pastaba: Žiūrėkite naudojamų simbolių paaiškinimus ir literatūros sąrašą.

Kontrolinių tirpalų ir tiesiškumo patikros rinkiniai (jei taikoma)

• Accu‑Chek Instant kontrolinis tirpalas – išsamesnės informacijos ieškokite kontrolinio tirpalo pakuotės lapelyje.
• Accu‑Chek Instant tiesiškumo rinkinys – išsamesnės informacijos ieškokite tiesiškumo rinkinio pakuotės lapelyje.

Daugiau informacijos žr. mūsų svetainėje www.accu-chek.com arba kreipkitės į vietinę Roche atstovybę.

PASKUTINIS ATNAUJINIMAS: 2017-04

Literatūra

1 American Diabetes Association: Classification and Diagnosis of Diabetes. Sec.

2. Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care, 39, (Suppl. 1), S13-S22, 2016. 2 IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for Type 2 diabetes. Brussels: International Diabetes Federation, 2012.

3 Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6).

4 D’Orazio et al.: “Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated);”Clinical Chemistry 51:9 1573-1576 (2005).

Lietuva

Klientų aptarnavimo ir techninės priežiūros centras:

Nemokama telefono linija 8 800 20011

www.accu-chek.lt

REF 07819366