|
Esperoct 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui milteliai, tirpiklio užpildytas švirkštas (4ml), stūmoklio strypelis ir flakono adapteris N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.04.26 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
Hemofilija A sergantys žmonės neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. Esperoct pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Esperoct 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui milteliai, tirpiklio užpildytas švirkštas (4ml), stūmoklio strypelis ir flakono adapteris N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
turoktokogas alfa pegolas (turoctocogum alfa pegolum) (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas Kas yra Esperoct Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai – ilgo veikimo rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus preparatas. VIII faktorius – tai kraujyje esantis baltymas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujavimo ir jį sustabdyti.
Kam vartojamas Esperoct Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
Hemofilija A sergantys žmonės neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. Esperoct pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Esperoct Esperoct vartoti draudžiama
Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, Esperoct nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Ankstesnis VIII faktoriaus vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau vartojote VIII faktoriaus vaistus, ypač jeigu Jums buvo susidarę inhibitorių (antikūnų) prieš vaistą, kadangi tuomet yra rizika jiems vėl susidaryti.
Alerginės reakcijos Yra tikimybė, kad Esperoct Jums gali sukelti sunkią ir ūmią alerginę reakciją (pvz., anafilaksinę reakciją).
Nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda ankstyvųjų alerginės reakcijos požymių. Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
„VIII faktoriaus inhibitorių“ (antikūnų) susidarymas Gydant VIII faktoriaus preparatais, gali atsirasti inhibitorių (antikūnų)
Su kateteriu susijusios problemos Jeigu Jums įvestas kateteris, pro kurį galima suleisti vaistus į kraują (centrinės venos prieigos prietaisas), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulių.
Širdies liga Jeigu seragate širdies liga arba esate rizikos grupėje, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vaikai Esperoct negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.
Kiti vaistai ir Esperoct Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Esperoct nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Esperoct sudėtyje yra natrio Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas anksčiau gydytiems pacientams Gydymo pradžioje gali būti sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas. Jei manote, kad Jūsų vaistas veikia per silpnai nei tikėtasi, apie tai pasakykite gydytojui.
3 Kaip vartoti Esperoct
Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kaip vartoti Esperoct, kreipkitės į gydytoją.
Kaip skiriamas Esperoct Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr. „Esperoct vartojimo instrukcija“.
Kiek vartoti Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklausys nuo kūno svorio ir nuo to, ar vaistas skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Kraujavimo profilaktika Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni vaikai): rekomenduojama dozė – 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas. Remdamasis Jūsų poreikiu gydytojas gali parinkti kitą dozę arba kitą injekcijų dažnumą.
Kraujavimo gydymas Esperoct dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja. Jeigu jaučiate, kad Esperoct poveikis nepakankamas, pasakykite savo gydytojui.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Paaugliams (12 metų ir vyresniems) galima skirti tokią pat dozę kaip ir suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę Esperoct dozę? Pavartojus per didelę Esperoct dozę, nedelsdami praneškite gydytojui.
Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Esperoct dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje „VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų) susidarymas“.
Pamiršus pavartoti Esperoct Pamiršę pavartoti dozę, susileiskite praleistą dozę iškart, kai tik prisiminsite. Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą injekciją susileiskite pagal įprastą vartojimo grafiką ir tęskite, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Esperoct Nenustokite vartoti Esperoct nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) Jeigu Jums pasireiškė sunki ir ūmi alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija), nedelsdami nutraukite injekciją. Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš alerginės reakcijos simptomų:
„VIII faktoriaus inhibitorių“ (antikūnų) susidarymas Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali atsirasti 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Žr. 2 skyrių „VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų) susidarymas“.
Vartojant Esperoct pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100):
Kitas galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) Sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, nesant VIII faktoriaus inhibitorių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi iVedper onduyrta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Esperoct
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš paruošimą (prieš sumaišant miltelius su tirpikliu): Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Esperoct galima laikyti
3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.
Užsirašykite ant išorinės dėžutės tam skirtoje vietoje kada ir kokioje temperatūroje pradėjote laikyti Esperoct ne šaldytuve. Jei vaistas buvo laikytas ne šaldytuve, laikyti šaldytuve jo nebegalima. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošus (miltelius sumaišius su tirpikliu): Ištirpintas Esperoct turi būti suvartojamas tuojau pat. Jeigu negalite paruošto tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Flakone yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Pastebėjus kokių nors dalelių arba spalvos pokyčių, paruošto tirpalo nevartokite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Esperoct sudėtis
L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Ištirpinus pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo), paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo, yra atitinkamai 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa pegolo (atitinkamai pagal turoktokogo alfa pegolo stiprumą, kuris yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
Esperoct išvaizda ir kiekis pakuotėje Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV arba 3000 TV. Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Registruotojas ir gamintojas: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Esperoct 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui milteliai, tirpiklio užpildytas švirkštas (4ml), stūmoklio strypelis ir flakono adapteris N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|